読者が知っているように、Covidワクチンと治療に関するWTOでのTRIPS Waiverの提案は、実際の進展はほとんどなく、XNUMX年以上前から議論されてきました。 Roshan Johnは、EU、インド、南アフリカ、米国の間の非公開の議論から興味深い最新情報を提供します。これは、潜在的な妥協/今後の方向性を概説するドラフト文書のように見えるリークされたテキストに基づいています。 Roshanは弁護士であり、医学における貿易および知的財産関連の問題に取り組んでおり、以前に私たちのために書いてきました こちら。 SpicyIPの以前の投稿はTRIPS免除で見ることができます こちら.
Quadディスカッショングループの妥協案は、包括的なTRIPS免除には達していません。
ローシャン・ジョン
ニック・ヤングソンによる画像 こちら.
欧州連合（EU）、英国（UK）、スイスなどの裕福な国々は、画期的なTRIPS免除に反対し、XNUMX年以上停滞しています。 インドと南アフリカによる最初の提案の詳細は、MSFブリーフィングドキュメントに記載されています。 こちら。 膠着状態を打開するために、EU、インド、南アフリカ、米国（四辺形ディスカッショングループ）は、他のWTO加盟国に提示される、おそらく今週の審議のために、緊密な議論における妥協の可能性に取り組んでいます。 統計ニュース 'を出しましたリークされたテキスト'これは、潜在的な妥協案の提案された解決策への洞察を与えます。
提案された解決策はまだ最終決定されておらず、他の加盟国に提示されていませんが、関連するより広範な問題に対する非常に限定的で狭い解決策です。 提案された解決策はまだ公式に伝達されておらず、この分析は完全に漏洩したテキストに基づいています。
COVID-19ワクチンに限定された医療ツールの範囲
提案された解決策は、特許の障壁に対処することだけに限定されています COVID-19ワクチン。 提案されたソリューションには、治療法や診断法などの他のCOVID-19医療ツールは含まれていません。 COVID-19の結果は、診断と治療にも当てはまるはずです。これらはCOVID-19の封じ込めと緩和の重要な側面だからです。 加盟国は、6か月以内に治療と診断への提案の延長を決定します。 ただし、WTOがXNUMXか月以内に決定するという保証はありません。
提案された解決策の限られた範囲は、バリシチニブのようなCOVID-19治療に大きな影響を与えます。バリシチニブは、特許の障壁と、特許権者のEli Lilyが署名した自主的ライセンスの地理的除外により、多くの国で利用できません。 バリシチニブは50か国以上で広く特許を取得しており、特許が失効する2029年までジェネリック版の医薬品へのアクセスをブロックしています。 バリシチニブのジェネリック版は、 7日間の治療コースあたり14米ドル未満 イーライリリーの法外な価格よりも大幅に安いインドから 1,109日間の治療コースあたり$14 アメリカ合衆国で。
MSF分析 ラテンアメリカはこれらの障壁の重大な影響を及ぼし、新しい治療へのアクセスは、製薬会社によって管理されている特許の障壁と制限的なライセンス契約のために制限されることを示しています。
対象となる加盟国の制限
提案された解決策を使用できる提案されたテキストの下で適格なメンバー（すなわち、輸出業者と輸入業者の両方）は、10年にCOVID-19ワクチンの世界的な輸出の2021％以上を輸出していない発展途上国のメンバーにのみ制限されます。
WTOは、「先進国」と「発展途上国」を定義していません。 加盟国 自分で発表する 「開発中」か「開発中」かを問わず、他のメンバーは、開発途上国が利用できる規定を利用するというメンバーの決定に異議を唱えることができます。
発展途上国の定義が曖昧であるため、製造能力と供給能力が高いブラジルのような国は、 その「発展途上国」の地位を放棄する WTOに発展途上国または先進国のリストがないため、どの国が適格であるかを判断するのは困難です。
さらに、提案されたテキストによれば、中国は、適格なメンバーとして除外される輸出基準に基づく唯一の発展途上国になるでしょう。 中国には以上のものがあります COVID-30ワクチンの世界輸出の19％のシェア。 世界の輸出に占めるインドのシェアは2.4％であり、含まれる予定です。
後発開発途上国（LDC）に関して、さらに明確にする必要がある問題は、提案されたソリューションの使用からLDCを意図的に除外することです。 TRIPS協定の下では、発展途上国とLDCは 扱いが異なる。 WTO LDCを認識し、リストを提供します。 現時点では、明確化なしに、リークされたテキストで開発途上国が言及されていると結論付けることは困難です。LDCも含まれます。
あいまいな定義と世界の輸出シェアのしきい値に基づくこの適格基準は恣意的であり、低中所得国のCOVID-19医療ツールへのアクセスを増やすための潜在的な重要な手段をブロックします。
特許のみに限定
提案された解決策は、特許権者の許可なしに特許技術を使用するための措置が講じられる状況を明らかにするため、特許に限定されています。 さらに、特許を取得した主題に、付与された、保留中の、および出願される将来の特許がすべて含まれるかどうかは明確ではありません。
機密情報（規制当局に提出された書類など）や企業秘密へのアクセスに対する障壁を含む、特許以外の法的障壁は、提案されたソリューションでは対処されていません。 リークされたテキストは、TRIPS協定の第39条に関する説明を、その条項（3）のみに「この決定に従って発行された承認」[つまり、提案された解決策に従って発行されたライセンス]に限定しています。 第39.3条に関するこの明確化により、規制当局はせいぜい、現在のTRIPSの柔軟性である後続の規制承認のために特許権者のデータに依存することができます。 提案された解決策は、特許の障壁が存在しない場合の障壁としてのデータの独占性の問題に対処していません。 さらに、第1条（2）および（39）に記載されている機密情報および企業秘密によって引き起こされる障壁は対処されていません。
米国はされています インドのような発展途上国を推進する 独立した企業秘密体制を持つこと。 営業秘密の問題は、COVID-19医療ツールを開発するための技術移転の必要性に関する幅広い議論にも本質的に関連しています。 しかし、2021年のUSTRレポートは、米国企業からの技術移転を要求または圧力をかけている国を批判しています。 （AdyashaとNikhilはこれらの問題を分析しました こちら）この文脈では、企業秘密の問題に対処していない、米国がその一部であった漏洩したテキストは驚くべきことではありません。
明確化：それは本当に権利放棄ですか？
TRIPS協定に基づく現在の強制実施規則は いくつかの重要な課題に対処するように設計されていません 世界的大流行で発生します。 一部の規定には、一般的なパンデミックまたは緊急事態の状況における制限要因も含まれています。
提案された解決策は、TRIPS協定についていくらかの明確化を示していますが、その実質的な制限のために、パンデミック医療ツールのTRIPSIP免除とはほど遠いものです。 私の意見では、提案された解決策は、TRIPS協定に基づく既存の強制実施許可条項の単なる延長であるように思われます。 提案された解決策はいくつかの明確化を提供し、それは場合によっては新しい義務を生み出しました。
提案された解決策は、加盟国が、加盟国の法律で利用可能な手段を通じて、権利者の同意なしに第31条に基づいて特許を取得した主題の使用を許可できることを明確にしています。 リークされたテキストは、大統領命令、緊急命令、政府の使用許可、および司法または行政命令を含む「メンバーの法律」を明確にしています。 この明確化は、裁判所の命令/介入による強制実施を許可するためのインドの強制実施実施改革にさらに利用される可能性があります。 裁判所は重要な役割を果たし、必要に応じて政府に強制実施許可を発行するよう強制することができます。 RahulとPraharshは書いています ボンベイ高等裁判所が2012つの新しい結核薬、ベダキリンとデラマニドの強制実施権を求めている事件について。 インドはXNUMX年以来、強制実施許可を付与していません。これは、米国の貿易ロビーグループからの圧力に部分的に起因している可能性があります。
TRIPS協定の第31条（a）は、製品ごとの承認を要求しており、これは既存のメカニズムの欠点のXNUMXつでした。 提案されたソリューションは、製品ごとのアプローチを維持していますが、これはパンデミックの課題に取り組むための適切な手段ではありません。
第31条（a）の提案された解決策で提供される説明は、TRIPSプラスの要件です。 明確化には、対象となるすべての特許を特定して一覧表示する必要があります。これは追加の義務であり、現在TRIPSの要件ではありません。 代替の生産者は、政府の認可が対象となるすべての特許をリストしない限り、提案された解決策の恩恵を受けることはありません。 第31条（a）自体の免除は、ある程度役立つでしょう。
提案された解決策は、第31条（f）の免除のみを提供し、許可された使用の下での輸出を許可します。 この柔軟性は、リークされたテキストがバックドアを介した要件のような第31条の4を導入していなかった場合に価値がありました（リークされたテキストの脚注3、第5条（d）、および第31条）。 提案されたソリューションは、第XNUMX条のXNUMXの要件とその多数の条件の完全な放棄を提供していません。
加盟国は引き続きTRIPS評議会に通知する必要があり、再輸出に関する既存の条項（転用防止条項）は保持されます。 TRIPS評議会への通知には、認可された事業体の詳細、製品、数量、輸出される国のリストが必要です。 これらの要件は現在、現在の第31条の一部ではなく、第31条のXNUMXに基づく面倒なプロセスを克服するために多くのことを行っていません。
結論として
提案された解決策は、新しいボトルに入った古いワインです。 TRIPS協定に基づく既存のメカニズムと、 EUによる代替テキスト 昨年は、あたかも新品であるかのように再び提供されます。 提案された解決策は、最初のTRIPS免除提案の本質を実現せず、第31条に基づく柔軟性を利用するためのさらなる条件を追加します。提案された解決策は、意味のある免除には達しません。
