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著作権© 薬物特許ウォッチ。 もともとは 承認されたが発売されていないジェネリック医薬品–ジェネリック医薬品がいつ市場に出るかを見分ける方法
FDAの承認を受けたからといって、市場で入手できるとは限りません。 しかし、なぜ製薬会社が医薬品のFDA承認を得るのに、それを立ち上げないだけですべての問題と費用を経験するのでしょうか。
会社が承認を得るのに苦労して、それでも薬を発売しないのには戦略的な理由があり、承認された薬がいつ市場に出るかについての指標を追跡する方法があります。
ケーススタディ：Apixaban
Apixabanは、2012年にBristol Myers SquibbによってEliquisとして最初に承認されました。これは、XNUMXつの特許によって保護されています。
- 特許6,413,980、「第Xa因子インヒビターとしての窒素含有ヘテロ二環」について説明し、有効期限は22年2019月XNUMX日です。
- 特許6,967,208「第Xa因子阻害剤としてのラクタム含有化合物およびその誘導体」を説明し、有効期限は11年2026月XNUMX日です。
- 特許9,326,945、「アピキサバン製剤」を説明し、有効期限は24年2031月XNUMX日です。
'980特許と' 208特許の両方に複合クレームがあり、それらは特許をブロックしている可能性が高いと特定しています。 '945特許の定式化の焦点は、競合他社がそれを回避できる可能性があることを意味します。
アピキサバンに関連する訴訟（図1を参照）は、XNUMXつの特許すべてが課題に直面したことを示しています。 医薬品特許訴訟の一般的なメカニズムは、ジェネリック医薬品候補者はFDAに「承認可能な」ジェネリック医薬品申請（略称New Drug Application、またはNDA）を提出しなければならないということです。 このアプリケーションは、薬物を保護する特許とジェネリック参入者がそれらに取り組むことを意図する方法を詳述しなければなりません。
たとえば、ジェネリック企業は、すべての特許の期限が切れるまで待たずに立ち上げる予定であると述べたり、アクティブな特許が無効であったり侵害されたりしないことを主張したりできます。 特許権者が無効性/非侵害の声明に同意しない場合、彼らはジェネリック応募者を訴えることができ、ジェネリック出願のFDA承認の30か月の遅延も引き起こします。
23年2019月2日、Micro LabsとMylanはapixabanの一般的な承認を取得しました（図XNUMXを参照）。 しかし、その薬は市場で入手できませんでした。
どうして？
これはのケースだったようです 「リスクのある」ローンチを回避。 元のANDA（独自のもの）にアクセスしないと、利用可能な情報を使用してその内容を表明することしかできません。 マイランに対するBMSの訴訟は 5年2017月XNUMX日に開始。 この訴訟に適用された30か月の遅延は5年2019月XNUMX日に期限切れとなり、その時点で訴訟がまだ進行中であったとしても、マイランはANDAの承認を取得し、「危険にさらされる」可能性があります。
マイランに対するBMSの特許侵害訴訟は 2018年に解雇しかし、おそらく980年の特許はまだANDAの承認を阻んでいた。 その特許が22年2019月23日に期限切れになると、FDAはXNUMX月XNUMX日の承認に沿った申請を進めることができただろう。
しかし、マイランとマイクロラボは立ち上げませんでした。 その後のニュースレポート 和解を発表した それらを市場から遠ざけるために、使用できる他の指標があります。
サプライチェーンの追跡
医薬品を配布および販売するには、National Drug Code（NDC）番号が必要です。 NDCは在庫管理と償還のために設計され、流通と販売において中心的な役割を果たします。
アピキサバンのNDC（図3）を見ると、発行時点ではBMSのみがその薬のNDCをリストしていることがわかります。
ドラッグマスターファイルやAPIメーカーのリストなど、他の上流の要素は、実際の薬剤発売の補完的な指標ですが、FDA承認の薬剤が実際に市場に発売されたかどうかを確認する最も簡単な方法は、NDCコードを追跡することです。
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