スパイアート、シングルレベル頚椎椎間板置換術のBaguera®C IDEトライアルへの登録を完了

ジュネーブ、29 年 2024 月 XNUMX 日 /PRNewswire/ — スパイアートSABAGUERA®C 頚椎椎間板プロテーゼのメーカーであるは、C3 から C7 までの単一レベルの頚椎椎間板疾患を有する患者を対象に BAGUERA®C 頚椎椎間板プロテーゼを市販の頸椎椎間板と比較して研究する米国 IDE 試験への登録が完了したことを発表できることをうれしく思います。椎間板インプラント。

スパイアート社のジェローム・トリビディック最高経営責任者（CEO）は「BAGUERA®C試験に参加しているすべての研究者、スタッフ、患者の献身と支援に感謝したい」と述べた。「私たちは脊椎関節形成術を世界中で推進し、BAGUERA®C を米国の外科医とその患者にとって最先端の運動保存技術として確立することに尽力しています。」

カリフォルニア州サンタモニカの脊椎研究所のHyun W. Bae医師は、この研究の主任研究者の一人であり、次のように述べています。生理的な分節運動を維持しながら、神経の動きを抑制します。 BAGUERA®C IDE 研究で患者の追跡調査を継続し、これまでに収集した初期の肯定的な結果を確認できることに興奮しています。」

BAGUERA®C 頸椎椎間板プロテーゼは、2008 年以来、一部のヨーロッパおよび世界の市場で市販されており、60,000 本以上のインプラントが販売されています。

BAGUERA®C 頸椎椎間板プロテーゼ

Spineart SA (スイス、ジュネーブ) が開発した BAGUERA®C 頸椎椎間板プロテーゼは、症候性頸椎に対する 1 層または 2 層椎間板切除術後の脊椎頸部領域の分節運動と椎間板高さを維持または回復するように設計された研究用器具です。椎間板疾患。 BAGUERA®C は、機能的な脊椎ユニットの自然な動作を維持するように設計されています。この設計により、BAGUERA®C 核は、独立した角回転 (屈曲伸展、側屈、軸回転) と独立した並進運動 (前後および横方向の並進) を伴う 6 つの自由度すべてで動くことが可能になります。

注意: 調査用デバイス。連邦 (米国) 法により研究用途に限定されています。

BAGUERA®C IDE 臨床試験について

BAGUERA®C IDE 試験は前向き多施設無作為化臨床研究であり、300 回または 30 回の症候性頸椎椎間板疾患の治療における BAGUERA®C の安全性と有効性を Mobi-C® 頸椎椎間板と比較して評価します。頸椎の連続したレベル。各研究では、米国内の最大 XNUMX の研究施設で約 XNUMX 人の被験者が登録されます。この極めて重要な臨床試験の結果は、米国食品医薬品局への市販前承認 (PMA) 申請の基礎となります。

スピナート

スパイアートの使命は、外科医が患者の生活を向上させるために使用する安全で効率的な手順と医療機器を開発することにより、患者、外科医、病院のための脊椎手術を変革することです。品質、革新性、シンプルさという価値観に忠実な Spineart は、椎間板プロテーゼ、外科行為の簡素化、3D プリント多孔質チタン、外科用インプラントのトレーサビリティの分野のパイオニアとして知られています。現在、スパイアートは、手術支援のための手術ソリューションとデジタル技術の完全なポートフォリオの開発により、その分野の最前線にあり続けています。スパイアートは、技術革新、科学革新、商業活動、雇用創出、ESG原則への貢献が評価され、「2022年ジュヌヴォワーズ経済賞」を受賞しました。来てください www.spineart.com そして、私たちを上に従います Linkedin (スパイアート)

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