ノボキュアの腫瘍治療フィールド (TTFields) 療法は、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の脳転移の進行を遅らせることにより、第 III 相 METIS 試験の主要評価項目を達成しました。
TTFields 療法は、頭皮の皮膚を脈動してがん細胞の分裂能力を妨げる穏やかな電場を生成する NovoTTF-200T デバイスを使用して実施されます。この「遮断領域」により、腫瘍の成長と拡散能力が遅くなる可能性があります。この装置は、切除不能な局所進行性または転移性の悪性胸膜中皮腫の治療用として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
非盲検第 III 相 METIS 試験 (NCT02831959) には、脳転移を伴う NSCLC 患者 298 名が登録されました。患者は、TTフィールド療法と支持療法、または支持療法単独のいずれかを受けました。 TTFieldsコホートの患者の脳転移の頭蓋内進行までの期間の中央値は21.9カ月であったのに対し、支持療法のみのコホートの患者では11.3カ月であった。
TTFields 療法の治療期間の中央値は 16 週間、使用率の中央値は 67% でした。同社は、主要な副次評価項目、すなわち神経認知不全までの時間、全生存期間、放射線学的反応率の予備解析は統計的有意性を示さなかったが、TTフィールド療法に有利に偏っていたと付け加えた。二次エンドポイントの完全な分析が進行中であることを付け加えます。
ノボキュアは試験データを規制当局に提出する予定だ。同社は今年初め、NSCLC治療のための標準的な全身療法と併用したTTフィールド療法の承認を求める市販前承認（PMA）申請書をFDAに提出した。 PMA に関する決定は 2 年下半期に下される予定です。
PMA 申請は、第 III 相 LUNAR 試験 (NCT02973789) のデータに基づいています。 TTFieldsおよび標準治療コホートの患者の全生存期間（OS）中央値は13.2か月であったのに対し、標準治療のみで治療された患者では9.9か月でした。 TTFields療法を免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて投与した場合、免疫チェックポイント阻害剤のみを投与された患者のOS生存期間中央値は18.5カ月であったのに対し、OS生存期間中央値は10.8カ月に改善した。
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ノボキュアは、卵巣がんなど他のがんでもTTフィールド療法をテストしました。しかし、その療法は、 主要エンドポイントを満たせませんでした 非盲検第III相試験(NCT03940196)中。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/novocures-ttfields-device-slows-metastasis-in-nsclc/
