Tous les fabricants nationaux et étrangers possédant des dispositifs médicaux approuvés doivent procéder à l'auto-inspection annuelle du système de gestion de la qualité, conformément au décret 719 « Règlements sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux ».

Les « Lignes directrices pour le rapport annuel d'auto-inspection sur le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux » publiées en mars 2022 comprennent des modèles de rapports d'auto-inspection avec un contenu spécifique et des instructions pour la compilation des documents.

La ligne directrice précise également que le contenu du rapport d'auto-inspection pour chaque exercice financier doit couvrir les données statistiques du 1er janvier au 31 décembre de cet exercice. Le rapport doit être soumis à la NMPA avant le 31 mars de l'année suivante.

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Contenu de l'auto-évaluation

1. Vue d'ensemble:

(a) Informations de base sur les activités de production :

• Incluez des informations de base sur le déclarant, le détenteur du record et les entités de fabrication sous contrat.
• Fournissez des détails tels que les noms, adresses, adresses de production et licences de production (ou numéros d'enregistrement).
• Incluez des informations sur l'enregistrement des produits de dispositifs médicaux ou les numéros d'enregistrement, ainsi que les détails de la production (y compris la production commandée et sous contrat).
• Spécifiez le statut des produits innovants approuvés, des produits approuvés par priorité et des produits approuvés sous condition.

(b) Informations de base sur la production commandée et sous contrat :

• Décrire les détails de la production commandée et sous-traitée pour les dispositifs médicaux déjà approuvés pour la mise sur le marché.
• Incluez des informations sur les produits commandés, des informations de base sur les parties en service et sous contrat, les accords de qualité pour la production commandée et la gestion de la qualité pour les produits commandés.

2. Changements importants annuels :

(a) Modifications de conception du produit :

• Aborder les modifications de conception liées à la sécurité, aux performances et à l'utilisation prévue du produit.
• Rapport sur les modifications apportées par examen, validation et/ou confirmation.
• Soumettez les détails des modifications annuelles de l’enregistrement (ou de l’enregistrement) du produit, y compris les situations de renouvellement.

(b) Changements dans les zones de production et d'inspection, ainsi que dans l'équipement de production et d'inspection :

• Décrire les changements dans les emplacements et la disposition des zones de production et d'inspection.
• Fournissez des détails sur les modifications apportées aux équipements de production pour les processus critiques, aux équipements d'inspection pour les matières premières clés, les composants critiques, les produits intermédiaires et les produits finis.

(c) Modifications des processus de fabrication des produits :

• Si des changements surviennent dans des processus critiques ou des processus spéciaux qui ont un impact sur les résultats précédemment validés ou confirmés, effectuez une revalidation ou une reconfirmation.
• Signaler les situations où une revalidation ou une reconfirmation est effectuée pour des processus critiques ou des processus spéciaux.

(d) Changements importants liés aux fournisseurs :

• Évaluer les changements substantiels chez les fournisseurs (fabricants) des principales matières premières, des composants critiques et des prestataires de services importants pour la stérilisation, l'inspection et le transport (en particulier dans le transport sous chaîne du froid).

3. Fonctionnement annuel du système de gestion de la qualité :

(a) Structure organisationnelle et formation du personnel :

• Fournissez des informations de base sur la structure organisationnelle, la configuration du département, les responsabilités et le personnel.
• Détaillez diverses activités de formation menées par l'entreprise, y compris la participation du représentant légal, des dirigeants de l'entreprise, des représentants de la direction et du personnel influençant la qualité des produits.

(b) Gestion de la production et contrôle de la qualité :

• Décrire les conditions de base dans les zones de production et d'inspection.
• Fournir des informations sur les conditions de base des équipements de production pour les processus critiques, des équipements d'inspection pour les principales matières premières, les composants critiques, les produits intermédiaires et les produits finis, y compris l'état d'étalonnage.

(c) Gestion des achats :

• Incluez des audits et des évaluations des fournisseurs basés sur les « Directives d'audit des fournisseurs des entreprises de fabrication de dispositifs médicaux », couvrant les audits et les évaluations sur site et écrits.

(d) Commentaires des clients :

• Décrire le traitement des réclamations des clients et l'élimination des produits retournés.

(e) Contrôle des produits non conformes :

• Détaillez la disposition des produits non conformes, les rappels de produits, les mesures prises pour les produits non conformes trouvés lors d'inspections aléatoires et l'analyse des raisons.

(f) Mise en place de systèmes de traçabilité :

• Rapport sur la mise en œuvre du système d'identification unique des dispositifs (UDI).

(g) Audits internes et examens de la direction :

• Fournir des informations sur les audits internes effectués au cours de l’année, y compris la fréquence, les domaines d’amélioration identifiés et l’état d’avancement.
• Détaillez la conduite des revues de direction au cours de l’année, y compris la fréquence, les domaines à améliorer identifiés et l’état d’avancement.

(h) Surveillance et réévaluation des événements indésirables :

• Recueillir des informations sur les événements indésirables, les signaler si nécessaire et mener des activités de réévaluation, y compris le traitement des événements de blessures graves et l'état de soumission des rapports périodiques d'évaluation des risques pour les dispositifs médicaux.

4. Autres questions :

(a) Inspection réglementaire ou de certification annuelle :

• Détaillez diverses inspections réglementaires menées par les services nationaux de surveillance et d'administration pharmaceutiques tout au long de l'année.
• Incluez des informations sur la nature de l'inspection, le calendrier, les problèmes majeurs détectés lors de l'inspection, les conclusions et l'état des rectifications.
• Rapport sur les inspections annuelles et les résultats de certification par d'autres organisations.

(b) Certains dispositifs médicaux faisant l'objet d'approvisionnements centralisés en quantité à différents niveaux :

• Fournir des informations sur la sélection de dispositifs médicaux dans le cadre d’un achat centralisé en quantité à différents niveaux.

(c) Sanctions de l'entreprise par les services de supervision et d'administration pharmaceutiques :

• Inclure des informations sur les sanctions imposées par les services de surveillance et d'administration pharmaceutiques à différents niveaux au cours de l'année.
• Signaler les pénalités imposées à la fois en Chine et dans le pays (région) où se trouve l'entreprise (liées aux produits exportés vers la Chine)

Pour le modèle de rapport d'auto-inspection pour les fabricants étrangers, veuillez nous envoyer un e-mail à info@ChinaMedDevice.com.

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• La source: https://chinameddevice.com/annual-self-inspection/