医療機器のサプライチェーンの混乱を先取りし、デバイス不足の可能性に関する報告要件に準拠するために、あなたは何ができるでしょうか。
サプライチェーンの問題は、いくぶん循環的である可能性があります。 ホリデーシーズンが近づくと、出荷シーズンも近づきます。 FedExやUPSなどの公共輸送サービスでは、ホリデーシーズンが近づくにつれて貨物が増加します。 メーカーは、これらすべてのホリデーギフトを棚にストックするための原材料とコンポーネントを必要としています。 私たちはまだパンデミック状態にあるので、伝統的な集まりの代わりに、より多くのケアパッケージと郵送された贈り物があることを確信しています。 需要の増加が近づいていることに加えて、人員不足はサプライチェーンのボトルネックを急速に悪化させる可能性があります。 その間ずっと、輸入業者はまだ…まあ、輸入することが期待されています！ 輸送がすべての一般産業に影響を与える場合、それは医療機器のサプライチェーンの混乱を引き起こす可能性もあるに違いありません。
では、過負荷のメールサービスは、医療機器や品質システムと何の関係があるのでしょうか。
考えてみてください、あなたの顧客はどのようにあなたの製品を手に入れていますか？ 原材料や部品をどのように受け取っていますか？ 契約メーカーはどうですか？ サプライチェーンの冗長性はありますか？ サプライヤーの品質契約は、出荷の中断に関する通知に対応していますか？
製造の不足/サプライチェーンの中断または中断をFDAまたはカナダ保健省に報告する規制上の義務がありますか？ FDAは、特定のデバイスの製造の中止と意味のある混乱を監視し、同様に、カナダ保健省は、市場の不足について独自のデバイスのリストを監視しています。 原材料やコンポーネントの調達の困難さ、または完成したデバイスの市場への輸送の故障によるサプライチェーンの混乱は、報告可能な混乱または不足を経験する可能性があるXNUMXつの方法にすぎません。
マシューは、医療機器のサプライチェーンの混乱というトピックをランダムに選択しませんでした。 悲観的な冷笑主義の彼の署名ブランドは、私たちが彼に世界的な懸念と潜在的な脅威とリスクの脈動に彼の指を保つことを任せた理由です。 潜在的なサプライチェーンの混乱には、問題が発生した場合の予防措置と緊急時対応計画の策定に質の高いスタッフが関与します。 次に、影響を受ける製造業者（またはカナダの輸入業者！）の場合は、規制チームが報告とAHJ通知を担当します。 人員不足で過負荷の輸送および輸送業者は、季節ごとの貨物に襲われようとしています。 これにより、ランサムウェアの魅力的なターゲットになります。これは、医療施設と同様に、ダウンタイムを許容できる状況にはならないためです。
デバイスのサプライチェーンの混乱に関連する規制上の責任–管轄区域が主催
FDAは、FD＆C法のセクション506Jで、医療機器の製造の恒久的な中止または中断の不足とサプライチェーンの混乱をCDHRに報告することを要求しています。 特に、COVID-19公衆衛生上の緊急事態に対応して。 部分的には、パンデミック時の一般大衆のヘルスケアの必要性は、FDAが通知を必要とするデバイスをガイドします。
現在、FDAは、製品コードごとの特定のデバイスタイプ、または公衆衛生上の緊急時に公衆衛生に不可欠なデバイスについて懸念しています。 最新のリストについては、 FDAのWebサイトへのURL 監視対象のデバイスタイプの特定の製品コードが表示されます。
管轄権を有する当局として、カナダ保健省は、特定の種類の医療機器のサプライチェーンの混乱に関する報告要件も持っています。 カナダ保健省は、米国FDAとは異なるデバイス分類システムを使用する独立機関でもあります。
次の表は、HCがサプライチェーンの中断の通知を必要とする分類レベルごとのデバイスタイプを示しています。 この情報は5月XNUMX日現在のものです。目、 2021年、次のリンクから HCのWebページ 最新のリストについては。
| クラスI医療機器 |
| マスク（サージカル、手技、または医療用マスク）–レベル1、2、3（ATSM） |
| 医療用N95呼吸器 |
| 医療用KN95レスピレーター |
| フェイスシールド |
| ガウン（隔離または手術用ガウン）–レベル2、3、および4 |
| ガウン（化学療法用ガウン） |
| クラスII医療機器 |
| 人工呼吸器（バイレベル気道陽圧またはBiPAPマシン、および持続的気道陽圧またはCPAPマシンを含む） |
| 赤外線温度計 |
| デジタル温度計 |
| 酸素濃縮器 |
| パルスオキシメータ（単一測定） |
| 吸引器/吸引ポンプ（ポータブルおよび固定） |
| 喉頭鏡 |
| 気管内チューブ |
| 手動蘇生バッグ（個別またはキットの一部） |
| 医療用手袋–検査および外科手術（ニトリル、ビニール） |
| 酸素供給装置 |
| クラスIII医療機器 |
| 人工呼吸器（バイレベル気道陽圧またはBiPAPマシンを含む） |
| パルスオキシメータ（継続的な監視） |
| バイタルサインモニター |
| ダイアライザー |
| 輸液ポンプ |
| 麻酔デリバリーデバイス |
| クラスIV医療機器 |
| 体外式膜型人工肺（ECMO）装置 |
デバイスのサプライチェーンの混乱を防ぐ方法
冗長性でサプライチェーンを強化します。 今こそ、手遅れになる前にXNUMX番目のサプライヤーを緊急時対応計画として認定するときです…。 たぶん、開くことを検討してください 予防処置？ （それらのためのヒントヒント ISO 13485 8.5.3項を強化する必要のあるメーカー。 操作！）
サプライチェーンには、上流と下流の両方の機能があります。 まず、生産のために原材料とコンポーネントを調達する必要があります。 次に、それらの完成したデバイスを配送センターと顧客に出荷する必要もあります。 それらのいずれかを混乱させると、デバイスを販売する能力が損なわれるか、完全に停止することさえあります。
「輸送用のバックアップオプションはありますか？」、「原材料とコンポーネントのバックアップオプションはありますか？」と自問してください。
どうして？
なぜそのすべての努力を経験するのですか？ UPSを紛失し、代わりにFedExを使用する必要がある場合、配送手順は同じですか？ おそらく、プロセスを説明するために、荷送人ごとにWIレベルのドキュメントが必要になります。 休日の輸送がピークに達するXNUMX月よりも、緊急時のサプライヤーを事前に認定してWIを確立する方が簡単です。 アカウントなども開設する必要があるかどうかを検討してください。オンラインでの受け取りのスケジュールは直感的ではない場合があります。
バックアップを特定することだけが重要ですが、それをさらに一歩進めて、事前に認定することができます。 彼らが輸送および輸送の供給者である場合、それらを評価するためにそれらにXNUMXつかXNUMXつの輸送を与えます。 主要サプライヤーの場合と同じ基準にそれらを保持します。
荷物は時間どおりに到着しましたか？ 輸送中に破損しましたか？ これは暫定的な、または事前資格です。 一次サプライヤーが実行できない場合に備えて、暫定的なサプライヤーとして使用するのに十分なパフォーマンスを発揮しましたか？ これは、このサプライヤーの完全な資格を簡単かつ簡単にするように設計されています…あなたがそれらを利用する必要がある場合、それはそうです。 この事前資格の維持もまた、単純で簡単でなければなりません。 年に一度かそこら彼らにあなたのために積荷を届けさせてください。
これは、完成したデバイスをインポートまたは出荷するためだけのものです。 バックアップ原材料またはコンポーネントのサプライヤーを特定しましたか？ 二次サプライヤーを特定しなかったり、事前に資格を与えたりしなければ、それも悪い考えではないかもしれません。 あなたはおそらく、輸送と輸送のために特定の地理的領域に縛られています。 あなたは原材料のためではないかもしれません。 シリコンのバレルが必要な場合は、主要サプライヤーとは異なる地域のバックアップサプライヤーを検討してください。 自然災害は輸送に大混乱をもたらします。 あなたのシリコーンが会社Aから来ており、ハリケーンのために閉鎖されている場合、XNUMXマイル離れた会社Bも影響を受ける可能性があります。
たとえば、米国にいて、プライマリサプライヤが北東部にある場合、南東部のバックアップサプライヤが戦略的に重要になる可能性があります。 一方、南西部のバックアップサプライヤは、コストが高くつく可能性があります。
あなたのサプライヤーはどうですか？ デバイスのリスクが高いため、サプライチェーンが中断した場合、FDAに報告する義務がありますか？ そのシナリオでは、契約製造業者を使用する場合、サプライチェーンの不測の事態を要求し、彼らとの品質契約の範囲内で誰がどの報告責任を所有しているかを明確に特定する価値があるかもしれません。
これらの不足または予測される不足を報告することには、積極的な責任の要素があります。 医療機器のサプライチェーンの混乱を予測できるようにするには、品質システムが監視している指標が必要です。 毎月の生産能力はどのくらいですか？ あなたの倉庫にはどのくらいの原材料や部品がありますか？ 運輸業界がすぐに停止した場合、何台のユニットを製造できますか？
中断が発生する前にそれを特定するために、何を追跡する必要があるかを判断します。
今すぐ通知の準備をしてください。 この記事では、輸送の問題がサプライチェーンの混乱の根本的な原因であるという観点から問題を検討しました。 ただし、自然災害や供給の可用性など、他の多くのことが混乱を招く可能性があります。 したがって、これらのタイプの規制報告活動を実施するためのWIレベルの文書を作成し、混乱が発生する前に担当者をトレーニングします。 すでにプロセス制御を実施し、有能なスタッフを訓練している場合は、レポートのタイムラインクロックがすでに刻々と過ぎているまで待つよりも、この種の問題に取り組む方が簡単です。
近い将来、私たちはについての新しいブログを投稿する予定です 506Jと不足報告。 また、作業指導とトレーニングのウェビナーも間もなく開催されます。
デバイスのサプライチェーンの混乱に関する今後のブログ…不足報告
著者について
マシューは、彼が消防士/ EMTであったときに、OSHAおよびNFPA規制に焦点を当てた規制の背景を持って私たちに来ました。 私たちが彼を他のキャリアから誘拐したので、彼は現在、医療機器品質管理システム、テクニカル/メディカルライティングで働いており、主任監査人です。 Matthewは、現在ChamplainCollegeのCybersecurityand Digital Forensicsプログラムの学生であるため、すべての手順を更新しました。彼は、GoldenKeysとPhiTheta Kappa HonorSocietyの両方のメンバーでもあることを誇りに思います。 マシューは私たちの監査チームのメンバーとして参加し、リスク管理とヒューマンファクターエンジニアリングに情熱を持っています。 マッドサイエンティストであるマシューは、バーモントテクニカルカレッジから肉屋/肉カッターの証明書を取得しているため、規制関連の仕事と料理の趣味を組み合わせています。
Email: マシュー@FDAeCopy.com
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で掲示されます： FDA, サプライヤーの品質管理
