ARTICLE | 規制

消費者代表による賛成票17票と棄権票XNUMX票を除けば、FDA委員会の他の投票メンバーXNUMX名は、ブレインストーム社のALS候補であるNurOwnが第III相試験で有効性の実質的な証拠を示さなかったということでFDA委員会に同意した。 この投票は、FDAによる拒否が事実上確実であることを示唆しており、FDAのより明確な全体像を描くのに役立つ。 規制の柔軟性の限界 ALSで。

最近の筋萎縮性側索硬化症の会議を含む、神経変性治療に関する多くのパネル会議と同様に、患者とその介護者は承認を求める熱烈な嘆願を行った。 しかし、細胞・組織・遺伝子治療諮問委員会のパネリストらは、 BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ:BCLI) どちらも確認証拠のある XNUMX 件の陽性裁判を満たしていない 標準 それはアミリックス・ファーマシューティカルズ社(NASDAQ:AMLX)からのレリブリオの承認につながりましたし、最近承認に使用されたバイオマーカーであるNfLに大きな変化をもたらしたわけでもありません。 加速承認 Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) の Qalody tofersen の製品。 ...

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• 情報源： https://www.biocentury.com/article/649354/panel-finds-nurown-data-far-below-standards-of-recent-als-approvals