グレーターベイエリア（GBA）–総人口約71.2万人（中国の総人口の5％）–には、広東省のXNUMXつのメガシティ、広州、深セン、朱海、佛山、東莞、中山、江門、恵州、と肇慶。 これらのXNUMXつの都市は 緊急使用ポリシー 2021年XNUMX月以降の医療機器および医薬品向け。
本土ではまだ承認されていませんが、香港またはマカオで承認された医薬品や医療機器をGBAで利用できます。 それらは、緊急の必要性を伴う重要な臨床的利益が実証できる場合にのみ使用することができます。 広東省NMPAは内の輸入承認を決定します 20営業日.
7 年 2022 月 XNUMX 日に、GBA での臨床使用を先駆けて開始するために、最初の XNUMX つのバッチに加えて、第 XNUMX のバッチとして XNUMX 台のデバイスが登録されました。このプログラムの試験実施に該当する病院については、ここをクリックしてください。 こちら
全リスト
15年2024月XNUMX日に広東省保健委員会が発行した通知によると、緊急に必要なデバイスの第XNUMXバッチにXNUMX台のデバイスが追加されました。
- Boston Scientific: FARAWAVE パルスフィールド アブレーション カテーテル
- Boston Scientific: FARADRIVE ステアリング可能シース
- Boston Scientific: FARASTAR パルスフィールドアブレーションジェネレーター
- アボット: AveirTM リードレスペースメーカー
- アボット: AveirTM デリバリー カテーテル
- アボット: AveirTM イントロデューサー
- アボット: AveirTM 回収カテーテル
- Medtronic: Heli-FX EndoAnchor システム Heli-FX アプライヤー (EndoAnchor カセット付き)
- メドトロニック: Heli-FX アンシラリー EndoAnchor カセット
- メドトロニック: Heli-FX EndoAnchor システム Heli-FX ガイド
政府のガイダンス
広東省政府は「広東-香港-マカオグレーターベイエリアの緊急の臨床ニーズにおける輸入医薬品および医療機器の管理に関する暫定規定」27年2021月XNUMX日、NMPA未承認デバイスに対する中国での一連の初めての措置が完了しました。
規定には29の記事が含まれており、以下の側面に関する明確なガイドブックを提供しています。
- 医療機器の緊急の必要性の範囲
- 指定医療機関の要件
- レビューと承認の手順
- 供給の前提条件
- 危機管理
- プロセスを思い出してください
お使いのデバイスが香港とマカオで使用されており、広東省で臨床的に使用したい場合は、お問い合わせください info@ChinaMedDevice.com.
アプリケーションの要件
この文書は、医療機器が広東省で利用されるために以下のシナリオを満たす必要があることを指定しています。
- 臨床使用のために緊急に必要とされています。
- すでに香港とマカオの公立病院で使用されています。
- 臨床的に大きな利点があります。
- 中国本土では承認されていません。
- 満たされていない医療ニーズがあります。
医療機関は、次の要件を満たす必要があります。
- それらは、個人事業、合弁事業、または協力である可能性があります。
- 医療機関の診療免許を取得。
- 医療製品の供給、輸送、保管の面で堅牢な管理システムを持っています。
- 副作用監視機関と緊急時の計画を立てます。
GBAの受託製造方針については、クリックしてください こちら
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- プラトンESG。 カーボン、 クリーンテック、 エネルギー、 環境、 太陽、 廃棄物管理。 こちらからアクセスしてください。
- プラトンヘルス。 バイオテクノロジーと臨床試験のインテリジェンス。 こちらからアクセスしてください。
- 情報源： https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/
