La NMPA a publié aujourd'hui, le 18 mars 2024, les « Recommandations sur le parcours clinique pour certaines catégories de dispositifs médicaux ». Le document suggère aux fabricants comment choisir une comparaison de dispositifs sous-jacents ou un essai clinique pour mener une évaluation clinique. 21 dispositifs médicaux de classe III dans les domaines de la chirurgie cardiaque, de la neurochirurgie, de la chirurgie orthopédique et de la chirurgie dentaire et esthétique sont concernés.
Les recommandations cliniques sont basées sur le «Ligne directrice sur la prise de décision concernant la conduite d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux» publié en septembre 2021.
Les recommandations cliniques pour les dispositifs actifs et non actifs sont émises ICI.
Liste de comparaison des prédicats
La comparaison préalable des appareils signifie que, sur la base des caractéristiques du produit déclaré, des risques cliniques, des données cliniques existantes, etc., sélectionner un appareil approuvé approprié du même type et prouver la sécurité et l'efficacité des deux appareils en analysant les données cliniques.
La NMPA convient que les dispositifs suivants peuvent choisir une comparaison de prédicats, au lieu d'un essai clinique long et coûteux. La composition, l'utilisation prévue et des exemples de noms d'appareils sont expliqués pour chaque appareil :
- Système de navigation chirurgicale (avec certaines limitations)
- Système de biopsie rotative mammaire et accessoires
- clip de fermeture chirurgicale
- cathéter veineux central
- Équipement de thérapie par ondes de choc
- Prothèse d'articulation du doigt
- prothèse de poignet
- Prothèse de cheville
- Ciment osseux en résine acrylique
- Implants de comblement osseux au sel de calcium
- Obturations métalliques orthopédiques
- Shunts et composants pour l'hydrocéphalie
- Dispositifs d'embolisation cardiovasculaire
- Dispositif implantable d'administration de médicaments par perfusion intravasculaire
- Pansement en gel
- Pansement au collagène
- Implants dentaires en titane et zirconium
- Matériaux d'obturation et de restauration osseuse dentaire
Pour notre page de service de rapport d'évaluation clinique (CER), veuillez cliquer sur ICI
Pour notre webinaire enregistré sur "Chine NMPA Clinical Evaluation and Trial Key Changes to Support Order 739", veuillez cliquer sur ICI
Entreprises leaders
Les recommandations du cheminement clinique impliquent un large éventail de fabricants. China Med Device, LLC suggère aux entreprises suivantes d'être informées des recommandations.
Chirurgie cardiaque
- Medtronic
- St. Jude Medical
- Boston Scientific
- Edwards Lifesciences
- Abbott Laboratories
- Johnson & Johnson
- Getingé
- Terumo
Neurochirurgie
- Stryker Corporation
- DePuy Synthes Entreprises
- Zimmer Biomet
- Medtronic
- Globus Medical Inc
- Brainlab
Chirurgie orthopédique
- Stryker
- Synthés DePuy
- Zimmer Biomet
- Smith & Nevhew
- Colonne vertébrale Medtronic
- NuVasive
- Wright Medical
- Globus Medical
- ssur
- Integra LifeSciences
Chirurgie esthétique
- ALLERGAN.
- Merz Pharma.
- Laboratoires Galderma
- Sinclair Pharma.
- BioPlus
- Produits pharmaceutiques Bioxis
- Produits de comblement dermique de luxe SCULPT
- Contenu propulsé par le référencement et distribution de relations publiques. Soyez amplifié aujourd'hui.
- PlatoData.Network Ai générative verticale. Autonomisez-vous. Accéder ici.
- PlatoAiStream. Intelligence Web3. Connaissance Amplifiée. Accéder ici.
- PlatonESG. Carbone, Technologie propre, Énergie, Environnement, Solaire, La gestion des déchets. Accéder ici.
- PlatoHealth. Veille biotechnologique et essais cliniques. Accéder ici.
- La source: https://chinameddevice.com/clinical-pathway-recommendations-2/
