SetPoint が Neurostim デバイスに関して FDA の 2 番目の画期的なデバイスの承認を獲得

SetPoint Medical は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の治療用の神経免疫調節デバイスで画期的なデバイスの指定を受けています。

これは 2番目のブレークスルー指定 2020年に関節リウマチの治療に同じ装置が使用されることに同意し、米国食品医薬品局（FDA）から同社に認可された。

多発性硬化症の患者は、ミエリン鞘（電気活動の絶縁を助けるニューロンを取り囲む層）を損傷しています。 FDA の指定は、SetPoint のテクノロジーが脱髄を軽減し、再髄鞘形成を促進する可能性があるという証拠に基づいています。

SetPoint の CEO である Murthy V. Simhambhatla 氏は次のように述べています。「FDA と協力して、RRMS 患者向けの当社のデバイスを調査するための初の臨床試験を開始することを楽しみにしています。」

米国に本拠を置くSetPoint社の技術には、迷走神経に触れるように首に埋め込まれた小型の刺激装置が含まれる。迷走神経は、不随意機能に作用する末梢神経系の主要な神経の 1 つです。

セットポイントは、炎症反射を活性化し、全身の免疫回復効果をもたらすようにデバイスを設計したと述べている。治療は、事前に設定されたスケジュールに従って 1 日 1 回行われます。

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同社は現在、このデバイスをテスト中です。 RESET-RA研究 (NCT04539964) 関節リウマチ患者。この無作為化二重盲検偽対照多施設中心研究には250人の参加者が登録される予定で、その半数は治療を受け、残りの半数は非能動刺激バージョンを受けることになる。

この試験の主要評価項目は、米国リウマチ学会 (ACR) 20 の回答によると、12 つのグループ間の圧痛と腫れのある関節の改善です。対象は治療のXNUMX週間後に評価されます。

SetPointの広報担当者はこう語った。 医療機器ネットワーク 研究からのデータの読み出しは「6月から7月の期間」に予定されているとのこと。

関節リウマチの治療に利用できる、FDA が承認したさまざまな薬物療法がありますが、承認された医療機器はありません。

一部の検査は最近、多発性硬化症を診断するための画期的な機器の指定を認められています。 Roche の Elecsys 神経フィラメント軽鎖 (NfL) テスト、病気の根本的な病態生理学に対処する治療は未開発の領域です。

A GlobalDataによるレポート世界の神経調節デバイス市場の価値は、11.4 年の 2033 億ドルから 6 年までに 2022 億ドルになると推定しています。

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