NMPAは、12年2024月10日に「医療機器の臨床試験機関（治験）に対する監督・検査の取組みについて」を公表し、検査のチェックポイントや判断基準などを示し、フィードバックを行った。フィードバックは 2024 年 XNUMX 月 XNUMX 日までに提出する必要があります。
これらの措置は、医療機器とIVDのGCPの実施に関して州の医薬品管理局が実施する検査と処罰に適用されるよう最終決定される予定である。
検査チェックポイントと判断原則を記載した措置の英語版については、次のアドレスまで電子メールでお問い合わせください。 info@ChinaMedDevice.com。 翻訳には名目上の料金を請求します。
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対策の主なポイント
- 異なる種類の検査を組み合わせることができます：
- 定期監督検査は、検査機関が登録要件を満たし、医療機器の臨床試験の品質管理基準を遵守しているかどうかを評価するために毎年行われます。彼らはリスクを優先し、特に最初の登録後の検査中に、施設で進行中の臨床試験プロジェクトに焦点を当てます。
- 原因主導型検査は、特定の品質と安全性のリスク、または重大な違反の申し立てを対象としており、潜在的な問題を調査するための抜き打ち訪問が可能です。
- 特別またはランダムなスポットチェックなどの他の検査は、上記のアプローチを補足して、検査機関でのコンプライアンスと品質基準が維持されていることを確認します。
- 次の状況では、優先順位を付けるか、検査頻度を増やす必要があります。
- 2 年以内に真正性の問題または重大な欠陥が発見された場合
- 不適合の結論は 2 年以内に得られる
- 研究責任者が同時に多数の治験プロジェクトを実施しており、研究責任者の管理能力や研究者数が相対的に不足している
- 品質および安全性リスクの存在を示す苦情、報告、またはその他の手がかり。
- 臨床試験が 1 年以上実施されておらず、その後試験が再開されているなど、治験機関に品質管理リスクがある可能性があることを示すその他の兆候。
- 検査プロセスは主に現場検査であり、必要に応じて遠隔検査も実施されます。
- 実地検査の結果は、「適合」、「評価のための是正が必要」、「不適合」の 3 種類に分類されます。 欠陥が見つからない場合、または見つかった欠陥が被験者の安全性や治験データの品質に最小限の影響を与える場合、結論は「適合」です。欠陥が被験者の安全性または治験データの品質に影響を与える可能性があるが、全体的な品質管理が許容できるとみなされる場合、結論は「評価のために修正が必要」となります。欠陥が重度で、被験者の安全性や治験データの品質に重大な影響を与える可能性があり、品質管理に重大な欠陥があるか、基本的な登録要件を満たしていないことを示す場合、結論は「不適合」となります。
- 被検査機関は、特定された欠陥を速やかに是正し、立入検査終了後20営業日以内に医療機器検査機関に是正報告書を提出しなければなりません。報告書には、欠陥の原因、リスク評価、リスク管理、是正措置、是正効果の評価を含める必要があります。是正が短期間で完了できない場合は、実行可能な是正計画を策定し、是正報告書に含める必要があります。計画に従って是正を完了した後、組織は速やかに医療機器検査機関に補足是正報告書を提出しなければなりません。
- 是正後、「準拠」と評価された機関は、特定された欠陥を自己修正し、予防措置を講じる必要があり、地方局はそれらを日常的な監督に組み込む。 「不適合」と評価された企業については、当局が新たな医療機器の臨床試験の中止を要求する場合があります。 「不適合」と判定された機関は、治験機関の登録手続きにおいて関連情報の隠蔽や虚偽の資料の提供が判明した場合、または欠陥により医療機器の治験を継続することが不適当と判断された場合には、自主的に治験を中止しなければなりません。彼らの登録。これを怠った場合、地方局はその機関または専門分野の登録の取り消しを NMPA に報告することになります。
- 登録が取り消されると、施設または専門分野は新たな医療機器の臨床試験を実施できなくなり、進行中の試験では新しい被験者を登録できなくなります。
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- 情報源： https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection/
