東京、19年2022月2814日-（JCN Newswire）-エーザイ株式会社は本日、セントルイスのワシントン大学医学部が率いる支配的に継承されたアルツハイマーネットワーク試験ユニット（DIAN-TU）が最初の第II/III相試験（Tau NexGen試験）の被験者。 この研究では、主に遺伝性のアルツハイマー病（DIAD）における、エーザイの治験中の抗微小管結合領域（MTBR）タウ抗体EXNUMXの効果を評価します。

DIADの遺伝子変異を持っている人は、アルツハイマー病（AD）を発症することが知られており、罹患した両親とほぼ同じ年齢、多くの場合50代、40代、さらには30代で症状を発症する可能性があります。 主なADの病状は、アミロイドベータ（Abeta）凝集体からなるアミロイド斑です。 神経原線維変化; タウのニューロン内凝集体は、すべて脳全体に広がると考えられています。

Tau NexGen研究の目的は、ADを引き起こす遺伝子変異を有する発症前または症候性の参加者における治験治療の安全性、忍容性、バイオマーカー、および認知効果を評価することです。 2021年2814月、DIAN-TUは、エーザイとロンドン大学ユニバーシティカレッジの共同研究により作成されたE2401を、タウNexGen研究の抗タウ薬の最初の治験薬として選択しました。 アミロイドを標的とすることでADのバイオマーカーを減らすことができることを示す臨床研究からの証拠が増える中、タウNexGen臨床試験リーダーは、エーザイの治験中の抗Abetaプロトフィブリル抗体レカネマブ（BAN2021）をバックグラウンド抗アミロイド療法として選択し、研究デザインはXNUMX月に修正されました。 XNUMX年。

エーザイは神経学を重要な治療分野と位置づけており、アンメットの高い疾患における被災者とその家族の利益向上にさらに貢献することを目指し、最先端の神経学研究に基づく新薬の開発に革新をもたらし続けます。 ADを含む認知症などのニーズ。

優勢に継承されたアルツハイマーネットワーク（DIAN）について

DIANは、主に遺伝性のアルツハイマー病に焦点を当てた国際的な研究活動です。 主に遺伝性のアルツハイマー病（DIAD）は、アルツハイマー病（AD）のまれな形態であり、個人に記憶喪失と認知症を引き起こします。通常、30代から50代の間に発症します。 この病気は、AD患者の総人口の1％未満に影響を及ぼします。 優勢に継承されたアルツハイマーネットワーク試験ユニット（DIAN-TU）の目的は、この病気、そして潜在的にはすべての形態のアルツハイマー病を治療または予防するための解決策を見つけることです。 DIAN-TUは、DIADのリスクのある個人を対象とした介入治療試験の設計と管理を専門とする、国際的な官民パートナーシップです。

タウNexGen研究について

Tau NexGen研究の目的は、ADを引き起こす遺伝子変異を有する人々における治験薬の安全性、忍容性、バイオマーカー、および認知効果を評価することです。 タウNexGen研究では、症候性の参加者に抗アミロイドベータ（Abeta）プロトフィブリル抗体レカネマブをXNUMXか月間投与してから、抗タウ薬またはプラセボの投与をランダムに割り当てます。 アミロイド斑はADのタウもつれの前に蓄積するため、この研究デザインにより、研究者はアミロイド除去が抗タウ薬が最も効果的に機能する道を切り開くかどうかを評価することができます。 発症前の参加者は、レカネマブの投与を開始する前のXNUMX年間、抗タウ薬またはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 このように薬をずらすことにより、研究者は、XNUMXつの薬の効果を一緒に評価する前に、抗タウ薬だけの効果を評価することができます。 研究開始からXNUMX年後の分析で一次および二次エンドポイントが陽性である場合、その薬が認知機能低下を遅らせ、タウの病状にさらに影響を与えるかどうかを評価するために、研究はさらにXNUMX年間延長されます。

E2814について

治験中の抗微小管結合領域（MTBR）タウ抗体であるE2814は、散発性アルツハイマー病を含むタウオパチーの疾患修飾剤として開発されています。 第I相臨床試験が進行中です。 E2814は、エーザイとユニバーシティカレッジロンドンの共同研究の一環として発見されました。 E2814は、影響を受けた個人の脳内でのタウシードの拡散を防ぐように設計されています。

レカネマブについて（BAN2401）

レカネマブは、エーザイとBioArcticの戦略的研究提携の結果である、AD用の治験中のヒト化モノクローナル抗体です。 レカネマブは選択的に結合して、神経変性プロセスに寄与すると考えられている可溶性で毒性のあるAbeta凝集体（プロトフィブリル）を中和および排除します。

広告で。 そのため、レカネマブは病気の病状に影響を及ぼし、病気の進行を遅らせる可能性があります。 治療の18か月での事前に指定された分析の結果に関して、研究201は、初期のAD被験者においてADCOMS *（P <0.0001）によって測定された脳のAbeta蓄積の減少（P <0.05）および疾患進行の遅延を示しました。 この研究は、12ヶ月の治療で主要な結果測定**を達成しませんでした。 スタディ201の非盲検延長は、安全性と有効性を評価するためにコア期間とギャップ期間のオフ治療（平均24か月）の完了後に開始され、進行中です。

エーザイは、2007年2014月にBioArcticと締結した契約に基づき、AD治療薬としてのレカネマブの研究、開発、製造、販売に関する世界的な権利を取得しました。2017年201月、エーザイとBiogenは、レカネマブと両当事者の共同開発および商業化契約を締結しました。 2020年3月にその合意を修正しました。現在、レカネマブは、第II相臨床試験（試験45）の結果を受けて、症候性早期AD（Clarity AD）における極めて重要な第III相臨床試験で試験されています。 3年45月、前臨床AD患者を対象とした第III相臨床試験（AHEAD XNUMX-XNUMX）が開始されました。これは、臨床的に正常であり、脳内のアミロイドレベルが中程度または上昇していることを意味します。 AHEAD XNUMX-XNUMXは、米国国立老化研究所の一部である国立老化研究所の資金提供を受けて、ADでの学術的臨床試験と米国での関連認知症のインフラストラクチャを提供するアルツハイマー病臨床試験コンソーシアム間の官民パートナーシップとして実施されています。 、およびエーザイ。

2021年2021月、迅速承認経路の下での早期ADの治療のための生物学的製剤承認申請（BLA）のFDAへのローリング提出が開始されました。 レカネマブは、XNUMX年XNUMX月に画期的治療薬の指定を受けました。これは、深刻な状態または生命を脅かす状態の医薬品の開発とレビューを促進することを目的とした米国食品医薬品局（FDA）のプログラムです。

*エーザイが開発したADCOMS（ADコンポジットスコア）は、ADAS-Cog（アルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール）、CDR（臨床認知症評価）、MMSE（ミニメンタルステート検査）スケールの項目を組み合わせて、高感度の検出を可能にします初期のAD症状の臨床機能の変化と記憶の変化の分析。
**プラセボと比較してベースラインからADCOMSによって測定された80ヶ月の治療で臨床的衰退の25％以上の減速を示す12％以上の推定確率

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Copyright 2022 JCN Newswire. 全著作権所有。 www.jcnnewswire.comE isai Co., Ltd. は本日、セントルイスのワシントン大学医学部が率いる優性遺伝性アルツハイマー ネットワーク トライアル ユニット (DIAN-TU) がフェーズ II/III に最初の被験者を登録したことを発表しました。研究 (タウ NexGen 研究)。

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