La NMPA a publié la version préliminaire du « Plan de révision des normes de l'industrie des dispositifs médicaux 2024 » le 22 mars 2024, avec une date limite de retour d'information fixée au 29 mars. Le plan propose 8 normes obligatoires et 90 normes recommandées à réviser ou à établir. Les révisions des normes visent à faciliter les essais de type locaux et la soumission réglementaire des fabricants et à rendre les normes plus cohérentes avec les normes internationales.

Portée du travail

Le plan comprend des méthodes de fabrication, des normes de test de performance, une évaluation biologique, des normes non cliniques et des systèmes de qualité des 86 dispositifs médicaux et DIV.

Juridiquement contraignant

Les normes obligatoires de l’industrie sont légalement appliquées. Décret 739 Règlement sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux, la plus haute loi régissant l'industrie des dispositifs médicaux en Chine, stipule que « les dispositifs médicaux doivent respecter les normes nationales obligatoires ; s'il n'y a pas de normes nationales obligatoires, ils doivent se conformer aux normes obligatoires de l'industrie ».

Les normes recommandées par l'industrie ne sont pas juridiquement contraignantes mais recommandées par les autorités réglementaires.

Pour la version anglaise du règlement du décret 739 sur la supervision et la gestion des dispositifs médicaux, veuillez envoyer un e-mail info@ChinaMedDevice.com.

La Liste

Le plan répertorie 8 normes obligatoires de l'industrie pour les articles suivants :

• Équipement respiratoire – Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs cardiopulmonaires pour nourrissons (à établir)
• YY 0502—2016 Dispositifs d'implants de remplacement articulaire Prothèse de genou
• YY 0118—2016 Dispositifs d'implants pour arthroplasties Prothèse de hanche
• YY 0055—2018 Machine de photopolymérisation dentaire
• YY 0645—2018 Équipement de purification continue du sang
• YY 1290—2016 Adsorbant jetable pour le plasma de bilirubine
• YY 1412—2016 Système de dérivation cardio-pulmonaire Équipement auxiliaire d'assistance cardio-pulmonaire extracorporelle
• YY 0731—2009 Stérilisateur à vapeur à grande pression à décharge vers le bas

Le plan énumère également 90 normes recommandées à établir ou à réviser, y compris, sans s'y limiter, les suivantes :

• YY/T 1576—2017 Test d'implantation de biomatériaux résorbables de produits de dispositifs médicaux d'ingénierie tissulaire
• Évaluation biologique des dispositifs nanomédicaux Test de génotoxicité Test d'aberration chromosomique in vitro sur cellules de mammifères (à établir)
• Dispositifs médicaux pour les technologies de procréation assistée humaine Détermination du saccharose, du glucose, du tréhalose et du fructose dans les liquides de procréation assistée (à établir)
• Exigences de réutilisation des poudres métalliques pour la fabrication additive médicale (à établir)
• Fabrication additive médicale de poudre de polyétheréthercétone pour la fusion sur lit de poudre (à établir)
• Méthode de test de performance d'algorithme de logiciel d'analyse assistée par image de tomodensitométrie d'accident vasculaire cérébral de dispositif médical d'intelligence artificielle (à établir)
• Intelligence artificielle dispositif médical cytopathologie analyse assistée par image logiciel algorithme méthodes de test de performance (à établir)
• Méthodes de tests sommatifs d’utilisabilité pour les dispositifs chirurgicaux assistés utilisant la technologie robotique (à établir)
• Méthode de vérification de la fiabilité des équipements chirurgicaux auxiliaires utilisant la technologie robotique (à établir)
• Système de contrôle de chirurgie interventionnelle utilisant la robotique (à mettre en place)
• Directive technique pour la détection du déficit de recombinaison homologue (HRD) basée sur le séquençage de capture par hybridation (à établir)
• Guide technique pour la détection des mutations de l'ADN tumoral circulant (méthode de séquençage à haut débit) (à établir)
• Guide technique pour l'interprétation des variations somatiques des tumeurs et constitution de bases de données (à établir)
• Termes et définitions relatifs aux données réelles sur les dispositifs médicaux (à établir)
• Exigences en matière de gestion des échantillons biologiques pour les essais cliniques sur les réactifs de diagnostic in vitro (à établir)
• YY/T 0887—2013 Exigences de calcul de dose et méthodes d'essai du système de planification du traitement d'implantation de graines radioactives
• YY/T 1540—2017 Guide de vérification des enceintes de sécurité biologique de classe médicale II
• Kit de dosage de la N-acétyl-β-D-glucosaminidase (à établir)
• Kit de détermination de l'acide glycolique (méthode immunoturbidimétrique améliorée au latex) (à établir)
• Kit de dosage de la glucose-6-phosphate déshydrogénase (à établir)

Pour la version anglaise du projet de plan de révision des normes 2024, veuillez envoyer un e-mail info@ChinaMedDevice.com. Nous facturons des frais nominaux pour la traduction.

Impact énorme

Que vous renouveliez ou soumettiez un nouvel enregistrement, vos dispositifs médicaux doivent répondre à ces nouvelles normes. Même si vos renouvellements (tous les 5 ans requis par la NMPA) n'ont pas changé, vous devez toujours prouver que vos produits initialement approuvés peuvent répondre aux nouvelles normes. Par conséquent, vos produits approuvés à l'origine devront toujours passer par des tests de type locaux pour montrer que vous êtes à jour avec les nouvelles normes. China Med Device, LLC dispose d'ingénieurs de test dans les centres de test NMPA pour vous aider à évaluer et à accélérer vos besoins en tests de type et à raccourcir votre renouvellement ou votre nouveau délai d'approbation.

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• La source: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/