Neuralace Medical は、慢性疼痛性糖尿病性神経障害 (PDN) を治療するための軸索療法について米国食品医薬品局 (FDA) の認可を受けています。

これは、PDN に対する非侵襲的磁気末梢神経刺激 (mPNS) 治療に対する初の FDA 認可となります。

軸索治療は、mPNS アプローチを採用して、13.5 セッションあたり約 XNUMX 分の非侵襲的治療を提供します。この療法は磁気パルスを使用して痛みを軽減し、痛み管理の分野における進歩を表しています。

軸索療法の有効性は、71人の患者を対象とした最近の二重盲検多施設ランダム化対照試験で証明された。

試験では、アクティブなmPNSグループに50人、偽グループに21人が参加しました。偽グループには 30 日後に切り替えるオプションがありました。

この試験の主要評価項目は、30日目の視覚アナログスケール疼痛スコア（VAS）であり、副次評価項目には患者が報告した転帰が含まれていました。

その重要な所見により、72.3日目の治療グループの反応率が30%で、VAS疼痛スコアが平均57.6%減少したことが明らかになりました。

さらに、35 日目にはしびれ感が平均 20% 減少し、QoL-DN 合計スコアが 30% 減少しました。

90日目の時点で、治療群の反応率は81.4%、クロスオーバー群は88.9%を示し、患者全体の変化印象の反応率は治療群とクロスオーバー群でそれぞれ93%と83.3%でした。

Neuralace Medical CEO の Keith Warner 氏は次のように述べています。「FDA による軸索治療の認可は、PDN 治療における画期的な前進です。

「この類初の非侵襲的ソリューションは、革新的で患者中心のケアに対する当社の取り組みを体現しており、従来のより侵襲性の高い治療の欠点なしに効果的な鎮痛を提供します。」

軸索療法が提供する非薬理学的かつ非侵襲的なオプションにより、薬物への依存を軽減できる可能性があります。

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https://www.prnewswire.com/news-releases/neuralace-medical-announces-fda-clearance-of-axon-therapy-for-chronic-painful-diabetic-neuropathy-302032205.html

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• 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/neuralace-axon-fda/