ニューヨーク・タイムズは、バースト・バイオロジクスとワイル・コーネルに関する記事を報じたところですが、これは再生生物製剤の生産者に関する長年の悩ましい疑問と一致します。 この話は、サプライヤーの顧客だった、あるいは顧客であるワイル・コーネルのような医師や病院にも関係している。 さらに、これらすべてにおいてFDAの役割は何でしょうか?
この作品のタイトルは次のとおりです。 潜在的にリスクのある治療について患者はどの程度知っておく必要があるか? (余談ですが、私は時々報道機関を批判したことがあります。 ニューヨーク·タイムズ紙 大げさな見出しはよく知られていますが、これは逆の方向に進んでいるように思えます。 ほとんど何も書かれていないのですが、これは奇妙です。) この場合、見出しよりもストーリーのほうがずっと興味深いです。
NYTの記者らは、FDAが未承認薬と認定したものを、バースト・バイオロジクス社がどのようにしてワイル・コーネル大学を含むいくつかの有名病院に販売したのかを詳述している。
その後、ワイル・コーネル氏は、バイオバーストと呼ばれる臍帯製品を患者に使用しました。
その結果、患者に被害が出たかどうかは不明である。 ワイル・コーネル氏は何が起こったのか患者に通知していないようだ。
ワイル・コーネル社では何らかの隠蔽工作があったのだろうか？
Burst Biologics と FDA
背景として、FDA は以前に警告しました。 バーストバイオロジクス その製品の一部が未承認の薬物であったこと。 の FDA 警告書、企業リーダーのクリストファー・D・ジョーンズ氏も、CGMP と CGTP の問題について詳しく説明しました。 これらの製造上の問題は、患者が病原体にさらされる可能性についての懸念を引き起こします。
NYTの記事には次のような副題が付いています。
「臍帯血から作られた未承認の製品がニューヨークの著名な病院で使用されました。 FDAの警告の後、社内から苦情が来た：患者にはそう告げるべきだった。」
そのサブタイトルを読んだとき、私は何年も取材してきた周産期生物学的製剤分野についてひどい既視感を覚えました。 この分野では非常に多くの問題が発生し、顧客/患者に損害が発生しています。 NYTの記事はこう始まる。
「ニューヨーク長老派教会/ワイル・コーネル医療センターの客員研究員は、評判の高いマンハッタン病院の脊椎手術に使用された製品に関する食品医薬品局からの警告を読んで驚愕した。」
ワイル・コーネルはどのようにして未承認の生物学的医薬品を患者に使用することになったのでしょうか?
生物製剤サプライヤーとその顧客である医師
周産期または出産関連の再生材料サプライヤーは、約 XNUMX 年間にわたって医師や病院に自社製品を積極的に販売してきました。 これらの生物製剤は多くの場合未承認の医薬品です。 しかし、医師や病院は通常、そのことを知りません。
これがワイル・コーネル大学で最初に起こったことのようです。
サプライヤーは、潜在的な顧客に対して、FDA の承認が必要かどうかを伝えることもあります。 あるいはそれは暗示されています。
FDAがBurst Biologicsに警告を発した時点で、同社はすでにBioBurstなどの製品の一部をWeill Cornellを含む多くの顧客に販売していた。
FDAがバーストに警告した日以降も、一部の病院で使用されていましたか? 多くの場合、タイミングを正確に把握するのは困難です。
再生隠蔽？
ニューヨークタイムズはワイル・コーネルについて次のように述べている（この勧告はバースト社に対するFDAの警告書である）。これは、FDAがそれについて公に警告する前に患者たちが未承認薬を入手したことを示している：
「しかし、その勧告の前に、同病院では約40人の患者がワイル・コーネル大学の上級外科医で教授であり、ニューヨーク・ジャイアンツの医師でもあるロジャー・ハートル博士の指導の下、液体による治療を受けていた。 手術の様子は、ハルトル博士と客員研究員を含む他の人々が出版する予定だった研究草案に記録されており、繊細な骨を癒合する際の液体の有効性を追跡している。」
したがって、Roger Härtl は警告が出る前にのみ製品を使用したようです。
その後、ハートル氏と研究していたポスドクのプラヴェシュ・ガジュラジ博士が、FDAの警告について指導医に通知したと伝えられている。 その後に続くことはかなりひどいことのように思えます:
「告訴状の中で、ガジュラジ博士は、ハルトル博士がこのプロジェクトに関する研究ファイルを「削除」し、「二度とこの話題を取り上げない」よう要請したと述べた。 訴状によれば、この研究者は、ハルトル医師がその後も患者に知らせず、「隠蔽」したことを懸念していると述べた。
訴状で引用された会話は昨年の春のものだとガジュラジ博士はインタビューで語った。 患者たちのことを何か月も心配し、まだ患者たちに通知されていないと信じていたのち、XNUMX月にガジャラジ医師は上司に対して苦情を申し立てた。」
患者さんにはこのことを知らせるべきだったと思います。
また、NYTの記事によると、ワイル・コーネル大学はこの状況をより一般的にどのように扱っているかについてあまり透明性を持っていないように思えます。
時間がかかり、リソースが不足している FDA ですか?
また、治験審査委員会についても疑問に思いますし、まだ FDA の措置がなかったとしても、なぜ彼らがこの製品をもっと注意深く調査しなかったのかと思います。 周産期生物学的製剤に関する FDA のガイダンスは頻繁に進化しており、常に明確であるとは限りませんが、本件の治験審査委員会が状況を検討していたであろう時点でさえ、へその緒製品が対象となることは明らかであるべきだったと私は思います。ある種のFDAの監督によるものです。
もっと大きな視点で見ると、問題の一部はタイミングです。
FDA は通常、行動が非常に遅いです。 そして、いったん警告（または、より弱い「題名のない手紙」）を発した後、政府機関が依然として違反していると感じる場合、政府機関は特定の企業をフォローアップするのに XNUMX ～ XNUMX 年かかることがよくあります。 おそらく FDA は人員不足か、生物製剤分野で必要なリソースが不足しているだけかもしれません。 生物製剤を扱うFDAのCBER部門がさらに支援を得られるのは素晴らしいことだろう。
Burst Biologics は、この生物製剤分野におけるおそらく十数社のサプライヤー企業のうちの XNUMX 社にすぎません。 FDAは、幹細胞クリニック全体の問題についてはほとんど何もしていないが、周産期の供給業者に対しては比較的積極的であるため、これは前向きなことだ。 昨年の春に私はこの急増について書きました FDAの活動 周産期領域で。
臍帯壁、血液製剤、エクソソーム、またはその他の周産期物質のいずれであっても、これらの生物学的医薬品は多くの場合、患者に現実のリスクをもたらします。 主な危険は感染症であり、これは製造業者に対する FDA の警告に遡り、その文書ではほとんどの場合、無菌管理に関連する問題について詳しく述べられています。 たとえば、FDA は、Burst に対する警告の中で、XNUMX つの BioBurst 製品に関する CGMP の問題を指摘しました。
私たち全員がこの事件から学んだように、これらのリスクは単なる仮説ではありません。 リベヨン 数十人の患者が敗血症になった惨事。
将来を見据えて: 監視と薬物とは何か
サプライヤー企業は、自社の製品が医薬品であると主張し、FDA の監督を拒否する場合があることに注意してください。 NYT の記事から、BioBurst リーダーのジョーンズは次のような精神を持っています。
「私のビジネスは、私のビジネスには適用されない規制スキームに関連して、その製品の安全性に関する懸念があるとFDAから警告を受けました。」
医薬品とは何かを定義するのはFDAであるべきだが、連邦裁判所はある意味FDAを覆すことができる。 非常にまれなことですが、現在進行中のある事件は、FDA が異議を申し立てられる可能性があることを浮き彫りにしています。
脂肪幹細胞製剤に関して、カリフォルニア連邦地方裁判所のヘスス・ベルナル判事は、FDAに対して不利な判決を下した。 細胞外科ネットワーク訴訟。 ベルナル氏は、FDAの判断にもかかわらず、脂肪幹細胞製品SVFは医薬品ではないと述べた。 この事件は現在、第XNUMX巡回裁判所で控訴中である。 控訴が棄却されれば、SVFが麻薬であるかどうかについてさらに不確実性が高まるだろう。 FDAは同様の訴訟とフロリダ州での控訴で勝訴したため、係争中の訴訟はSCOTUSの前に終わる可能性があるだろうか？ 願わくば、第XNUMX巡回裁判所がFDAの側に立って、事態がそこまで進まないよう願っています。
周産期生物学的製剤が医薬品であるかどうかをめぐって訴訟が起こる可能性もあると思います。 出産に関連した生物学的製剤の分野と現在進行中の脂肪細胞の症例における重要な違いは、周産期製品は同種異系であるのに対し、脂肪細胞製剤は自己由来の方法で使用されることであることに注意してください。 他人の生物製剤を使用すると、それらの製品が医薬品である可能性が高くなります。
患者の権利
FDA の反対者や未承認の生物製剤で儲けている企業は、患者には細胞に対する権利があるという信念を抱いていることがよくあります。 通常、これは多くのクリニックで販売されているMSCなどの自己細胞に関するものです。
細胞へのアクセスの問題を超えて、患者には未承認の細胞医薬品がまるでリスクのない標準治療であるかのように投与されないことを期待する権利があると私は考えています。 これらの薬には通常、優れた臨床科学が裏付けられていません。
また、患者が受け取った内容に関して新たな懸念すべき出来事があった場合には、たとえ事後であっても患者に通知されるべきである。 ワイル・コーネル氏は明らかにそうしなかった。
最後に NYT の記事を引用して終わります ハンク・グリーリー ワイル・コーネルの状況について：
スタンフォード大学の法学教授で法学センター所長のハンク・グリーリー氏は、「より安全で倫理的なことは、リスクについて分かっていることをすべての人に伝え、知っている情報をすべて与えることだ」と述べた。生物科学。 しかし、医師や病院は「見た目を悪くしたくない、訴訟を起こされたくない、患者を不満にさせたくないという理由から、そうしたことに消極的になるだろう」と同氏は述べた。
ハンクはまさにこれに関して正しいです。
ワイル・コーネル氏は一人ではない。 十数年にわたり、私はここザ・ニッチで執筆してきましたが、幹細胞やその他の生物製剤に関連した困難な状況において、機関が正しい行動をとっていない事例をあまりにも多く見てきました。 彼らは患者と透明性を第一に考えていないことがよくあります。
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- 情報源： https://ipscell.com/2023/09/burst-biologics-unapproved-biologic-used-by-weill-cornell-was-there-a-cover-up/
