設計開発のプロセスの枠組みでは、設計転送（DT）は最終フェーズに対応します。このフェーズでは、基本的に仕様が製造環境に転送され、デバイスを大規模に製造できるようになります。 

設計仕様の製造への移行は、製品の設計中に製造可能性をサポートできる要素が製品の設計に統合される設計プロセスの初期段階で開始できます。 

次のセクションでは、最も重要な品質システム規制の設計移転に関連する主な要件を確認します。

FDA品質システム規制（QSR）に従った要件

FDA規制の文脈では、設計移転に関連する要件はセクションに記載されています 21 CFR 820.30: 

各メーカーは、デバイスの設計が製造仕様に正しく変換されるようにするための手順を確立および維持する必要があります。

上記のように、設計仕様を生産仕様に変換するための戦略を定義する手順が必要です。 この手順は、設計管理手順の一部にすることができます。 さらに、手順では、設計を製造に移すために、設計および開発活動の最終的なレビューと承認がどのように実行されるかを説明する必要があります。 

また、手順では、デバイスマスターレコードに含める必要のあるドキュメントのリストとともに、デザインマスターレコードの準備に関する特定のガイドラインがあることも非常に重要です。 

通常、製造仕様は、組立図、コンポーネント調達仕様、製造基準、製造指示、検査およびテスト仕様などの文書です。 ただし、トレーニング資料、デジタルデータファイル、その他の種類のファイルなど、その他の種類のドキュメントもあります。

ISO 13485：2016に準拠した要件

に関連する要件 ISO 13485:2016 規格のセクション7.3.7で報告されています。 具体的には、標準レポートのこのセクションは次のとおりです。 

組織は、設計および開発の成果をに転送するための手順を文書化するものとします。 製造。 これらの手順により、設計と開発の成果が確実に検証されます。 最終的な生産仕様とその生産になる前の製造に適している 機能は製品の要件を満たすことができます。 譲渡の結果と結論は記録されなければならない。 

これらの要件は、FDA規制で言及されている要件とそれほど変わりません。 もちろん、デバイスを市場に出す前に、設計出力が製造に適していることを確認する必要があります。 

デザイン転送のMDSAP要件 （DT）

の特定の違いはありません MDSAP 前のセクションですでに説明したものよりも要件。 設計移転に関するAnvisaの要件に関するXNUMXつの注意事項：ドキュメントが完全であり、専用の設計計画と整合していることを確認するために、責任者が設計履歴ファイルの内容のレビューを実行するまで、設計を本番環境にリリースしないように要求されます。 。 

設計のリリースおよび割り当てられた人による関連する承認は文書化されるものとします。 

設計移転（DT）と製造プロセスの検証

デザイン移管と 製造プロセスの検証 相互に厳密にリンクされたアクティビティです。 通常、設計の転送は、製造プロセスの検証作業が完了したときに完了することができます。 検証が実行されるモダリティは、組織の内部プロセスに依存する可能性があります。 通常、製造プロセスの検証アクティビティを実行するために、製品のXNUMXつの小さな連続バッチを使用する必要があります。

設計の転送と設計の検証

デザインの移管と 設計検証 設計プロセスの最後のXNUMXつのステップです。 したがって、設計の検証が終了したときにDTを終了する必要があります。 設計プロセスで従来のVモデルを考慮すると、さまざまなレベルの要件があることがわかります。 最高レベルは、設計プロセス全体が検証であることを確認するためにチェックする必要があるレベルです。

設計移転チェックリスト 

QualityMedDevは、設計転送アクティビティを確実に完了するためにダウンロードできるDTチェックリストを用意しました。 チェックリストは、DTプロセスの最後に簡単に使用して、すべてのアクティビティが適切に実行および文書化されていること、および設計プロセスを製造に移す準備ができていることを確認できます。 

ソフトウェアのデザイン転送

ソフトウェアの設計移転とは、一般に、ソフトウェアを製品に組み込むことを可能にするドキュメントとツールを提供することを意味します。 

通常、リリースソフトウェアのコピーと、ソフトウェアのコピーを確実に入手できるようにするための特定の手順または作業手順が必要になる場合があります。 

通常、設計の転送はソフトウェアのリリース後に行われます。ソフトウェアのリリースが行われているときは、まだ設計段階にあります。 これは、転送するために製造現場で展開する必要がある組み込みソフトウェアの場合に特に通用します。 

医療機器としてのソフトウェアの場合、これらのタイプのソフトウェアに対するハードウェアサポートがないため、わずかに異なります。 この場合、ソフトウェアのリリースとデザインの転送は基本的に同時に発生する可能性があります。 

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出典：https：//www.qualitymeddev.com/2021/05/06/design-transfer/