米国食品医薬品局（FDA）は、コンセプト・メディカルに対し、マジックタッチ動静脈瘻（AVF）カテーテルの治験機器免除（IDE）を認め、同社がこの機器を使った臨床研究を開始できるようにした。
IDE は、慢性腎不全で血液透析を受けている患者における AVF の狭窄病変の治療に使用されます。 AVF は、透析アクセスのために動脈と静脈の間に形成される異常な接続です。複数の血液透析処置を受けている患者の場合、繰り返し閉塞が発生する可能性があります。
Concept Medical は、これらの病変を治療するためにシロリムスでコーティングされたバルーンを設計しました。シロリムスは、異常な凝固などの血管の問題の治療に使用される免疫抑制剤です。
Concept は、MagicTouch AVF の IDE は、米国での将来の市販前承認 (PMA) 申請のためのデータ生成に役立つと述べています。
トライアルは来月に開始される予定で、他の MagicTouch デバイスの登録も「順調に」開始されます。
Concept Medical の創設者 Manish Doshi 博士は、「私たちは MagicTouch AVF が患者ケアにプラスの影響を与えることを楽しみにしており、今後の臨床試験に興奮しています。」と述べました。
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この気球は米国企業の MagicTouch シリーズの一部であり、現在合計 5 つの IDE が搭載されています。これには、大腿動脈疾患、冠状動脈のステント内再狭窄、膝下の末梢動脈疾患などの治療に関する研究が含まれます。
A GlobalDataによるレポート は、経皮経管冠状動脈形成術 (PTCA) バルーン カテーテル市場は 2 年までに 2033 億ドルを超えると推定しています。薬剤コーティングされたバルーンは市場に 306 億 XNUMX 万ドル貢献すると予想されます。
コーディスは、薬物溶出性バルーンの分野で重要な役割を果たしました。 取得 2023年1.1月にスイスの企業メドアライアンスと提携。XNUMX億ドルに達する可能性があるこの契約により、コーディスはメドアライアンスの臨床業務を引き継ぐことになった。 裁判 動静脈瘻不全患者の治療のための溶出持続リムス（SLR）を研究しています。
米国ベース サーモディクス は、膝窩下動脈の閉塞性疾患の治療のためのサンダンス・シロリムス薬剤コーティングバルーンを調査する試験からの肯定的なデータを報告しました。デバイス 主要な安全性と有効性のエンドポイントを満たしました 24 か月のデータ読み出しで。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/concept-wins-another-ide-from-fda-for-magictouch-range/
