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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de los EE. UU. en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un documento de orientación dedicado a las pruebas destinadas a usarse en el contexto del brote de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 ) causada por el virus SARS-CoV-2 o el “nuevo coronavirus” durante la emergencia de salud pública. El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas. En particular, el documento describe en detalle las medidas temporales y extraordinarias introducidas para garantizar y ampliar la disponibilidad de dispositivos de vital importancia durante la pandemia. Al mismo tiempo, es importante mencionar que los documentos de orientación de la FDA no son vinculantes en su naturaleza legal, ni están destinados a introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con las regulaciones subyacentes y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. El presente documento constituye una versión revisada de la guía, incorporando las actualizaciones basadas en la nueva información de la que la autoridad tomó conocimiento durante la pandemia. 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con las modificaciones a las pruebas de COVID-19 ya comercializadas y utilizadas en el marco de la Autorización de uso de emergencia (EUA), una vía especial que permite que los dispositivos médicos estén disponibles para los profesionales de la salud y pacientes sin demoras indebidas al proporcionar procedimientos más rápidos que los establecidos en las reglas generales.

Modificaciones: puntos clave

De acuerdo con la guía, la autoridad ha emitido numerosas políticas para abordar las necesidades emergentes, estas políticas también están sujetas a cambios, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios debido a la nueva información disponible. Las políticas relacionadas con las modificaciones a los dispositivos existentes se describen en detalle en la presente guía. Al mismo tiempo, se establece explícitamente que el enfoque descrito en este documento no se aplica a las pruebas destinadas a ser utilizadas en un entorno doméstico o las que proporcionan la recolección de muestras en el hogar. La autoridad brinda aclaraciones adicionales con el fin de garantizar la transparencia con respecto a los procedimientos regulatorios que se aplican cuando se colocan en el mercado dispositivos médicos modificados sin autorización previa. La autoridad además recomienda que los desarrolladores publiquen datos sobre las características de rendimiento de la prueba modificada en el sitio web del desarrollador y que las instrucciones de uso o el protocolo de prueba y los informes de prueba reflejen con precisión la modificación y divulguen de manera destacada que la prueba ha sido modificada desde la autorización de la FDA y que la modificación La prueba no ha sido revisada por la FDA. 

También se establece que si la autoridad identifica un problema importante relacionado con la prueba sujeta a modificación, y si parece que dicho problema no fue debidamente abordado por la parte responsable de un dispositivo médico, la autoridad esperará que dicha prueba sea ya no se ofrece. En ciertos casos, podría ser razonablemente necesario iniciar un retiro y notificar a todas las partes involucradas sobre el problema identificado, mencionando que los resultados de las pruebas pueden no ser precisos.  

En términos de política regulatoria, la autoridad describe dos situaciones: cuando se implementan modificaciones a una prueba de COVID-19 antes o después de la emisión de la presente guía. 

Modificaciones realizadas después de la emisión de esta guía actualizada 

En primer lugar, la autoridad enfatiza su intención de priorizar la revisión de solicitudes de EUA suplementarias que cumplan con los requisitos aplicables. Todas las demás solicitudes complementarias, que queden fuera de dicho alcance, estarán sujetas a revisión de acuerdo con las reglas y procedimientos generales, por lo que deberán observarse los requisitos reglamentarios respectivos. Según el documento, las pruebas COVID-19 modificadas deben estar sujetas a autorización ya sea bajo la vía EUA o de acuerdo con los requisitos generales para la revisión previa a la comercialización. 

Al mismo tiempo, es importante mencionar que cuando un laboratorio certificado por CLIA de alta complejidad está modificando una prueba de diagnóstico molecular COVID-19 autorizada, incluida una para la cual dicho laboratorio no es el desarrollador de la prueba original autorizada por la EUA, y las modificaciones no cambian el conjunto de indicaciones de uso en la EUA y no cambia los reactivos específicos del analito, la FDA no tiene la intención de objetar la implementación de la modificación a la prueba de diagnóstico sin notificación a la FDA o una EUA nueva o enmendada cuando el laboratorio haya validado la modificación y confirmado que la realización de la prueba modificada es equivalente a la realización de la prueba autorizada, y el uso de la prueba está limitado al laboratorio certificado por CLIA de alta complejidad en el que se realizó la modificación. Como explicó la autoridad, en situaciones en las que el laboratorio que introduce cambios en la prueba no es el desarrollador inicial de dicha prueba, la autoridad alienta a dicho laboratorio a colaborar con el desarrollador inicial; estas modificaciones podrían incluirse en una solicitud de EUA complementaria. , o una solicitud según el procedimiento general que debe presentar el fabricante del dispositivo inicial. 

Modificaciones realizadas antes de la emisión de esta guía actualizada 

Como se mencionó anteriormente, el alcance de la guía también cubre los aspectos relacionados con las modificaciones a las pruebas de COVID-19 introducidas antes de que se emitiera el presente documento de guía, las que se basan en las recomendaciones proporcionadas en versiones anteriores de la guía. Al respecto, la autoridad señala que no objetar la implementación de la modificación mientras la FDA realiza su revisión, excepto las modificaciones para agregar tipos de muestras que no hayan sido previamente autorizadas con otra prueba de la misma tecnología. En consecuencia, los fabricantes de dispositivos médicos pueden continuar suministrando dichas pruebas mientras la autoridad realizará una revisión de las modificaciones respectivas. 

En resumen, la presente guía de la FDA describe el enfoque que se aplicará con respecto a las modificaciones a las pruebas de COVID-19 permitidas para su comercialización y uso en el país. El documento brinda aclaraciones con respecto a la diferencia en los enfoques aplicables dependiendo de si los cambios tuvieron lugar antes o después de la emisión de una política revisada por parte de la FDA. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-coronavirus-disease-2019-tests-revised?utm_campaign=2020-05-11%20COVID-19%20Policy%20Update&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

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