同社は、画期的な医療技術の商業化経路を最適化することを目的としたこのプログラムに最初に受け入れられたブレインコンピューターインターフェース参加企業の1つです。
オランダ、アイントホーフェン、11 年 2024 月 XNUMX 日 (グローブ ニュースワイヤー) — オンワードメディカルNV 脊髄損傷（SCI）患者の運動、機能、独立性を回復するための革新的な脊髄刺激療法を開発する医療技術会社（ユーロネクスト：ONWD）は本日、米国食品医薬品局（FDA）の新たなトータル・プロダクト・ライフサイクル・アドバイザリーに同療法が受理されたことを発表した。ブレイン・コンピューター・インターフェース (BCI) テクノロジー用のプログラム (TAP)。
この承認は、オンワード メディカルが先週、同社の治験中の ARC-BCI システムが TAP 検討の要件である FDA ブレークスルー デバイス指定 (BDD) を獲得したと発表したことに続くものです。 ONWARD Medical は、プログラムに受け入れられた BCI 企業としては 2 社目です。
TAP は、公衆衛生上重要な安全で効果的な高品質の医療機器へのより迅速な開発と広範な患者のアクセスを促進するために、FDA、患者、医療提供者、支払者からの早期かつ頻繁な戦略的関与を ONWARD Medical に提供します。 TAP の一環として、当社は、よりタイムリーな市販前対話、デバイス開発リスクの早期特定と軽減、より効率的な市販前レビュープロセスの恩恵を受けています。
オンワード メディカル CEO デイブ マーバー氏は、「当社は、新しい医療技術の FDA 審査時間を最速にするこの重要なプログラムに最初に含まれる BCI 企業の 1 社になれることを光栄に思います」と述べています。 「TAP により、麻痺のある人々に ARC-BCI の利点を提供するための時間とコストを削減できます。」
ONWARD ARC-BCI システムは、BCI テクノロジーと ARC-IM を組み合わせます。® 脊髄損傷（SCI）後に可動性を回復するための治療。現在までに 2021 件の臨床実現可能性研究が ARC-BCI の可能性を裏付けており、そのうち 2023 件は XNUMX 年に、もう XNUMX 件は XNUMX 年に行われ、それぞれ SCI 後の下肢と上肢の動きを回復しました。これらは、人類が麻痺後に思考に基づいた手足の動きを取り戻したという史上初の研究でした。
*すべての ONWARD 医療機器および治療法 (ARC-IM を含むがこれに限定されない)®、アークEX®、ARC-BCI™、および ARC Therapy™ は、単独で、またはブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) と組み合わせて、研究段階にあり、商用利用はできません。
オンワードメディカルについて
オンワード® Medical は、脊髄損傷 (SCI) や運動障害を持つ人々の運動、機能、自立を回復するための治療法を開発する医療技術会社です。同社は、主要な神経科学研究所で行われた 10 年以上の科学研究と前臨床研究に基づいて、ARC Therapy™ プラットフォームに対して米国食品医薬品局から 10 件の画期的なデバイスの指定を受けています。
オンワード® ARC セラピー、外部 ARC-EX によって提供可能® または埋め込み型ARC-IM® システムは、標的を定めてプログラムされた脊髄刺激を提供するように設計されています。上肢の筋力と機能を改善する経皮ARC療法の能力を評価する、Up-LIFTと呼ばれる同社の極めて重要な研究から2023年に肯定的な結果が発表された。当社は現在、米国および欧州におけるARC-EXの規制当局への承認申請を準備中です。並行して、同社は植込み型ARC-IMプラットフォームを使った研究を実施しており、SCI後の血行力学的不安定の要素である血圧調節の改善に関して肯定的な中間臨床転帰が実証された。その他の進行中の研究には、SCI の複数の症状に対処するための ARC-IM とブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) の併用が含まれます。
オランダのアイントホーフェンに本社を置く ONWARD Medical は、スイスのローザンヌに科学工学センターを、マサチューセッツ州ボストンに米国オフィスを構えています。同社はまた、スイス連邦工科大学 (EPFL) とローザンヌ大学病院 (CHUV) の共同研究である .NeuroRestore と学術パートナーシップを結んでいます。
ONWARD Medical はユーロネクスト ブリュッセルとアムステルダムに上場されています (ティッカー: ONWD)。
詳細については、ONWD.com にアクセスし、LinkedIn および YouTube でお問い合わせください。
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カレド・バヒ、暫定 CFO
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- 情報源： https://www.biospace.com/article/releases/onward-medical-accepted-to-new-us-fda-tap-program-for-development-of-its-arc-bci-system/?s=93
