2 つの非常に異なるタイプのアプリがヘルスケアに焦点を当てています。漠然としたウェルネス カテゴリと規制されたデジタル治療です。この溝の原因は、米国食品医薬品局（FDA）などの国家規制機関が医療機器として認定される可能性のあるアプリの承認を監督しているものの、潜在的に危険または誤解を招く可能性があると報告されているウェルネスアプリに対処するためにのみ介入していることによるものです。規制当局はここ数年、承認への道筋を確保するために取り組んできたが、戦略的な重点の欠如と限られたリソースが開発者にとっての悩みの種となっている。
FDAは最近、戦略的パートナーシップおよび技術革新局を、5つの異なるポートフォリオ局を担当する「スーパーオフィス」に昇格させる方向で動いた。この拡張は、医療機器の承認プロセスの一環としてのデジタルヘルスとサイバーセキュリティの重要性を戦略的に認識していることを示しています。規制されたアプリに対して、より安定した通信の実現を目指しています。
研究によると、デジタル療法は、糖尿病やがんなどの慢性疾患、うつ病や不安症などのメンタルヘルス問題、依存症などの管理を含む、特定の疾患に対して効果的な治療ツールであることが示されています。アプリは、特に患者の日常的な行動や治療計画の順守に役立つ強力なツールです。これらの原則に基づいて動作するツールは簡単に承認できますが、その他の条件では、より創造的なアプローチと専門家の判断が必要になります。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、遠隔手段による継続的な質の高いケアの実現に焦点が当てられ、医療環境に前例のない変化が生じました。この市場の変化の結果として多くのデジタルヘルスアプリが開発されており、緊急承認の加速の対象となっています。高金利が民間投資を制限する一方で、人工知能（AI）ツールがまったく新しい可能性を開く中、規制当局はこの市場との緊密な連携を促進するために動く必要がある。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/analyst-comment/healthcare-app-regulators-increased-activity/
