米国ベース セルス コーポレーションは、病原体や急性腎障害から保護するために輸血中に血液に添加されるように設計された化合物を調べる第III相臨床試験の一環として、肯定的なトップライン結果を発表した。
この試験の主要評価項目は、患者が最後の輸血から 28 日以内に治療中に発生した有害事象の発生を確実に減らすか、同じ量にすることに焦点を当てていました。この試験では同社のINTERCEPT血液システムが使用され、従来の赤血球を注入された参加者の有害事象発生率は2.5%だったのに対し、参加者の0.6%が有害事象を経験した。
同社は、進行中のRedeS第III相試験を含む、いくつかの安全性エンドポイントを決定することを目的とした人工血液システムに関する複数の第III相試験を実施しており、そのすべてが米国政府への市販前承認申請に反映されると同社は発表した。米国食品医薬品局は来年までに。また、貧血などの症状を抱えた患者に対する輸血システムも調査している。
Cerus の首席医事責任者リチャード・ベンジャミン氏は次のように述べています。「ReCePI 臨床試験は輸血医療分野における先駆的な試験であり、従来の赤血球と比較して病原体が減少した INTERCEPT 赤血球に関する重要な情報を提供します。私たちは、急性および慢性貧血のために赤血球輸血を必要とするより広範な患者集団を登録する、Cerus社が現在進行中のINTERCEPT RBCに関する極めて重要な第III相臨床試験であるRedeS臨床試験が完了することを楽しみにしています。」
GlobalDataの Medical Device Intelligence Center は、Cerus が現在自社の血液浄化システムの 5 つのバージョンをパイプラインにどのように導入しているかを詳しく説明しています。同社のインターセプト血漿保存システムは、EU や米国を含む複数の市場で市場承認を受けています。 市場の承認を得ていること 2020年にFDAから。
Cerus CEO の William Greenman 氏は次のように述べています。「承認されれば、病原体減少赤血球は、血小板、血漿、フィブリノーゲン複合体用の INTERCEPT システムの既存の商業ポートフォリオを補完し、臨床医と患者が輸血されるすべての成分にわたる病原体不活化の利点を享受できるようになります。 ReCePI臨床試験に参加したすべての患者、血液センター、医師に感謝します。」
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これは、世界中の血液保存業界が血液貯蔵と血漿供給に対する絶え間ない需要を満たすのに苦労している中でのことだ。 11 年 2023 月 XNUMX 日、アメリカ赤十字社は 全国的な血液不足を宣言した 25年2023月初旬以降、血液供給レベルがXNUMX％近く急激に低下しており、血液供給レベルが危機的に低下していることを挙げた。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/cerus-announces-positive-results-in-blood-purification-trial/
