[この投稿は、SpicyIP インターン Pranav Aggarwal と Swaraj Paul Barooah の共著です。プラナフは、パンジャブ州のラジブ・ガンジー国立法科大学で BALL.B.（優等学位）を取得している 2 年生です。彼は商法、特に知的財産と関連分野に強い関心を持っています。彼の以前の投稿にアクセスできます こちら.]
7にth 2023 年 XNUMX 月、連邦取引委員会 (「FTC」）を発行しました プレスリリース 「オレンジブック」に掲載されている100以上の特許に対する挑戦を発表した。これらの特許は製薬大手XNUMX社に帰属する。 アストラゼネカ, グラクソ·スミスクライン、その他の企業は、「不適切または不正確にリストされている」という理由で異議を申し立てられています。
注目すべきことに、オレンジブックには、米国食品医薬品局（「FDA」）によって安全性と有効性に基づいて承認された医薬品がリストされています。 連邦食品、薬物および化粧品法。出願人は、「列挙された薬剤を主張する、またはそのような列挙された薬剤の使用を主張する」特許も取得する必要があります。以下の部分で説明するように、オレンジブックの不正確な特許リストはジェネリック競合他社の参入の遅れにつながり、リストされた医薬品が独占価格戦略を維持する能力を長引かせます。
FTC委員長リナ・M・カーン ツイート 吸入器からエピペンに至る必須喘息治療薬の価格高騰は、オレンジブックに不正に掲載された特許に起因する可能性があるという。 FTCは最近の報告書でそのような監視について警告していたが、 ポリシーステートメント、見ての通り こちら、実際のアクションは予期されていない可能性があります。しかし、この動きは、法定規定を悪用して続いてきた不公正な取引慣行に対するFTCの断固とした意図を浮き彫りにしている。これらの法的規定は何ですか?また、こうした反貿易行為はどのように行われているのでしょうか?この投稿は、これらの質問について考察することを目的としています。 （注：これがインドに直接影響する可能性は低い。しかし、特に違反が見つかった場合には、製薬会社の公式に提出された申請をより厳密に精査することの有用性は、インド国内でも心に留めておくと有益であろう。特に自主規制や自己認証が関係する場合。)
オレンジブックと赤旗
1984で、 ハッチ・ワックスマン法 は主に 2 つの理由で導入されました。医療業界における一般的な競争を通じてイノベーションへのインセンティブを確保し、手頃な価格を促進します。実際、この法律は、ほぼ 40 年間でジェネリック産業にとって大幅に優れたスペースを作り出すことに成功しました。
法施行前は、治療上の同等性評価を行った承認医薬品、通称「医薬品」と呼ばれていました。 オレンジブック （初版の表紙がオレンジ色だったため）FDA が承認した薬剤とその治療上の同等性を列挙し、米国全土で承認された薬剤の標準リストを提供しました。同法では、医薬品に関する特許の詳細を書籍に追加し、ジェネリック医薬品の競合他社は特許が期限切れになるまで待つか、認証を与える必要があるという規定を導入した。 (パラ IV 認証) 特許が無効であるか、法的強制力がないこと、またはジェネリック製品が特許を侵害していないこと。パラ IV 認証を含む短縮新薬申請 (ANDA) の提出に成功した最初のジェネリック企業には、自社のジェネリック製品の 180 日間の市場独占権が与えられます。ただし、ANDA の提出から 45 日以内に特許権者が侵害の申し立てを提出した場合、特許権者はジェネリック競合他社の FDA 承認を 30 か月間保留します (参照) こちら).
ただし、ここで（現在の）問題が発生します。関連する特許の詳細はオレンジブックに直接掲載されており、 検証 FDAによる。したがって、FTC が説明したように、 ポリシーステートメント、企業は書籍の中で不正確な特許の詳細を提供しており、それが「特許の有効性や範囲に関係なく、また特許が法定の掲載基準を満たしているかどうかに関係なく」自社の医薬品の不当な独占を維持するために悪用されてきました。 2023年に従って フェルドマンらによる研究 、2000年から2021年にかけて、そのような抜け穴は、吸入器メーカーによって、そのような製品の主要特許が期限切れになった後でも、必需品医薬品の独占を拡大するために悪用されました。あの人たちは書く、 "…。 有効成分に関する特許（一次特許）だけでなく、噴射剤や送達デバイスなどの製品の周辺部分に関する特許（二次特許）も取得し、有効成分を異なるデバイスに移行する（デバイスホップ）ことにより、長期間の市場独占権を獲得します。 )、それにより新しい二次特許が追加されます”。最終的に、患者は医薬品有効成分を含む必須吸入器に対して法外な料金を請求されることになりました（「API」）数十年前に開発されました。
このような「不公正な貿易慣行」に対し、 FTC 法第 5 条 不公平または欺瞞的な行為または慣行を違法であると宣言し、FTC にこれに対して措置を講じる権限を与えます。の 通知 30社に対し、オレンジブックから自社の製品を除外するか、偽証罪に処せられることを条件にXNUMX日以内に掲載内容が該当する法定および規制要件に準拠していることを証明するよう送付されていた。しかし、これらの通知には、企業に非公開で伝えられたであろうリストの不規則性や不正確さについては言及も説明もされていませんでした。
行く手
30 日間の期間が終了した後、 撤回 係争中の特許の一部はすでにオレンジブックに掲載されています。例えば、英国の巨人であるGSKは、Advair、Arnuity、Flovent、Ventolinなどの製品を含む4件の特許を取り下げたが、GSKは係争中の特許の悪用を否定している。
一般的に言えば、この具体的な動きは、喘息や慢性閉塞性肺疾患（「COPD」）に苦しむ何百万ものアメリカ人にとって新たな希望となるかもしれない。すぐにはではありませんが、ジェネリック医薬品の競争が許可され次第、最終的には吸入器の手頃な価格とそれによる入手しやすさが改善されるでしょう。
FTCの意図は非常に明確であるように思われる。で述べたように、 ツイート FTC委員長のスレッドでは、「[FTCは]引き続き支配的な製薬会社に対し、米国人の医療価格を違法につり上げたり、特許リストを違法に延長したり、あるいはその他の形で独禁法や消費者保護法の帳簿上の回避を行ったりした責任を追及していく。」
ただし、この意図には法律自体をある程度明確にする必要があります。の オレンジブック透明性法 またはその他の法律/ガイドラインでは、 明瞭 組み合わせ製品の機器構成のみを主張する特許が認められるかについては、オレンジブックからほとんど削除された特許がこれに該当するためです。さらに、「不適切または不正確にリストされた」の意味について疑問があり、さらなる遵守または是正のためにFTCからの明確な説明が必要です。しかし、インドでそのような行動を期待すると、おそらく失望することになるでしょう。デリー高等裁判所の部門法廷（議論されたとおり） こちら) インド競争委員会の管轄権を否定された (「CCI」）特許濫用に関連する場合。 (明確にしておきますが、インドには上記のようなハッチ・ワックスマン型の一般的/特許インセンティブの枠組みがありません。そのため、これはより一般的なコメントであり、直接並行する状況に特有のものではありません)。の セクション4 競争法は、いかなる企業や団体も「商品の販売条件や価格」において直接的または間接的にその優越的な地位を乱用してはならないと規定している。もし第4条が適用された場合、後発品の競合他社を不必要に遅らせたり、薬価をつり上げたりして、特許を通じて獲得した優越的地位を悪用した企業や会社に対して措置が取られる可能性がある。しかし、DB 命令の後、この点における CCI の役割は制限されました。この立場が確立されたことにより、CCI、管理者（上記の DB 命令に従って）、またはその他の関連機関が、近い将来に FTC と同様の措置を講じる十分な権限を与えられることを願うばかりです。
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- 情報源： https://spicyip.com/2024/02/orange-book-inaccurate-patents-us-federal-trade-commission-in-action.html
