米国に本拠を置く医療機器会社サラナスは、同社の早期出血モニタリングシステムのSAFE-MCS研究（NCT05077657）の肯定的な結果を発表し、機械的循環補助（MCS）を使用している経皮的冠動脈インターベンション（PCI）患者の出血を軽減することが示された。
この研究では、過去の対照と比較して、システムでモニタリングされた患者の出血学術研究コンソーシアム (BARC) III 型または V 型アクセス部位出血が 66.3% 減少したことが示されました。4.2 年に実施された PROTECT II 研究 (NCT12.5) では 00562016% 対 2012% でした。 。
米国食品医薬品局（FDA）の認可を受けたシステム デノボ指定 2019 年には、血管アクセス シースに統合された電極を備えた出血検出アレイが組み込まれています。経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)、機械的循環補助装置の留置、またはその他の複雑な血管内介入など、大腿動脈または静脈を使用して血管損傷による出血の変化を検出および測定するように設計されています。血管アクセス。
Early Bird の視覚的および聴覚的インジケーターは、出血事象の開始と進行を臨床医に通知します。 First-in-Human 臨床研究では、Early Bird による出血検出が CT スキャンと比較され、その一致レベルは 100% の感度でほぼ完璧でした。
同社によれば、患者の5人に1人以上が血管内処置中に出血性合併症を経験したという。
結果に伴う発表の中で、この試験の共同主任研究者フィリップ・ジェネルー氏は次のように述べた。「SAFE-MCS試験は、特にMCSの使用が増加するにつれて、重篤な合併症を予防し、臨床転帰を改善するための迅速な出血検出と継続的なモニタリングの重要性を強調している」世界的に。
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「私たちは現在、保護PCI中の患者の安全性を高めるための改善された戦略により、このような処置中の出血事象の頻度についてより深く理解しています。」
2023 年 XNUMX 月、フィラデルフィアに本拠を置く診断会社 FloBio は、FDA の画期的な機器の指定を受けました。 急速な出血のリスク 衰弱性疾患または生命を脅かす状態の治療と診断を目的とした診断検査。これは、血液凝固の状態と、患者が直接経口抗凝固薬 (DOAC) を服用しているかどうかを確認するのに役立ちます。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/saranas-debuts-data-for-early-bird-bleed-monitoring-system/
