La NMPA a publié 54 projets de lignes directrices le 25 octobre 2023, pour recueillir vos commentaires. Les commentaires doivent être soumis avant le 23 novembre 2023.

Importance des directives relatives aux appareils

Les lignes directrices sont préparées par le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE) de la NMPA. Ils ne sont pas juridiquement contraignants mais sont fortement recommandés par les autorités réglementaires.

Tant pour les renouvellements que pour les nouveaux enregistrements, les dispositifs médicaux doivent respecter ces nouvelles directives. Même si les renouvellements (exigés tous les 5 ans par la NMPA) ne changent rien, les fabricants doivent quand même prouver que les produits initialement approuvés peuvent répondre aux nouvelles directives. En conséquence, les produits approuvés doivent encore passer des tests de type locaux pour démontrer qu'ils sont conformes à ces nouvelles exigences.

China Med Device, LLC dispose d'ingénieurs de test dans les centres de test NMPA pour vous aider à évaluer et à accélérer vos besoins en tests de type et à raccourcir votre délai de renouvellement ou de nouvelle approbation.

Liste complète

Pour la version anglaise de tout projet de lignes directrices ci-dessous, veuillez envoyer un e-mail info@ChinaMedDevice.com. Nous facturons des frais nominaux pour la traduction. Nous vous donnerons également l'adresse e-mail et le numéro de téléphone de la personne à contacter que la NMPA a assignée pour les lignes directrices.

• Ligne directrice sur la photographie électrique à plat
• Ligne directrice sur le système d'alarme contre les gaz médicaux
• Ligne directrice sur le mélangeur d'oxygène de l'air
• Ligne directrice sur le système de positionnement laser
• Ligne directrice sur les électrodes in vivo pour les stimulateurs nerveux et musculaires
• Ligne directrice sur l'équipement de diagnostic du pouls de la médecine traditionnelle chinoise
• Ligne directrice sur le lit de formation en réadaptation
• Ligne directrice sur le gel gynécologique médical
• Ligne directrice sur le masque à oxygène jetable
• Ligne directrice sur le masque nébuliseur
• Ligne directrice sur le bloqueur bronchique
• Ligne directrice sur le dispositif médical de fixation de cathéter
• Ligne directrice sur le masque respiratoire
• Ligne directrice sur les tubes de micromanipulation pour la procréation assistée
• Ligne directrice sur les pansements médicaux à base d'hyaluronate de sodium
• Ligne directrice sur l'analyseur d'électrolytes
• Ligne directrice sur le réactif de détection du glucose
• Ligne directrice sur le réactif d'identification des bacilles à Gram négatif
• Ligne directrice sur le réactif de détection du pyruvate
• Ligne directrice sur le réactif de détection de la Α-amylase
• Ligne directrice sur le réactif de détection de l'alpha-hydroxybutyrate déshydrogénase
• Ligne directrice sur le réactif de détection du magnésium
• Ligne directrice sur l'immunoanalyseur chimiluminescent semi-automatique
• Ligne directrice sur la machine de traitement dentaire complet
• Ligne directrice sur les aides auditives
• Ligne directrice sur les équipements de diagnostic à rayons X (classe II)
• Ligne directrice sur le nébuliseur médical
• Ligne directrice sur le réactif de détection de la créatine kinase
• Ligne directrice sur la thérapie par ventilation à pression positive
• Ligne directrice sur les produits de thérapie magnétique
• Ligne directrice sur l'analyseur de coagulation
• Ligne directrice sur la source de lumière froide des endoscopes médicaux
• Ligne directrice sur le kit de détection de l'acide sialique (méthode enzymatique)
• Ligne directrice sur le réactif de détection de Β2-microglobuline
• Ligne directrice sur le kit de dosage de la lactate déshydrogénase
• Ligne directrice sur le réactif de détection de l'hormone stimulant la thyroïde
• Ligne directrice sur le kit de dosage de l'albumine modifiée pour l'ischémie
• Ligne directrice sur le kit de détermination de l'hémoglobine glyquée (méthode enzymatique)
• Ligne directrice sur la machine d'expectoration à percussion et vibration
• Ligne directrice sur l'analyseur d'urine
• Ligne directrice sur l'équipement de dialyse péritonéale
• Ligne directrice sur le kit de test de protéine C-réactive
• Ligne directrice sur les logiciels de système de stockage et de transmission d’images médicales (Pacs)
• Ligne directrice sur l'analyseur de composants formés dans l'urine
• Ligne directrice sur la stérilisation à la vapeur à grande échelle
• Ligne directrice sur le réactif de détection de la phosphatase alcaline
• Ligne directrice sur l'équipement de production d'eau d'hémodialyse
• Ligne directrice sur le réactif de détection des triglycérides
• Ligne directrice sur le lecteur de glycémie
• Ligne directrice sur le réactif de détection de la gonadotrophine chorionique humaine (immunochromatographie à l'or colloïdal)
• Ligne directrice sur le réactif de détermination de l'albumine (boîte)
• Ligne directrice sur le kit de détection de sang occulte fécal (Fob) (immunochromatographie à l'or colloïdal)
• Ligne directrice sur le tensiomètre électronique (méthode oscillométrique)
• Ligne directrice sur l'analyseur biomédical

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