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L'Autorité des services de santé (HSA), l'autorité de régulation de Singapour dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation dédié aux demandes d'enregistrement de produits. En particulier, le document décrit en détail la démarche à appliquer dans le cadre des E-Submissions. Il est important de mentionner que les dispositions du guide sont non contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations, mais plutôt à fournir des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en considération par les fabricants de dispositifs médicaux et autres parties concernées afin de garantir le respect des exigences réglementaires respectives. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations et recommandations qui y sont fournies, si ces modifications sont raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente. Le présent document constitue une deuxième révision du guide.

Contexte réglementaire

Selon le document, il est destiné à fournir des conseils sur la soumission d'un dossier d'enregistrement de produit à la HSA via le système de documentation, d'information et de communication (MEDICS). En particulier, le document apporte des précisions sur les modules spécifiques à utiliser. 

En règle générale, les demandes d'enregistrement de produits doivent être soumises en ligne au format électronique conformément au modèle de dossier commun de soumission de l'ASEAN (CSDT) ou conformément aux recommandations élaborées par l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) pour les dispositifs médicaux généraux. .

Formulaire de candidature : points clés

Selon les directives, le dossier technique décrivant le produit en question, accompagné de toutes les pièces justificatives nécessaires, doit être soumis en ligne en utilisant la section "Dossier & Support(s)" du formulaire de demande disponible via le système de soumission susmentionné. L'autorité mentionne que plusieurs modules doivent être utilisés pour remplir le formulaire de candidature. La HSA souligne en outre l'importance de s'assurer que le formulaire de demande est correctement rempli et que tous les documents sont nommés et joints correctement afin de faciliter et de rationaliser l'examen de la demande. 

Comme expliqué plus en détail par l'autorité, les réponses aux questions posées au cours du processus d'évaluation doivent être fournies par écrit. Si la réponse est accompagnée de documents supplémentaires, ces documents doivent être nommés en conséquence afin d'assurer leur identification correcte. 

En fonction du cadre réglementaire particulier auquel le produit en question est soumis, l'étendue de la documentation fournie lors de la demande d'enregistrement doit inclure : 

• Lettre d'autorisation,
• Liste des Configurations, 
• Preuve d'agence de référence,
• Preuve de l'historique de commercialisation dans les juridictions des agences de référence (par exemple, facture avec date, preuve de vente ou déclaration d'historique de commercialisation),
• Déclaration d'absence de problèmes de sécurité dans le monde,
• Résumé exécutif couvrant, entre autres, les éléments suivants :

• Informations descriptives introductives sur le dispositif médical, l'utilisation prévue et les indications d'utilisation du dispositif,
• Informations sur l'utilisation de l'appareil, le cas échéant, telles que la population de patients ciblée, le profil de l'utilisateur, le statut spécifique de la maladie ou la condition clinique, le mode d'action, etc.,
• Si le dispositif médical présente une fonction ou une caractéristique unique ou nouvelle, une description doit être fournie.,
• Toute information ou détail de fond de haut niveau que le propriétaire du produit souhaite mettre en évidence en relation avec l'appareil, son historique ou sa relation avec d'autres appareils approuvés,
• Liste des pays de l'agence de réglementation de référence de HSA, des juridictions où le dispositif médical est commercialisé, 
• Date et pays où l'appareil a été introduit pour la première fois pour la distribution commerciale, à l'échelle mondiale,
• Statut d'enregistrement et utilisation prévue et indications approuvées du dispositif médical dans les agences reconnues de HSA
• Décoration du propriétaire du produit que l'étiquetage, l'emballage et l'IFU de l'appareil en vente à Singapour sont identiques ou non à ceux approuvés par l'agence de référence servant de base à l'itinéraire d'évaluation,
• Si l'appareil en question diffère de quelque manière que ce soit de ceux approuvés par les organismes de référence, les différences doivent être décrites.

Outre ce qui précède, le formulaire de demande de dispositif médical doit également inclure des détails sur les événements indésirables liés au dispositif en question qui atteignent le seuil de déclaration, ainsi que toutes les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) prises afin d'assurer la sécurité de patients dans le monde. Dans le cas où certaines des actions correctives restent ouvertes au moment de la soumission, le demandeur doit fournir une description détaillée des actions prises et la justification appropriée. S'il n'y a pas d'événements indésirables soumis à déclaration ou de FSCA liés au produit en question, la lettre d'attestation appropriée doit être émise par la partie responsable du produit.

Principes essentiels

Le guide fournit également des recommandations relatives aux principes essentiels et à la manière dont ils doivent être mentionnés dans les applications de dispositifs médicaux. En particulier, l'autorité attend du demandeur qu'il inclue une liste de contrôle de conformité aux principes essentiels. Il est important de mentionner que le demandeur peut démontrer la conformité non seulement aux principes essentiels adoptés à Singapour, mais également à ceux applicables dans l'UE ou en Australie. En dehors de cela, le demandeur doit également fournir une déclaration de conformité ainsi qu'une liste des normes applicables auxquelles le produit est conforme en termes de conception et de fabrication. 

En résumé, les présentes directives de la HSA fournissent un bref aperçu des exigences réglementaires pour les formulaires de demande à soumettre lors de la demande d'enregistrement d'un dispositif médical à Singapour. Le document décrit également l'étendue des informations générales et de la documentation à soumettre par le demandeur afin de garantir l'exhaustivité de la soumission et de faciliter son examen ultérieur par l'autorité.

Sources

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/e-submission-guide-r2-for-general-medical-devices-for-asean-csdt-and-imdrf-toc-based-submissions-in-medics-(2023-jul)-pub.pdf

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