QuidelOrtho が Sofia 2 抗原検査の FDA 認可を取得

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処方箋による使用のみを目的とした迅速な抗原検査は、Covid-19 感染の特定に役立ち、ポイントオブケア設定での使用に適しています。

ラテラルフロー免疫蛍光アッセイは、Sofia 2 蛍光イムノアッセイアナライザーと併用して、直接前鼻スワブ検体で SARS-CoV-2 からのヌクレオキャプシドタンパク質抗原を定性的に検出するように設計されています。

標本は、上気道感染症の徴候および症状を有する個人から、症状の発症から XNUMX 日以内に収集されます。

Sofia 48 検査は、検査と検査の間に少なくとも 2 時間の間隔をあけて、2 日間で少なくとも XNUMX 回検査すると、症状のある個人の SARS-CoV-XNUMX 感染の診断に役立ちます。

10 分以内に正確で客観的な自動化された結果を提供するために、Sofia 2 アナライザーは同社の蛍光化学設計、グラフィカルユーザーインターフェイス、および光学システムを使用しています。

Sofia 2 システムは、QuidelOrtho の Virena データ管理システムに接続して、匿名化された集約された検査および監視データをほぼリアルタイムで配信することもできます。

さらに、強化された Sofia 2 SARS Antigen+ FIA 検査キットには、事前に充填された試薬バイアル、改善されたサンプル抽出、患者のサンプルをテストカセットのサンプルウェルに簡単に分注するためのスポイト設計など、その他のアップグレードされた機能が含まれています。

QuidelOrtho の社長兼 CEO である Douglas Bryant 氏は次のように述べています。

「この認定は、研究開発と規制業務から設計、製造、ラベル付け、包装に至るまで、QuidelOrthoチーム全体の信じられないほどの創意工夫、品質への取り組み、結束へのオマージュです。」

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