Nurami Medical の ArtiFascia® デュラ代替品が FDA の認可を取得 | BioSpace

ハイファ、イスラエル, 8月21、2023 /PRNewswire/ — 医療機器のスタートアップぬらみメディカルは、電界紡糸ナノファイバーベースの製品、吸収性硬膜修復グラフトである ArtiFascia® Dura Substitute について、米国食品医薬品局 (FDA) から 510(k) 認可を取得しました。米国での販売は来期に開始される予定です。

脳神経外科では、脳と脳脊髄液（CSF）を保護する硬膜を交換する必要があります。 ArtiFascia® は、生体模倣足場と非多孔質バリア層を形成する電界紡糸ナノファイバーの XNUMX 層を組み合わせています。このユニークな構造は二重の機能を備えています。足場は硬膜組織の再生と迅速な治癒を促進するように設計されており、バリア層は縫合穴からのCSF漏出と細菌の侵入に対処するように設計されています。

天然硬膜と同様の厚さの ArtiFascia® は簡単に縫合できるため、外科医のワークフローが加速され、医療費が削減されます。インプラントは強く、柔軟で、完全に吸収性があり、合成であり、取り扱いや切断が簡単です。

この FDA 認可は、Nurami の重要なランダム化臨床試験に基づいています。この 85 人の患者を対象とした研究では、CSF 漏出防止の主要評価項目およびその他の安全性および外科医の好みの対策に対して優れたパフォーマンスが示されました。

「これは、軟組織修復を最新化するというヌラミの取り組みにおける重要なマイルストーンです」とヌラミの共同最高経営責任者（CEO）、ハノック・マークシャイド氏は述べた。「ArtiFascia® は、硬膜修復の新しい代替品であり、硬膜の再生を促進しながら、危険なCSF漏出や手術部位の感染症に対処します。」

教授アンドリュー・ケイ、ハダッサの神経外科医ヘブライ大学ロイヤル・メルボルン病院の元教授兼神経外科部長であるエルサレム病院は、次のように付け加えた。デュラを囲んでいる。」 ArtiFascia® に関しては、「Nurami の ArtiFascia® Dura Substitute はまさにこれらの特徴を備えており、臨床研究で印象的な結果を示しました。インプラント内のエレクトロパンナノファイバーの存在は、神経手術後の硬膜再生の最適化においてゲームチェンジャーとなる可能性を秘めています。」

博士マイケル・シュルダー、脳神経外科の教授兼副部長、ドナルド＆バーバラ・ザッカー・スクール医学博士ホフストラ/ノースウェルは、ArtiFascia® が市場のニーズにどのように対応しているかを強調しました。「安全で信頼性の高い代替硬膜で脳を覆う必要性は、140 年にわたる脳外科手術の後でも依然として必要です。 ArtiFascia® は、まさに私たちが待ち望んでいたソリューションのように見えます。ハーベイ・クッシングそしてそれよりも早く。後頭蓋窩の手術を受けた人であっても、ArtiFascia® は硬膜の隙間を確実に密閉し、偽膜瘤の形成を防ぐことが証明されています。」

ヌラミメディカルについて

ぬらみメディカルは、2014 年に博士によって共同設立された医療機器会社です。アミール・バハール & ノラ・ンセイル・マナッサ、ナノファイバーと生体材料の専門家。同社は、患者の転帰を改善し、軟部組織関連の手術の回復を高めるために、電界紡糸繊維と先端材料をベースにした革新的なインプラントとシーラントを開発しています。 Nora Nseir Manassa と Hannoch Marksheid は共同 CEO であり、Dr. アミール・バハール COO、臨床ディレクター、取締役会メンバーです。

詳細はお問い合わせください：
ハノッホ・マークスハイド
hannoch@nurami-medical.com

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