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La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié à la politique d'application des masques faciaux et des couvre-visages barrière utilisés lors de l'épidémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus SARS-CoV-2 ou le « nouveau coronavirus » et l'urgence de santé publique qui y est associée. Le document donne un aperçu des mesures temporaires et extraordinaires introduites par la FDA afin d'assurer et d'étendre la disponibilité desdits produits pendant la pandémie pour répondre à la demande accrue. Il est également important de mentionner que les dispositions des lignes directrices ne sont pas de nature juridique contraignante, ni ne visent à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations, mais plutôt à fournir des précisions supplémentaires concernant les exigences réglementaires applicables, ainsi que des recommandations à pris en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées afin d'en assurer le respect. En outre, l'autorité déclare explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme à la législation existante et ait été préalablement convenue avec l'autorité. 

Masques faciaux non destinés à un usage médical

Tout d'abord, le document décrit l'approche réglementaire à appliquer en ce qui concerne les masques faciaux qui ne sont pas destinés à un usage médical. En vertu de la règle générale, les masques faciaux entrant dans le champ d'application de la définition des dispositifs médicaux énoncée dans la loi FD&C sont considérés comme des dispositifs médicaux et, par conséquent, devraient être soumis à une réglementation en vertu du cadre des dispositifs médicaux. Parallèlement, il existe d'autres masques disponibles sur le marché, destinés à d'autres usages. L'autorité souligne en outre que de tels masques ne nécessiteraient pas son autorisation, tandis que les dispositions de la loi FD&C ne s'appliqueraient pas aux parties impliquées dans des opérations avec eux. 

L'autorité a en outre expliqué que les masques faciaux sont considérés comme des dispositifs médicaux s'ils sont initialement destinés à un usage médical - par exemple, la prévention de la transmission de maladies infectieuses. Selon les orientations, lors de l'évaluation du produit en termes de nature réglementaire, l'autorité examinera si :

• Ils sont étiquetés ou autrement destinés à être utilisés par HCP ;
• Ils sont étiquetés ou autrement destinés à être utilisés dans un établissement ou un environnement de soins de santé ; et 
• Ils comprennent tout médicament, produit biologique ou agent antimicrobien/antiviral. 

Produits non destinés à fournir une protection contre les liquides 

Le champ d'application des orientations couvre également les aspects liés aux masques faciaux et aux couvre-visages barrières destinés à un usage médical qui ne sont pas destinés à fournir une protection contre les liquides. 

L'autorité souligne l'importance de l'utilisation d'équipements de protection individuelle (EPI) pour le personnel impliqué dans les opérations de soins de santé pendant la pandémie. En particulier, il est précisé que les employeurs du secteur de la santé doivent se conformer aux normes de l'Administration de la sécurité et de la santé au travail qui exigent que l'EPI protège les travailleurs et qui s'appliquent aux risques de maladies infectieuses. 

Outre ce qui précède, il est également important de mentionner que les masques faciaux doivent être utilisés pour le contrôle à la source, et non comme équipement de protection individuelle. De plus, les couvre-visages barrières pourraient également être utilisés pour le contrôle à la source. Lesdits appareils doivent être conformes à toutes les exigences réglementaires applicables en termes d'efficacité de filtration et de résistance au débit d'air. La FDA souligne en outre que ni les masques faciaux ni les couvre-visages à barrière ne remplacent les respirateurs approuvés par le NIOSH (y compris les respirateurs N95), qui offrent une protection respiratoire au porteur, ou les masques chirurgicaux, qui offrent une protection contre les fluides et une filtration particulière au porteur. 

Dans un premier temps, une flexibilité réglementaire supplémentaire concernant les produits susmentionnés a été introduite en avril 2020 lorsque la pandémie a commencé. À cette époque, l'industrie faisait face à une augmentation soudaine de la demande pour ces produits, et il était d'une importance vitale de répondre aux besoins. Afin d'élargir la disponibilité des masques faciaux, l'autorité a par la suite délivré une autorisation d'utilisation d'urgence, à condition qu'ils répondent à des critères spécifiques. Sur la base de l'EUA susmentionné, certains produits pourraient être mis sur le marché selon une procédure simplifiée à condition qu'il existe un besoin non satisfait en raison de l'absence d'alternatives parmi les produits déjà enregistrés et autorisés à la commercialisation et à l'utilisation. 

Conformément à la politique décrite dans les présentes lignes directrices, l'autorité n'entend pas s'opposer à la commercialisation et à l'utilisation de masques faciaux et de couvre-visages barrières destinés à être utilisés à des fins de marketing sans respecter certaines exigences réglementaires qui pourraient être temporairement levées, à condition que ils n'exposent pas les utilisateurs et d'autres personnes à des risques indus dans le contexte de la pandémie. Ladite politique s'applique pendant toute la durée de l'urgence de santé publique, ainsi que 180 jours après. La politique vise à offrir une flexibilité supplémentaire à toutes les parties concernées, y compris les fabricants de dispositifs médicaux, les prestataires de soins de santé et les patients.

Critères d'applicabilité 

Le document décrit en outre les critères à appliquer pour déterminer si la politique décrite ici peut être appliquée. 

Selon les directives, les masques faciaux ne sont pas considérés comme créant un risque indu lorsque : 

• Ils ont un étiquetage approprié contenant une description précise, y compris les détails sur les matériaux en contact avec le patient,

• Pour les FFR non approuvés par le NIOSH à utiliser comme masques faciaux, le FFT non approuvé par le NIOSH est séparé des FFR approuvés par le NIOSH et clairement identifié comme un masque facial à utiliser uniquement comme contrôle à la source ;

• Ils ne contiennent aucun médicament, produit biologique ou nanoparticule ;
• L'étiquetage du produit fait référence à l'environnement dans lequel le produit doit être utilisé, y compris des recommandations contre l'utilisation dans tout contexte chirurgical ou lorsqu'une exposition importante à des liquides, des fluides corporels ou d'autres fluides dangereux peut être attendue ; utilisation dans un cadre clinique où le niveau de risque d'infection par exposition par inhalation est élevé ; et utilisation en présence d'une source de chaleur à haute intensité ou de gaz inflammables ;
• Le produit n'est pas censé exposer les utilisateurs à des risques supplémentaires lorsqu'il est utilisé aux fins prévues. 

Outre ce qui précède, le document décrit également les critères à appliquer en ce qui concerne les couvre-visages barrières. Selon les orientations, ces critères comprennent, entre autres, le suivant : le produit est étiqueté comme revêtement de protection faciale et est évalué conformément à la norme 42 CFR Part 84 et à la norme ASTM F3502-21 : Spécification standard pour les revêtements de protection faciale. Les autres critères sont similaires à ceux appliqués en ce qui concerne les masques faciaux. 

En résumé, les présentes directives de la FDA décrivent en détail la politique spéciale que l'autorité applique afin d'assurer et d'étendre la disponibilité des masques faciaux et des couvre-visages barrières pendant l'urgence de santé publique afin de répondre aux besoins croissants. Selon ladite politique, ces produits pourraient être mis sur le marché dans le cadre d'une procédure simplifiée avec dérogation à certaines exigences.

Sources:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

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