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La Therapeutic Goods Administration of Australia autorise le vaccin Covid-19 de Moderna chez les enfants (6-11 ans)
"L'autorisation TGA pour l'utilisation de notre vaccin COVID-19 chez les enfants de 6 à 11 ans en Australie est une étape importante pour Moderna car il s'agit de la première autorisation réglementaire pour l'utilisation de notre vaccin dans ce groupe d'âge. Nous sommes reconnaissants à la TGA pour sa diligence et le gouvernement australien pour sa confiance continue dans notre plateforme d'ARNm », a déclaré Stéphane Bancel, président-directeur général de Moderna. "Nous sommes reconnaissants d'avoir l'opportunité de fournir une protection contre le COVID-19 à ce groupe d'âge important, en protégeant les enfants et en leur permettant de continuer à vivre aussi normalement que possible."
Le professeur Robert Booy de la Coalition pour l'immunisation a commenté : « Je me réjouis de cette décision de la TGA et j'attends avec impatience que l'adoption de la vaccination chez les enfants augmente encore plus pour assurer la protection des enfants et maximiser la fréquentation scolaire.
Le vaccin de Moderna a été étudié dans le cadre de l'étude de phase 2 "KidCOVE" en cours, une étude d'expansion randomisée, à l'aveugle des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réactogénicité et l'efficacité de deux doses de 50 ug de Spikevax (ARNm-1273) administrées aux enfants en bonne santé à 28 jours d'intervalle. La population étudiée a été divisée en trois tranches d'âge (6 à moins de 12 ans, 2 à moins de 6 ans et 2 mois à moins de XNUMX ans).
Les données soumises au TGA ont démontré que la vaccination des enfants de 6 à moins de 12 ans avec une série primaire de 50 ug d'ARNm-1273 est associée à des réponses d'anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 non inférieures par rapport à celle des individus de 18 à 25 ans. 3 ans de l'étude de phase 3 Cove. Le rapport moyen géométrique (GMR) comparant la réponse chez les enfants à la réponse chez les jeunes adultes de l'étude de phase 1.5 COVE était de 95 (IC à 1.3 % : 1.8, 99.3), avec un taux de séroréponse de 50 %. Deux doses de 1273 ug d'ARNm-XNUMX ont été généralement bien tolérées.
L'étude est menée en collaboration avec le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) et la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du Bureau du secrétaire adjoint. pour la préparation et la réponse au Département américain de la santé et des services sociaux (HHS). L'identifiant ClinicalTrials.gov est NCT04796896.
Le vaccin de Moderna a déjà reçu l'approbation réglementaire pour les adultes et les adolescents en Australie. Le 9 août 2021, la TGA a accordé l'enregistrement provisoire au vaccin Moderna COVID-19 pour l'immunisation active afin de prévenir le COVID-19 causé par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus. Le 3 septembre 2021, l'enregistrement provisoire a été étendu aux personnes âgées de 12 ans et plus.
À propos de Moderna
En 10 ans depuis sa création, Moderna est passée d'une société en phase de recherche faisant progresser des programmes dans le domaine de l'ARN messager (ARNm), à une entreprise avec un portefeuille clinique diversifié de vaccins et de thérapeutiques dans sept modalités, un large portefeuille de propriété intellectuelle dans des domaines tels que la formulation d'ARNm et de nanoparticules lipidiques, et une usine de fabrication intégrée qui permet une production clinique et commerciale à grande échelle et à une vitesse sans précédent. Moderna entretient des alliances avec un large éventail de collaborateurs gouvernementaux et commerciaux nationaux et étrangers, ce qui a permis de poursuivre à la fois une science révolutionnaire et une mise à l'échelle rapide de la fabrication. Plus récemment, les capacités de Moderna se sont réunies pour permettre l'utilisation autorisée et l'approbation de l'un des vaccins les plus anciens et les plus efficaces contre la pandémie de COVID-19.
La plateforme d'ARNm de Moderna s'appuie sur les progrès continus de la science fondamentale et appliquée de l'ARNm, de la technologie de livraison et de la fabrication, et a permis le développement de thérapies et de vaccins pour les maladies infectieuses, l'immuno-oncologie, les maladies rares, les maladies cardiovasculaires et les maladies auto-immunes. Moderna a été nommé l'un des meilleurs employeurs biopharmaceutiques par Science au cours des sept dernières années. Pour en savoir plus, visitez www.modernatx.com.
UTILISATION AUTORISÉE
La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a accordé un enregistrement provisoire pour l'utilisation du vaccin à ARNm COVID-19 de Moderna, Spikevax, pour une immunisation active afin de prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées de six ans et plus.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, notamment concernant : le développement par la Société d'un vaccin contre le COVID-19 (ARNm-1273, ou Spikevax) ; la capacité de Spikevax à déclencher une réponse anticorps neutralisante chez les enfants similaire à celle des populations plus âgées et à protéger contre le COVID-19 ; et le profil d'innocuité et de tolérabilité de Spikevax. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont ni des promesses ni des garanties, et vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives car elles impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, dont beaucoup échappent au contrôle de Moderna et ce qui pourrait faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent les risques et incertitudes décrits sous la rubrique "Facteurs de risque" dans le dernier rapport annuel de Moderna sur formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et dans les documents ultérieurs rédigés par Moderna. auprès de la SEC, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Sauf si la loi l'exige, Moderna décline toute intention ou responsabilité de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en cas de nouvelles informations, de développements futurs ou autres. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Moderna et ne sont valables qu'à la date des présentes.
Contacts Moderna :
Médias:
Luc Mircea Willats
Directeur des communications d'entreprise
Luke.Mirceawillats@modernatx.com
Investisseurs:
Lavina Talukdar
Vice-président principal et responsable des relations avec les investisseurs
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
SOURCE : Moderna, Inc.
Copyright 2022 Fil de presse ACN. Tous les droits sont réservés. www.acnnewswire.comModerna, Inc., (NASDAQ:MRNA), une société de biotechnologie pionnière dans les thérapies et les vaccins à base d'ARN messager (ARNm), a annoncé aujourd'hui que la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a accordé un enregistrement provisoire pour l'utilisation de l'ARNm de Moderna Vaccin contre la COVID-19, Spikevax, en dose de 50 ug, série de deux doses, pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
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