フィリップスのリコール問題はさらに深刻で、磁気共鳴画像法（MRI）スキャナー150台が爆発の危険があるとしてリコールされた。
フィリップスの多くの製品とは異なり、 以前のリコール 同社は呼吸器製品ラインを中心に、パノラマ 1.0T オープン MRI システムがヘリウムガスの過剰な圧力上昇の危険にさらされていることが判明したため、そのユーザーに緊急の医療機器修正を送信しました。
米国食品医薬品局 (FDA) は、このリコールをクラス I と分類しました。クラス I は、デバイスの継続使用が重傷または死亡を引き起こす可能性があることを示す、最も深刻なタイプのリコールです。
によると、 FDA の警告 20 月 XNUMX 日には、MRI 磁石の超電導性を維持するために液体冷媒を急速に排出する手順であるクエンチ中に爆発の危険があります。同様に、意図しないクエンチも発生する可能性があります。どちらのシナリオでも圧力が過度に高まると、デバイスの構造的完全性が損なわれる可能性があるとFDAは述べた。
爆発が起きた場合、患者は化学物質や酸素不足にさらされる可能性があるほか、爆発そのものによる外傷を負う可能性もあります。 FDAは、破片によって引き起こされる組織損傷や機械的外傷を強調しており、これには脳損傷や死亡の可能性も含まれます。
FDAは、このシステムの22年間の使用中に爆発がXNUMX件報告されているが、これまでに負傷者や死亡者は出ていない、と述べた。
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顧客にはスキャナーの使用を中止するよう指示されています。フィリップスはまた、緊急使用の場合を除き、手動で磁石を焼き入れしないようユーザーに呼び掛けた。
FDAは、リコールは製品の削除ではなく修正であると強調した。
によると、 GlobalDataレポート, フィリップスは世界のMRI装置市場の約13%を所有しており、5.2年には2023億ドルになると推定されています。
2023年XNUMX月、同社は XNUMXつの新しいMRスマートフィットコイルを発売 これにより、人工知能 (AI) を活用したソフトウェアが可能になり、セットアップとスキャンの時間が短縮されます。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/
