L'article donne un aperçu de l'approche à appliquer lors du calcul des frais réglementaires associés à l'enregistrement et à l'autorisation des médicaments destinés à être commercialisés et utilisés en Irlande.
Table des matières
Le Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA), une agence irlandaise responsable des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié aux frais liés aux produits à usage humain.
Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants, leurs représentants et les autres parties impliquées.
L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations, si ces modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.
Tout d'abord, le document explique les abréviations utilisées dans le contexte du guide. Il s'agit notamment de termes tels que ASR (Active Substance Registration), BTO (Sang, Tissues, Organs), CHMP (Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments) et d'autres.
La HPRA est le principal organisme de réglementation supervisant une gamme de produits de santé.
Cela comprend les médicaments, les dispositifs médicaux, les établissements de transfusion sanguine, les établissements de tissus, les organes humains destinés à la transplantation et les cosmétiques.
Chaque année, le Ministre de la Santé fixe des frais en vertu du Règlement sur les frais de l'Autorité de réglementation des produits de santé.
La HPRA a conçu le présent guide afin d'aider les candidats à déterminer la bonne catégorie de frais pour leur demande.
Ce guide est structuré selon le «Formulaire de demande de frais», facilitant les croisements entre les candidats.
Autorisation ou enregistrement des médicaments : points clés
À des fins d'orientation, le terme « gamme AMM » est introduit, faisant référence aux autorisations de mise sur le marché que possède un titulaire d'AMM.
Ces autorisations sont différenciées par des séquences de numéros spécifiques. Comme l'explique plus en détail l'autorité, différents codes indiquent le type de demande.
Par exemple, les codes 111-113 sont destinés aux applications nationales, tandis que les codes 114-116 concernent les demandes de reconnaissance mutuelle dans lesquelles l’Irlande est un État membre concerné.
La détermination des frais est basée sur la nature de la demande. Par exemple, une nouvelle demande concernant un médicament contenant une substance active non autorisée en Irlande serait soumise à une structure tarifaire spécifique. Le guide fournit des exemples pour illustrer la manière dont les frais sont calculés en fonction des formes et des atouts des produits.
Les demandes de médicaments contenant des substances actives connues et préalablement autorisées en Irlande se voient attribuer des codes spécifiques.
La structure des frais dépend de la nature de la demande, et les exemples incluent les applications complètes, les applications hybrides et les applications d'utilisation bien établies.
Celles-ci s'appliquent aux produits génériques et à ceux qui ont un consentement éclairé.
Si un demandeur souhaite introduire des formes pharmaceutiques supplémentaires après la demande initiale, des frais d'extension doivent être payés.
La structure tarifaire reste cohérente avec le processus de candidature initial. Changer le mode de vente d'un produit, comme le passage d'un produit sur ordonnance uniquement à un produit en vente libre, entraîne des frais spécifiques.
Aspects spécifiques
Le document fournit en outre des précisions supplémentaires concernant des cas spécifiques et explique que les frais à payer doivent être déterminés.
Par exemple, toute modification ou variation de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) nécessite des frais, qui dépendent de la nature et du nombre de modifications apportées.
Cependant, certains types de variations, comme Tapez IA, sont exonérés de frais.
Le transfert de la propriété des AG entre différentes entités entraîne des frais associés. Les tarifs diffèrent en fonction des relations entre les entreprises impliquées.
Bien qu'il n'y ait pas de frais pour les demandes de renouvellement, des suppléments peuvent être requis dans des scénarios spécifiques, notamment lorsque l'Irlande est le RMS.
Il existe un système de redevances pour les produits importés parallèlement en Irlande. Les frais varient en fonction du pays d'origine et du type de produit.
La HPRA mène des activités d'application et les entreprises se voient facturer des frais annuels pour couvrir ces opérations.
Le montant des frais est déterminé par le nombre d’AMM ou de licences d’importation parallèle dont dispose une entreprise.
Les demandes liées à la commercialisation de lots de produits spécifiques ou à leur modification entraînent également des frais correspondants.
Pendant le développement du produit, les candidats peuvent demander des conseils scientifiques à la HPRA. Les tarifs de ce service dépendent du domaine de développement en question.
Les entreprises peuvent également demander une classification de produits, ce qui entraîne des frais qui varient en fonction de la complexité de la demande.
Des catégories spéciales de produits, comme les produits radiopharmaceutiques, sont soumises à des frais spécifiques. Avant la soumission, l'HPRA doit se mettre d'accord sur la désignation du produit.
Conclusion
En résumé, la HPRA dispose d'une structure tarifaire complète qui couvre diverses applications, modifications et services associés aux produits de santé.
Les présentes lignes directrices fournissent des précisions supplémentaires permettant aux candidats de déterminer avec précision les coûts associés à leurs besoins spécifiques.
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- La source: https://www.regdesk.co/hpra-guidance-on-fees-for-human-products-medicines/
