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Además de sus importantes esfuerzos para acelerar la aprobación de dispositivos relacionados con COVID-19, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA también ha mantenido su enfoque de alta prioridad en el apoyo a la innovación de nuevos dispositivos médicos en los Estados Unidos.
Según el director de CDRH, Jeff Shuren, MD, JD, la FDA ahora ha otorgado autorización de uso de emergencia (EUA) o autorización de comercialización completa para más de 2,000 dispositivos médicos destinados a prevenir, diagnosticar o tratar el COVID-19 y más de la mitad de la fuerza laboral de CDRH ha estado directamente involucrada en la respuesta al COVID-19. CDRH actuó rápidamente con respecto a los dispositivos de tratamiento de COVID-19 para garantizar la disponibilidad de la amplia gama de productos relacionados que se muestran a continuación, incluidas pruebas de diagnóstico, equipo de protección personal (PPE), ventiladores y otros dispositivos y suministros críticos para proveedores de atención médica y pacientes. .
Como un ejemplo, CDRH autorizado 15 pruebas adicionales de venta libre (OTC) COVID-19 para uso en el hogar durante 2021. Según el director de CDRH, Shuren, estas fueron autorizadas en tiempos récord, en algunos casos en menos de una semana, lo que destaca la devoción de CDRH por brindar una respuesta rápida a la pandemia de COVID-19.
Es importante destacar que los esfuerzos de CDRH relacionados con la pandemia no han detenido por completo sus otras autorizaciones. En cambio, el CDRH también logró autorizar o aprobar 13 dispositivos con una designación innovadora y otorgó autorización de mercado para 103 dispositivos novedosos durante 2021. “Una forma en que estamos midiendo el éxito de nuestros esfuerzos es mediante el seguimiento de la cantidad de tecnologías médicas innovadoras que se están introduciendo en EE. UU. primero para que los pacientes tengan acceso a los dispositivos más seguros e innovadores disponibles”, dice Shuren. “Hace una década, EE. UU. estaba demasiado atrasado en este sentido. Pero nos complace ver que nuestros esfuerzos han dado como resultado que 103 dispositivos novedosos reciban autorización de comercialización en 2021, a pesar de las demandas sin precedentes de nuestra respuesta a la pandemia”, continúa Shuren. “Estimular la innovación en el desarrollo de dispositivos más seguros y efectivos es clave para mejorar la atención al paciente y la calidad de vida”.
El Informe Anual promociona la autorización de comercialización de 103 dispositivos novedosos como "un logro increíble" a la luz de la mayor demanda del personal de CDRH como resultado de la pandemia de COVID-19. “Esto destaca el compromiso y la dedicación del personal de CDRH para fortalecer la salud pública al llevar dispositivos innovadores a los pacientes”, comenta CDRH.
En los últimos diez años, CDRH ha emitido cuatro veces más aprobaciones, autorizaciones y autorizaciones de tecnologías novedosas como resultado de las políticas y enfoques innovadores desarrollados e implementados por CDRH. Las nuevas tecnologías incluyen aquellas introducidas en el mercado a través de la Aprobación previa a la comercialización, Exención de dispositivos humanitariosy caminos de novo, así como un subconjunto de los introducidos en el mercado a través de la Autorización de uso de emergencia (EUA) o el Programa de dispositivos innovadores.
El Programa de dispositivos innovadores es otro programa importante para las empresas emergentes que brinda a los fabricantes de dispositivos la oportunidad de interactuar directamente con los expertos de CDRH a través de varias opciones de programas diferentes para abordar temas a medida que surgen durante el desarrollo, la evaluación y la revisión previa a la comercialización del dispositivo. Algunos de los beneficios de este programa son la retroalimentación acelerada a los fabricantes y la revisión de envío priorizada. Según las cifras, en 2021, el CDRH otorgó la designación innovadora a 213 dispositivos, que es aproximadamente un tercio de todas las designaciones desde el inicio del programa en 2015, y otorgó la autorización de comercialización a 13 dispositivos innovadores (incluidas 3 aprobaciones previas a la comercialización, 3 510(k) s, y 7 De Novos).
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La prueba Covid-19 se puede usar bajo la supervisión de un supervisor de telesalud, lo que permite a los usuarios recibir un informe de laboratorio de eMed.
