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La FDA supervise la réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis pour garantir leur sécurité et leur efficacité. Avant qu'un dispositif médical puisse être vendu au public, il doit être soumis à un processus d'examen et d'approbation approfondi par la FDA.

Cependant, avant même qu’un dispositif médical puisse être soumis à l’examen de la FDA, il doit d’abord faire l’objet d’une enquête clinique visant à recueillir des données sur sa sécurité et son efficacité.
Cela implique de tester le dispositif sur des sujets humains pour déterminer s'il est sûr et efficace pour l'utilisation prévue.

Ce processus est réglementé par la norme 21 CFR partie 812 – Exception relative aux dispositifs expérimentaux.

PRÉSENTATION DE L'EDI

Une exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE) permet aux fabricants de dispositifs médicaux de mener des investigations cliniques sur des humains avant d'obtenir l'autorisation ou l'approbation de la FDA.

L'objectif principal d'un IDE est de collecter des données essentielles sur la sécurité et l'efficacité qui prendront en charge les futures applications marketing de l'appareil.

Les IDE sont obligatoires pour les dispositifs médicaux expérimentaux, en particulier les dispositifs à haut risque. L'USFDA peut exiger des IDE pour les dispositifs à risque non significatif si nécessaire.

L'obtention d'un IDE implique un processus de demande formel soumis à la FDA.
Il comprend des détails complets sur le dispositif médical, son utilisation prévue, la conception de l'étude clinique et les qualifications des enquêteurs.

 La FDA examine chaque demande pour déterminer sa conformité avec les réglementations IDE et les documents d'orientation pertinents.
Cela garantit que l'étude proposée répond à toutes les exigences et normes établies par la FDA.

Exigences d'un IDE

21 CFR 812 établit plusieurs exigences qui doivent être respectées par le fabricant et les enquêteurs menant l'étude clinique. Certaines des exigences clés comprennent :

• Plan d'enquête
   Le fabricant doit élaborer un plan d'investigation détaillé qui décrit les objectifs de l'étude, la conception de l'étude, les paramètres qui seront évalués et les critères de sélection des sujets.
• Consentement éclairé
   Le fabricant doit obtenir le consentement éclairé de chaque sujet participant à l'étude clinique. Le consentement éclairé implique de fournir au sujet des informations détaillées sur l'étude et les risques et avantages associés à la participation. 
• Le Monitoring
  Le fabricant doit établir des procédures de suivi de l'étude afin de s'assurer qu'elle est menée conformément au plan d'investigation et à la réglementation.
• Déclaration des événements indésirables
   Le fabricant doit signaler rapidement tout événement indésirable survenant au cours de l'étude à la FDA et aux enquêteurs.
• Étiquetage
   Le fabricant doit étiqueter le dispositif expérimental avec les avertissements et les mises en garde appropriés.
• Dossiers et rapports
   Le fabricant doit conserver des dossiers précis et complets sur l’étude et soumettre des rapports périodiques à la FDA.

 21 CFR 812 pour les exemptions relatives aux dispositifs expérimentaux (IDE)

21 CFR 812 joue un rôle crucial dans la réglementation du processus d'exemption des dispositifs expérimentaux (IDE) aux États-Unis.
Les sous-parties clés du 21 CFR 812 : -

Sous-partie A-Dispositions générales
Définit les concepts fondamentaux des IDE, leur objectif et leurs exigences. Il décrit les responsabilités des différentes parties prenantes dans le cycle de vie de l'EDI.

Sous-partie B – Demande et mesure administrative
Cette sous-partie décrit le processus de demande d'IDE et le rôle de la FDA dans l'examen et la gestion des demandes d'IDE. Elle constitue la première étape pour lancer une investigation clinique.

Sous-partie C – Responsabilités des sponsors
Cette section décrit les responsabilités des promoteurs, y compris l'étiquetage, la tenue des dossiers et la déclaration des événements indésirables.

Sous-partie D – Examen et approbation de la CISR
Cela sous-tend le rôle des comités d'examen institutionnels (IRB) dans le processus IDE, y compris les critères d'approbation de l'IRB et leurs responsabilités continues dans la protection des participants à l'étude.

Sous-partie E – Responsabilités des enquêteurs
Cette section souligne l'importance d'obtenir un consentement éclairé, de suivre le plan d'enquête et de signaler rapidement les problèmes de sécurité pour préserver le bien-être des participants à l'étude.

Sous-partie F – Réservé

Sous-partie G – Dossiers et rapports
Cette section exige une tenue minutieuse des dossiers et des rapports tout au long du processus d'enquête afin d'améliorer la transparence et la responsabilité.

Impact du 21 CFR et de l'exemption relative aux dispositifs expérimentaux

La réglementation 21 CFR 812 a un impact profond sur les exemptions relatives aux dispositifs expérimentaux (IDE) au sein de l'industrie des dispositifs médicaux.
Ces directives définissent méticuleusement le processus IDE, garantissant le strict respect des normes de sécurité et d’efficacité.

L’un des principaux impacts du 21 CFR 812 est l’accent mis sur la sécurité des patients. Il impose le consentement éclairé, une surveillance rigoureuse et une déclaration rapide des événements indésirables, instaurant ainsi la confiance dans les pratiques de recherche éthiques.
De plus, il impose une tenue de registres et des rapports transparents, favorisant l’intégrité et la conformité des données.

Impact des IDE sur l'industrie des dispositifs médicaux
Les exemptions relatives aux dispositifs expérimentaux (IDE) ont un impact profond sur l'industrie des dispositifs médicaux, influençant l'innovation, la collaboration et la crédibilité.

Les IDE permettent aux fabricants de mener des investigations cliniques sur des humains avant l'approbation de la FDA, accélérant ainsi le développement de dispositifs et leur entrée sur le marché.

L’un des impacts majeurs des IDE est leur rôle dans l’accélération de l’innovation en matière de dispositifs médicaux. Ils permettent aux fabricants de collecter efficacement des données sur la sécurité et l’efficacité, accélérant ainsi la recherche et le développement.
Les IDE favorisent également la collaboration au sein de l’industrie, en favorisant l’échange de connaissances et en améliorant la conception des dispositifs et les traitements, au profit des patients et de l’industrie.

De plus, les IDE renforcent la crédibilité du secteur en garantissant que seuls des dispositifs sûrs et efficaces arrivent sur le marché, instaurant ainsi la confiance entre les prestataires de soins de santé et les patients.

Conclusion

L'impact de la norme 21 CFR 812 sur les IDE et l'impact ultérieur des IDE sur l'industrie des dispositifs médicaux sont intrinsèquement liés. Ensemble, ils promeuvent l'innovation, la sécurité, la transparence et la responsabilité, favorisant ainsi les progrès de la technologie médicale pour l'amélioration des soins aux patients et des soins de santé dans leur ensemble.

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