La NMPA a publié les « Medical Devices Usability Engineering Guideline » le 19 mars 2024. La NMPA estime qu'en améliorant la convivialité et la conception des dispositifs afin de minimiser les erreurs d'utilisation potentielles et les dommages qui en résultent, les fabricants seront en mesure d'évaluer et de réduire les risques associés aux dispositifs médicaux. utilisation de l'appareil.

Référencée par les directives de la FDA « Application des facteurs humains et de l'ingénierie d'utilisabilité aux dispositifs médicaux », « Contenu des informations sur les facteurs humains dans les soumissions de commercialisation des dispositifs médicaux », etc., la directive de la NMPA est de se conformer aux normes internationales.

Portée de l'application

Cette ligne directrice s’applique à la conception technique d’utilisabilité et à la soumission connexe des dispositifs médicaux de classe III et de classe II. Les appareils suivants sont inclus dans la liste d'essai :

• Équipement d'ablation cardiaque par radiofréquence
• Cathéter d'ablation cardiaque par radiofréquence
• Équipement d'ablation chirurgicale cardiaque par radiofréquence
• Pince/stylo d'ablation par radiofréquence chirurgicale cardiaque
• Système de navigation et de positionnement chirurgical (avec bras robotique et effecteur final)
• Système chirurgical endoscopique
• Système de contrôle de chirurgie interventionnelle vasculaire
• Ventilateur thérapeutique
• Ventilateur domestique
• Défibrillateur externe
• Équipement d'hémodialyse
• Équipement de purification continue du sang
• Dispositif de foie artificiel
• Dispositif d'assistance circulatoire implantable
• Dispositif implantable de perfusion de médicaments
• Pompe à perfusion (classe III)
• Injecteur sans aiguille
• Pompe à perfusion (classe III)
• Pompe à insuline (classe III)

Principes de base

Le document établit trois principes que les fabricants doivent prendre en compte :

• Positionnement de l’ingénierie d’utilisabilité

La convivialité des dispositifs médicaux fait partie intégrante de leur sécurité et de leur efficacité, nécessitant une analyse et un contrôle des risques d'utilisation en fonction de l'utilisation prévue, des scénarios d'utilisation et des fonctionnalités de base. L’ingénierie d’utilisabilité doit être menée en conjonction avec les considérations relatives aux utilisateurs et aux scénarios d’utilisation pour garantir la sécurité et l’efficacité de l’utilisation des dispositifs médicaux.

• Approche axée sur le risque

Les problèmes d’utilisation des dispositifs médicaux peuvent entraîner des risques d’utilisation, affectant leur sécurité et leur efficacité. Améliorer la convivialité, en particulier dans les scénarios impliquant de nouvelles méthodes d'utilisation, des courbes d'apprentissage abruptes, des utilisateurs non professionnels, la complexité des opérations, le maintien de la vie, la combinaison médicament-dispositif, les situations d'urgence, l'utilisation à domicile et les populations particulières, est essentiel pour atténuer les risques d'utilisation. Les risques d’utilisation sont classés en fonction de la gravité des dommages qu’ils peuvent causer, allant de élevé à faible. La gestion des risques, y compris des méthodes telles que l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA) et l'analyse des arbres de défaillances (FTA), doit être intégrée à l'ingénierie d'utilisabilité pour contrôler les risques d'utilisation et garantir qu'ils restent à des niveaux acceptables.

• La gestion du cycle de vie

Les considérations d’ingénierie d’utilisabilité doivent être intégrées tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Avant l’entrée sur le marché, l’ingénierie de l’utilisabilité doit être intégrée aux processus de conception, de développement et de gestion des risques afin d’identifier et d’atténuer les risques d’utilisation prévisibles. Les problèmes d'utilisation post-commercialisation, y compris les événements indésirables et les rappels, doivent être analysés pour faire face aux risques imprévus et améliorer davantage la sécurité et l'efficacité de l'utilisation des dispositifs médicaux. L'ingénierie de l'utilisabilité est un processus itératif et l'analyse de la traçabilité dans le cadre de gestion de la qualité est nécessaire pour garantir la responsabilité et l'amélioration continue.

Processus d'ingénierie d'utilisabilité

L’ingénierie de l’utilisabilité exige que les candidats établissent un processus complet au sein de leur système de gestion de la qualité. Ce processus implique des activités telles que l'analyse des exigences, la conception, la mise en œuvre, la validation, la confirmation et les modifications, avec une gestion des risques et une analyse de traçabilité intégrées partout. Chaque activité nécessite une documentation correspondante. L'analyse des exigences définit les concepts d'interface utilisateur et les spécifications des formulaires, tandis que la conception les traduit en normes. La mise en œuvre implique la réalisation des spécifications de conception, intégrant la gestion des risques. La validation garantit le respect de la conception, tandis que la confirmation garantit le respect des exigences et des risques acceptables. Les activités de changement comprennent l'évaluation, la planification, la mise en œuvre, la validation, la confirmation, la gestion des risques, l'analyse de la traçabilité et le contrôle de la documentation.
Validation et confirmation de l'interface utilisateur

La validation et la confirmation doivent prendre en compte les groupes d'utilisateurs et les environnements spéciaux. Les méthodes de validation comprennent des examens d'experts, des procédures cognitives et des tests d'utilisabilité formatifs. Les méthodes de confirmation comprennent des tests sommatifs d’utilisabilité et une évaluation comparative avec des dispositifs médicaux équivalents. Des rapports détaillant les procédures et les résultats de ces évaluations sont nécessaires à des fins réglementaires.

Considérations techniques

La NMPA a souligné six domaines qui méritent une attention particulière :

• Essais cliniques

Les essais cliniques doivent donner la priorité à la protection des droits des participants, en particulier des patients. Certaines tâches critiques des tests de confirmation de l'interface utilisateur peuvent présenter des risques de préjudice grave, voire de décès, pour les participants à l'essai et ne peuvent donc pas être exécutées dans le cadre d'essais cliniques. De plus, les exigences spécifiques concernant le nombre de participants aux tests de confirmation de l’interface utilisateur peuvent ne pas correspondre au nombre disponible dans les essais cliniques. Par conséquent, les essais cliniques ne peuvent généralement pas remplacer les tests de confirmation de l’interface utilisateur, mais peuvent les compléter et les soutenir.

• Dispositifs médicaux importés

En raison des différences entre les utilisateurs nationaux et étrangers et les scénarios d'utilisation, les dispositifs médicaux importés peuvent nécessiter un travail de confirmation spécifique de l'interface utilisateur pour garantir leur sécurité et leur efficacité en Chine. Il est crucial d’analyser les différences en matière d’exigences d’ingénierie d’utilisabilité entre les pays. Pour les appareils à haut risque, une analyse de ces différences est nécessaire pour déterminer si les données de confirmation de l’interface utilisateur importées sont acceptables. Dans le cas contraire, des tests de confirmation devront peut-être être effectués en Chine.

• Interfaces utilisateur préexistantes

Les interfaces utilisateur préexistantes, dépourvues d’un contrôle complet du cycle de vie de l’ingénierie d’utilisabilité, doivent répondre à des exigences de contrôle de qualité spécifiques au cours des processus d’ingénierie d’utilisabilité des dispositifs médicaux. Leur utilisation nécessite un examen attentif des problèmes d'utilisation après commercialisation et le respect des normes applicables.

• Utilisation combinée

Pour les dispositifs médicaux nécessitant une utilisation combinée, la confirmation globale de l’interface utilisateur doit être effectuée au niveau du système. La soumission de la documentation pour l’enregistrement doit correspondre au niveau de risque associé à l’utilisation combinée.

Les normes internationales, nationales et industrielles liées à l’ingénierie de l’utilisabilité, à l’ergonomie et à la sécurité devraient guider les activités d’ingénierie de l’utilisabilité des dispositifs médicaux. Ces normes décrivent les exigences du processus et peuvent inclure des spécifications d'interface utilisateur et des considérations de sécurité.

• Modifications techniques de l’utilisabilité

Les modifications apportées à l'ingénierie de l'utilisabilité des dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'activités de vérification et de confirmation alignées sur les exigences du système de gestion de la qualité. Les modifications substantielles apportées aux utilisateurs, aux scénarios d'utilisation ou aux interfaces utilisateur nécessitent généralement des modifications d'enregistrement. Les autres modifications techniques d'utilisabilité doivent être contrôlées par des systèmes de gestion de la qualité et documentées pour les audits du système ou les modifications d'enregistrement. Si des changements affectent le niveau de risque, la documentation correspondante doit être fournie pour l'enregistrement.

• Contenu propulsé par le référencement et distribution de relations publiques. Soyez amplifié aujourd'hui.
• PlatoData.Network Ai générative verticale. Autonomisez-vous. Accéder ici.
• PlatoAiStream. Intelligence Web3. Connaissance Amplifiée. Accéder ici.
• PlatonESG. Carbone, Technologie propre, Énergie, Environnement, Solaire, La gestion des déchets. Accéder ici.
• PlatoHealth. Veille biotechnologique et essais cliniques. Accéder ici.
• La source: https://chinameddevice.com/usability-engineering-guideline/