SeaStar Medical は、急性腎障害 (AKI) 患者における選択的細胞除去装置 (SCD) の使用を評価する極めて重要な臨床試験を進めており、現在 12 名の患者が登録されたと発表した。
NEUTRALISE-AKI の極めて重要な臨床試験 (NCT05758077) には、継続的腎置換療法 (CKRT) を必要とする AKI 患者が最大 200 人登録される予定です。
28月XNUMX日のプレスリリースによると、シースター・メディカルの最高医療責任者ケビン・チャン氏は、同社が過去XNUMX週間でXNUMX人の患者を登録し、追加の臨床施設を稼働させたと述べた。
ClinicalTrials.gov によると、米国では 30 の研究施設がこの治験に参加すると予想されています。このうちXNUMX名が現在募集中です。トライアル 最初の患者を登録しました 6月2023インチ
SCD は、CKRT を介して提供される細胞指向性体外療法の一種です。これは、過剰炎症において重要な役割を果たすエフェクター細胞である好中球と単球を選択的に標的にして中和することによって機能します。中和された細胞は血液を通じて体内に戻されます。通常、免疫系の過剰活動は臓器の損傷を引き起こし、さらには多臓器不全を引き起こす可能性があります。
SeaStar の SCD デバイスは、 画期的なデバイスの指定を取得 2023 年 XNUMX 月に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されます。
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同社は、体重10キログラム以上のAKIや敗血症の小児への使用について、人道的機器免除（HDE）に基づいてFDAの承認を得る予定だ。今後 30 ～ 45 日以内に継続的な CKRT を必要とする敗血症状態の小児も適応となります。 2023 年 XNUMX 月に、同社は FDA からこのデバイスが HDE の下で承認可能である旨の通知を受け取りました。
SeaStar によると、このデバイスの展開は 1 年第 2024 四半期に予定されています。
NEUTRALISE-AKI 研究の主要評価項目は、SCD で治療された患者の 90 日死亡率または透析依存度の複合値です。 CKRTに加えてSCDによる治療を受けている患者を、CKRT標準治療のみを受けている対照群の患者と比較する。サブグループ分析では、敗血症および急性呼吸窮迫症候群を伴う AKI 患者における SCD 療法の潜在的な有効性も調査します。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/seastar-medical-builds-enrolment-in-pivotal-trial-for-aki-device/
