Table des matières

La Autorité égyptienne des médicaments (EDA), l'organisme de réglementation du pays dans le domaine des produits de santé, a publié des lignes directrices pour détecter et signaler les effets indésirables des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux/médicaments pour garantir leur conformité.

Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas de nature juridique contraignante et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations.

L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations et recommandations qui y sont fournies, si de telles modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.

Contexte réglementaire 

Le système égyptien de vigilance pharmaceutique a été développé conformément aux principes de vigilance vaccinale et de sécurité des dispositifs médicaux. 

Les lignes directrices émises par l'autorité abordent les questions liées à la vigilance pharmaceutique, détaillant les moyens d'évaluer et de catégoriser les effets indésirables. 

En outre, ils clarifient également l'approche à suivre par les parties responsables des produits de santé lorsqu'elles font rapport au Centre égyptien de vigilance pharmaceutique. 

Les recommandations fournies dans les présentes orientations sont basées sur les développements du Conférence internationale pour l'harmonisation (ICH) et le Agence européenne de médecine (EMA).

Domaine

Le document vise initialement à soutenir les initiatives visant à assurer et à élargir la disponibilité des médicaments et des dispositifs médicaux dans le pays tout en garantissant leur qualité et leur efficacité. 

En outre, toutes les parties impliquées dans les opérations impliquant des produits de santé, y compris, mais sans s'y limiter, les fabricants de médicaments/dispositifs médicaux, les prestataires de soins de santé, etc., sont encouragées à participer aux activités de vigilance. 

Selon les lignes directrices, cette participation proactive est cruciale pour documenter tout effet indésirable anticipé, garantissant ainsi le bien-être de la communauté au sens large.

Définitions

Pour aider les parties concernées à interpréter et à respecter la réglementation applicable, le document fournit des définitions des termes et concepts les plus importants associés au sujet, notamment les suivants :

• Événement indésirable/expérience indésirable: Toute anomalie médicale imprévue pouvant survenir lors de l’administration d’un produit pharmaceutique ou d’un dispositif médical.
  Il est important de noter qu’un tel événement pourrait ne pas avoir de lien causal direct avec le traitement.
• Réaction indésirable au médicament (ADR) : Réponse néfaste et involontaire provoquée par un produit pharmaceutique.
• Contrairement à un événement indésirable, un effet indésirable fournit des hypothèses potentielles concernant sa relation causale avec le médicament administré.
• Évaluation de la causalité: Il s'agit d'une évaluation systématique visant à déterminer la probabilité qu'un médicament soit le catalyseur d'un effet indésirable observé.
• Clusters: Ce sont les groupes ou instances (deux ou plus) d'un événement qui partagent un point commun en termes de temps, de lieu ou de tout autre paramètre.
  Par exemple, les clusters de MAPI concernent souvent un établissement de santé spécifique ou un lot de vaccins spécifique.
• Drogue/Médecine: Toute substance contenue dans un produit pharmaceutique destinée à modifier ou à étudier des états physiologiques ou pathologiques pour le bénéfice du patient.
• EPI & EPVC: Ce sont les acronymes de Programme élargi de vaccination et du Centre égyptien de vigilance pharmaceutique respectivement.
• Caractère attendu de l’effet indésirable du médicament: L'évaluation qui vérifie si la réaction correspond aux informations fournies sur le produit.
• Action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) : Il s'agit d'une mesure préventive prise par les fabricants pour atténuer les risques liés à l'utilisation d'un dispositif médical déjà commercialisé.
• Manque d'efficacité: Il fait référence à l’incapacité imprévue d’un médicament à produire l’effet escompté.
• Dispositif médical: Il désigne tout outil, équipement, logiciel ou matériel destiné à un usage médical.
• MAPI mineure: Il s’agit généralement d’événements post-vaccinaux non graves qui disparaissent rapidement sans causer de dommages importants.
• Centre National de Pharmacovigilance: C'est un centre officiellement reconnu capable de rassembler, d'analyser et de conseiller sur toutes les facettes de la sécurité médicale.
• Relancer: fait référence à la réadministration du médicament après son retrait initial.
• Événement ou réaction indésirable grave: événements médicaux pouvant entraîner des conséquences telles qu'une hospitalisation, un handicap ou d'autres ramifications médicales importantes.
  L’autorité souligne en outre l’importance de différencier les termes « grave » et « grave » : alors que « grave » met l’accent sur l’intensité d’une réaction, « grave » se rapporte à l’importance de l’implication médicale elle-même.
• Effet secondaire: toute répercussion involontaire d'un produit pharmaceutique lorsqu'il est utilisé à doses régulières.
• Signal: fait référence à des informations faisant allusion à une relation causale probable entre un effet indésirable et un médicament.
• Signalement spontané : It signifie un système qui permet aux professionnels de la santé et aux fabricants de produits pharmaceutiques de documenter volontairement les effets indésirables des médicaments.
• Réaction indésirable inattendue: Une réaction dont la nature ou la gravité ne correspond pas aux informations établies ou aux caractéristiques attendues du médicament.

Conclusion

En résumé, les présentes lignes directrices émises par l'EDA mettent en évidence les points clés associés au cadre réglementaire existant pour les événements indésirables.
Le document décrit l'approche à suivre par toutes les parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux et autres produits de santé afin de garantir que les événements indésirables qui y sont associés soient correctement traités. 

Identifier

https://www.edaegypt.gov.eg/media/kxgjqydy/edrex-gl-cap-care-014-egyptian-guidelines-for-detecting-reporting-of-adverse-reactions-for-pharmaceutical-products-and-medical-devices-2023_1.pdf  

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