Το άρθρο περιγράφει λεπτομερώς τη διαδικασία αίτησης που πρέπει να ακολουθηθεί σχετικά με αλλαγές σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν νόμιμα.
Πίνακας περιεχομένων
Η Αρχή Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών της Τανζανίας (TMDA), ο ρυθμιστικός οργανισμός μιας χώρας στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στην υποβολή αιτήσεων για αλλαγές σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα (τόσο γενικά όσο και in vitro διαγνωστικά) που έχουν εγκριθεί για κυκλοφορία και χρήση στη χώρα. Το έγγραφο παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις υφιστάμενες κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ακολουθούν οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στις συστάσεις που παρέχονται σε αυτές, εάν είναι απαραίτητο να αντικατοπτρίζονται οι αντίστοιχες αλλαγές στην υποκείμενη νομοθεσία.
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τη διαδικασία αίτησης που πρέπει να ακολουθείται κατά την υποβολή αίτησης που σχετίζεται με αλλαγές σε ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά.
Όπως εξηγείται από το TMDA, μόλις ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθορίσει το ρυθμιστικό καθεστώς των εν λόγω αλλαγών, θα πρέπει να υποβληθεί αίτηση αλλαγής σύμφωνα με τις αντίστοιχες απαιτήσεις. Είναι επίσης σημαντικό να αναφέρουμε ότι για την υποβολή οι αλλαγές θα μπορούσαν να ομαδοποιηθούν όπως περιγράφεται στην καθοδήγηση, επομένως, μια μεμονωμένη εφαρμογή θα μπορούσε να αντιμετωπίσει πολλαπλές αλλαγές, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται τα κριτήρια ομαδοποίησης.
Τύποι Εφαρμογών
Πρώτα απ 'όλα, το έγγραφο περιγράφει τους υπάρχοντες τύπους εφαρμογών και επισημαίνει τα βασικά σημεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά την προετοιμασία και την υποβολή τέτοιων αιτήσεων. Στο πλαίσιο αυτό, η αρχή τονίζει τα ακόλουθα στοιχεία:
- Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, πολλές αλλαγές θα μπορούσαν να καλυφθούν από το πεδίο εφαρμογής μιας μεμονωμένης εφαρμογής. Σε μια τέτοια περίπτωση, η αίτηση θα υπόκειται σε κανόνες που ισχύουν για την υψηλότερη κατηγορία (εάν οι κατηγορίες αλλαγών που καλύπτονται από την εφαρμογή είναι διαφορετικές).
- Σε περίπτωση που οι ίδιες αλλαγές πρόκειται να εφαρμοστούν για πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά, οι αλλαγές αυτές θα μπορούσαν να συνδυαστούν και σε μία μόνο εφαρμογή, υπό την προϋπόθεση ότι οι αλλαγές είναι πανομοιότυπες, διαφορετικά η αίτηση θα απορριφθεί. Ως εκ τούτου, σε περίπτωση μη ταυτόσημων αλλαγών, θα απαιτούνται ξεχωριστές αιτήσεις.
- Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αλλαγές που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαφορετικών κατηγοριών σύμφωνα με την ισχύουσα ταξινόμηση βάσει κινδύνου θα μπορούσαν να καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής μιας ενιαίας εφαρμογής. Μια τέτοια προσέγγιση θα μπορούσε να εφαρμοστεί σε περίπτωση (α) αλλαγής του αιτούντος προϊόντος/κατόχου άδειας κυκλοφορίας· β) αλλαγή στον τόπο παραγωγής ή/και αποστείρωσης· (γ) η αλλαγή περιλαμβάνει μόνο ενημέρωση της ημερομηνίας εγκυρότητας του πιστοποιητικού QMS. ή (δ) προσθήκη πανομοιότυπων εξαρτημάτων κατηγορίας Α.
Αλλαγές που σχετίζονται με ανακλήσεις
Η αρχή περιγράφει επίσης την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμόζεται για αλλαγές που σχετίζονται με ανάκληση – μια ειδική ενέργεια που λαμβάνεται σε περίπτωση σοβαρών ζητημάτων που σχετίζονται με τη συσκευή, γεγονός που δημιουργεί την ανάγκη απόσυρσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την αγορά. Όπως εξηγείται από το TMDA, οι αλλαγές που προκύπτουν ως αποτέλεσμα μιας ανάκλησης πρέπει να αξιολογηθούν για να προσδιοριστεί εάν είναι σημαντικές, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών σχεδιασμού ή σχεδιαστικών αλλαγών που απαιτούνται για να φέρει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ξανά σύμφωνα με τις προηγούμενες προδιαγραφές απόδοσης. Αναφέρεται επίσης ότι οι συνοδευτικές επιστολές που συνοδεύουν τις αιτήσεις συσκευής ως απάντηση σε ανάκληση θα πρέπει να προσδιορίζουν ότι η αίτηση για αλλαγή υποβάλλεται για το σκοπό αυτό.
Η αρχή ενθαρρύνει επίσης τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να έρθουν σε επαφή εκ των προτέρων, πριν υποβάλουν αίτηση, εάν η τελευταία σχετίζεται με ανάκληση, για να συζητήσουν συγκεκριμένες πτυχές που σχετίζονται με αυτήν. Το TMDA αναφέρει επίσης ότι η κατάσταση στην οποία πρόκειται να εφαρμοστούν οι αλλαγές θα ληφθεί επίσης υπόψη κατά τον καθορισμό του χρονοδιαγράμματος εξέτασης της αίτησης, καθώς μερικές φορές αυτό σχετίζεται με ορισμένες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Σύμφωνα με το κύριο δέντρο αποφάσεων, είναι το πρώτο ερώτημα της αξιολόγησης – εάν οι αλλαγές που υπόκεινται σε επανεξέταση σχετίζονται με ανάκληση. Εάν ναι, ο κατασκευαστής θα πρέπει να αξιολογήσει λεπτομερώς τις αλλαγές για να καθορίσει εάν πρέπει να θεωρηθούν σημαντικές. Οι μη σημαντικές αλλαγές θα υπόκεινται σε διαδικασία κοινοποίησης που εφαρμόζεται για τη μείωση του ρυθμιστικού φόρτου που υπόκεινται οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι ερωτήσεις των επόμενων βημάτων χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του συγκεκριμένου δέντρου αποφάσεων που θα εφαρμοστεί κατά την περαιτέρω αξιολόγηση των αλλαγών και τη λήψη απόφασης για μια συγκεκριμένη ρυθμιστική οδό που πρέπει να ακολουθηθεί κατά την υποβολή μιας αίτησης που σχετίζεται με τέτοιες αλλαγές.
πρόσθετες Κανόνες
Το έγγραφο περιγράφει επίσης πρόσθετους κανόνες και απαιτήσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά την εφαρμογή αλλαγών σε ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά. Οι κύριες εκτιμήσεις περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:
- Οι αιτούντες μπορούν να υποβάλουν μία αίτηση για αλλαγή στην ίδια ιατρική συσκευή που αποτελεί μέρος εγγραφών πολλαπλών συσκευών (ως μέρος μιας οικογένειας, συστήματος, ομάδας, κιτ δοκιμής). το προϊόν που επιλέχθηκε για εφαρμογή για τις προτεινόμενες αλλαγές πρέπει να είναι το ίδιο στην καταχωρισμένη οικογένεια, σύστημα, ομάδα ή κιτ δοκιμής.
- Ο κατάλογος των περιπτώσεων κατά τις οποίες αλλαγές που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα καταχωρισμένα σε διαφορετικές κατηγορίες θα μπορούσαν να συμπεριληφθούν σε μία μόνο εφαρμογή είναι εξαντλητική. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, πρέπει να υποβάλλονται χωριστές αιτήσεις.
Συνοπτικά, η παρούσα οδηγία TMDA παρέχει μια επισκόπηση των κανονιστικών απαιτήσεων που σχετίζονται με τις εφαρμογές για αλλαγές σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά. Το έγγραφο επισημαίνει τα βασικά σημεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για διάφορες αλλαγές και περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να καθοριστεί η εφαρμοστέα προσέγγιση ανάλογα με τη φύση των αλλαγών και τους κινδύνους που συνδέονται με αυτές. Η καθοδήγηση περιγράφει επίσης τα δέντρα αποφάσεων που προορίζονται να βοηθήσουν τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα μέρη που εμπλέκονται στην επιλογή της κατάλληλης ρυθμιστικής οδού που πρέπει να ακολουθηθεί.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα λογισμικό επόμενης γενιάς που βασίζεται στο web για εταιρείες ιατρικών συσκευών και IVD. Η πρωτοποριακή μας πλατφόρμα χρησιμοποιεί μηχανική εκμάθηση για να παρέχει ρυθμιστική ευφυΐα, προετοιμασία εφαρμογών, υποβολή και διαχείριση εγκρίσεων παγκοσμίως. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Οι εφαρμογές που συνήθως χρειάζονται 6 μήνες για να προετοιμαστούν μπορούν τώρα να προετοιμαστούν εντός 6 ημερών χρησιμοποιώντας το RegDesk Dash(TM). Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
