Basilea、抗生物質セフトビプロールの米国食品医薬品局への新薬申請の提出を発表

バシレア、抗生物質セフトビプロールの米国食品医薬品局への新薬申請の提出を発表

スイス、アルシュヴィル、04年2023月XNUMX日 — 重篤な細菌および真菌感染症の患者のニーズを満たすことに尽力している商業段階のバイオ医薬品会社、アルシュヴィルのBasilea Pharmaceutica Ltd（SIX: BSLN）は本日、新薬申請を提出したと発表した。 (NDA) を米国食品医薬品局 (FDA) に提出します。このNDAにより、バシレア社は、右側感染性心内膜炎を含む黄色ブドウ球菌菌血症（SAB）、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）、および市中細菌性肺炎（ CABP）。

最高医務責任者のマーク・エンゲルハート博士は次のように述べています。「黄色ブドウ球菌菌血症は、米国で年間推定 120,000 人の患者が発生している一般的な血流感染症であり、かなりの罹患率と死亡率を伴います。私たちが完了したフェーズ 3 プログラムは、この複雑な感染症におけるセフトビプロールの有効性を実証しています。 ABSSSI および CABP における追加の第 3 相試験が成功裡に完了したことは、セフトビプロールの幅広い臨床的有用性を裏付けています。セフトビプロールは、その強力な抗菌活性に基づいて、米国における重篤な細菌感染症、特にメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）が懸念される場合の、貴重な新しい治療選択肢となる可能性があります。」

NDA 申請には、第 3 相試験 ERADICATE (SAB)、2 TARGET (ABSSSI)、3、および CABP の第 3 相試験からの臨床有効性と安全性データが含まれています。 SABにおける新しい抗生物質治療。

セフトビプロールは、米国抗生物質奨励法（GAIN）法に基づく認定感染症製品（QIDP）に指定されており、提出から 2024 か月以内の優先審査が規定されています。 NDA申請が受理されれば、バシリア社はXNUMX年第XNUMX四半期にNDAに関するFDAの決定を期待している。バシリア社はパートナーを通じて米国でセフトビプロールを商業化する計画であり、FDAのNDA決定前にそのようなパートナーシップを結ぶつもりである。 NDA。

Basilea のセフトビプロールフェーズ 3 プログラムは、米国保健福祉省 (HHS) からの連邦資金の一部によって資金提供されています。戦略的準備対応局 (ASPR); 生物医学先端研究開発局 (BARDA)、契約番号 HHSO100201600002C。 Basilea は、SAB および ABSSSI の第 112 相試験、規制活動、および非臨床業務に関連する費用の約 75% に相当する約 3 億 XNUMX 万ドルを獲得しました。

私たちについて セフトビプロール

活性部分セフトビプロールのプロドラッグであるセフトビプロールメドカリルは、静脈内投与用のセファロスポリン系抗生物質で、メチシリン耐性株（MRSA）を含む黄色ブドウ球菌やグラム陰性菌などの広範囲のグラム陽性菌に対して迅速な殺菌活性を示します。このブランドは現在、欧州およびその他の数カ国で、人工呼吸器関連細菌性肺炎（VABP）を除く院内細菌性肺炎（HABP）の成人患者の治療薬として、Zevtera® および Mabelio® として承認され、販売されています。市中感染性細菌性肺炎（CABP）の治療用。 Basilea は、5 か国以上をカバーするライセンスおよび販売契約を締結しています。セフトビプロールは現在、米国では承認されておらず、提携されていません。

バシレアについて

Basilea は、2000 年に設立され、スイスに本社を置く商業段階のバイオ医薬品会社です。当社は、重度の細菌感染症または真菌感染症の患者のニーズを満たす革新的な医薬品の発見、開発、商品化に取り組んでいます。当社は、侵襲性真菌感染症の治療用の Cresemba と細菌感染症の治療用の Zevtera という XNUMX つの病院ブランドの立ち上げに成功しました。さらに、当社のポートフォリオには前臨床の抗感染症薬資産も含まれています。 Basilea はスイス SIX 取引所 (SIX: BSLN) に上場されています。 basilea.com にアクセスしてください。

免責事項

このコミュニケーションには、明示的または黙示的に、「信じる」、「仮定する」、「期待する」、「予測する」、「予想する」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「するだろう」、またはBasilea Pharmaceutica Ltd、Allschwil およびその事業に関する同様の表現。これには、製品候補の研究、開発、臨床研究の進捗、時期、完了に関するものも含まれます。このような記述には、特定の既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、その結果、アルシュヴィルの Basilea Pharmaceutica Ltd の実際の結果、財務状況、業績または成果が、そのような記述によって明示または黙示された将来の結果、業績または成果と大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述。 Basilea Pharmaceutica Ltd、Allschwil は、この日付の時点でこの情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事などの結果として、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を更新することを約束するものではありません。

参考文献

引用文中の SAB 事件数の出典: AP Kourtis、K. Hatfield、J. Baggs et al。バイタルサイン: メチシリン耐性およびメチシリン感受性黄色ブドウ球菌血流感染症の疫学と最近の傾向 – 米国。 MMWR 罹患率および死亡率週報 2019 (68)、214-219
根絶: ClinicalTrials.gov 識別子 NCT03138733
TL ホランド、SE コスグローブ、SB ドルンバーグ他複雑な黄色ブドウ球菌（SAB）の治療における、オプションのアズトレオナムの有無にかかわらず、セフトビプロールとダプトマイシンを比較：第3相ランダム化二重盲検試験（ERADICATE）の結果。オープンフォーラム感染症 2022 年 9 月 (2)、補足。 2302(LBXNUMX)
ターゲット: ClinicalTrials.gov 識別子 NCT03137173
JS Overcash、C. Kim、R. Keech R 他急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるセフトビプロールとバンコマイシンとアズトレオナムの比較: 第 3 相ランダム化二重盲検試験 (TARGET) の結果。臨床感染症 2021 (73)、e1507-e1517
CABP 研究: ClinicalTrials.gov 識別子 NCT00326287
SC ニコルソン、T. ウェルテ、TM ファイルジュニア他入院を必要とする市中肺炎患者の治療を目的として、リネゾリドの有無にかかわらず、セフトビプロールメドカリルとセフトリアキソンを比較するランダム化二重盲検試験。国際抗菌薬ジャーナル 2012 (39)、240-246
製品特性の概要 (SmPC) Zevtera: www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [03 年 2023 月 XNUMX 日にアクセス]

出典: Basilea Pharmaceutica Ltd.

投稿日: 2023 年 XNUMX 月