米国に本拠を置くヘルステック企業エレメント・サイエンスは、同社のデジタルウェアラブル除細動器について欧州連合のCEマーク認証と英国の英国適合性評価（UKCA）のマーケティングを取得した。
ジュエル パッチ ウェアラブル除細動器 (P-WCD) は、心拍リズムを継続的に監視し、生命を脅かす不整脈、特に心室頻拍や心室細動が検出された場合に心臓に治療用ショックを与えます。
このデバイスは、医療専門家が後で分析できるように心拍リズムやイベントに関連するデータを保存することもでき、スマートフォン アプリを使用すると、そのデータをほぼリアルタイムで医療専門家に送信できます。
ウェアラブルの有効性は 16 つの研究を通じて検証されました。チェコ共和国のプラハで行われた Jewel EP Lab の研究では、システムは XNUMX 回の治療ショックで心室性不整脈を経験した XNUMX 人の患者の正常な心拍リズムを回復することに成功しました。
05201495 人の患者が参加した Jewel IDE 研究 (NCT305) では、大幅な患者コンプライアンスと保護時間が観察され、デバイス関連の死亡や重篤な有害事象を発生させることなく、多数の患者の救出に成功しました。元素科学 終了する 2023 年 XNUMX 月に治験への患者登録が開始されます。
サンフランシスコに本社を置く同社 145.6万ドルを調達 2020年にDeerfield HealthcareとQiming Venture Partners USAが主導したシリーズC資金調達ラウンドでの資金調達であり、資金は臨床研究の完了とJewel P-WCDの商業発売に向けて投入された。
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承認に伴う発表の中で、エレメント・サイエンスのウデイ・クマール最高経営責任者（CEO）は次のように述べた。「ジュエルは、ユーザーエクスペリエンスデザインに焦点を当て、高度な機械学習アルゴリズムを組み込むことによって、衣料品ベースのWCDのコンプライアンス問題に対処するために開発されました。どちらも、世界では一般的なアプローチです」消費者向けウェアラブルですが、医療機器開発では比較的珍しいものです。」
によると、 レポート GlobalData の Medical Intelligence Center によると、ウェアラブル テクノロジー市場は 99.5 年の 2022 億ドルから 290.6 年には 2030 億ドルに成長し、14.3% の年間複合成長率 (CAGR) で成長すると予測されています。
10月2023で、 FDAは、承認された メドトロニックの Aurora EV-ICD MRI SureScan 血管外植込み型除細動器および Epsila EV MRI SureScan 除細動リードは、除細動、バックアップ (一時停止防止) ペーシング、および抗頻脈ペーシング (ATP) 治療を提供します。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/element-receives-ce-and-ukca-for-wearable-defibrillator/
