Το νέο άρθρο υπογραμμίζει τις πτυχές που σχετίζονται με τα χρονοδιαγράμματα που σχετίζονται με τις κλινικές έρευνες, τον τρόπο υπολογισμού τους και άλλα σχετικά θέματα.
Πίνακας Περιεχομένων
Η Ομάδα συντονισμού ιατρικών συσκευών (MDCG), μια εθελοντική ένωση εθνικών ρυθμιστικών αρχών που συνεργάζονται για περαιτέρω βελτίωση του ρυθμιστικού πλαισίου ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσίευσε ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων αφιερωμένο στις κλινικές έρευνες.
Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτές.
Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης ενδέχεται να υπόκεινται σε αλλαγές, εάν αυτές οι αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις της υποκείμενης νομοθεσίας.
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με χρονοδιαγράμματα στο πλαίσιο κλινικών ερευνών που διεξάγονται για την αξιολόγηση της πραγματικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τη συλλογή των απαραίτητων δεδομένων απόδοσης που θα χρησιμοποιηθούν περαιτέρω για την υποστήριξη των υποβολών μάρκετινγκ.
Η προσέγγιση που περιγράφεται στο έγγραφο βασίζεται στις διατάξεις του Κανονισμού Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDR) 2017/745.
Το έγγραφο καλύπτει τις κύριες εκτιμήσεις για το χρονοδιάγραμμα, συμπεριλαμβανομένων των ημερομηνιών έναρξης και λήξης των κλινικών ερευνών, τις απαιτήσεις ειδοποίησης για πρόωρο τερματισμό ή προσωρινές παύσεις και την υποβολή εκθέσεων κλινικής έρευνας.
Επιπλέον, αντιμετωπίζει τα θέματα που σχετίζονται με την περίοδο διατήρησης για την τεκμηρίωση της μελέτης.
Έναρξη Κλινικής Έρευνας
Σύμφωνα με το έγγραφο, η ημερομηνία έναρξης μιας κλινικής έρευνας αποτελεί σημαντικό στοιχείο στο πλαίσιο του MDR.
Αν και η MDR δεν απαιτεί ρητά την αναφορά της ημερομηνίας έναρξης, η εθνική νομοθεσία σε ορισμένα κράτη μέλη επιβάλλει την υποβολή αναφοράς στη σχετική Αρμόδια Αρχή.
Η ημερομηνία έναρξης θα πρέπει να αναφέρεται στο ΑΠΟΚΑΛΥΨΗ, τη νέα ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την παροχή δημόσιας πληροφόρησης και την υποστήριξη της Αρμόδιας Αρχής στον προγραμματισμό των επιθεωρήσεων.
Γενικά, αυτή η ημερομηνία σηματοδοτείται από την πρώτη δραστηριότητα πρόσληψης σε ένα κράτος μέλος, η οποία θα μπορούσε να είναι η έναρξη στον πρώτο ιστότοπο ή η δημοσίευση της πρώτης ειδικής διαφήμισης για την έρευνα.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι η έρευνα δεν μπορεί να ξεκινήσει πριν από την ημερομηνία έγκρισης ή μετά την έναρξη της πρόσληψης.
Ημερομηνία λήξης της κλινικής έρευνας
Το τέλος μιας κλινικής έρευνας ορίζεται στο Άρθρο 77 παράγραφος 2 του MDR.
Θα πρέπει να αντιστοιχεί στην τελευταία επίσκεψη του τελευταίου ατόμου, εκτός εάν το σχέδιο κλινικής έρευνας καθορίζει διαφορετικό τελικό σημείο, όπως το κλείσιμο μιας τοποθεσίας μετά την τελευταία επίσκεψη του ατόμου.
Αυτός ο ορισμός είναι ζωτικής σημασίας για την κατανόηση του πότε μια έρευνα θεωρείται επίσημα ολοκληρωμένη.
Γνωστοποίηση Λήξης Κλινικής Έρευνας
Η MDR απαιτεί από τους χορηγούς να ειδοποιούν κάθε κράτος μέλος στο οποίο διεξήχθη κλινική έρευνα για το τέλος της σε αυτό το κράτος, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 3.
Αυτή η κοινοποίηση θα πρέπει να γίνει εντός 15 ημερών από την ολοκλήρωση της έρευνας στο εν λόγω κράτος μέλος.
Εάν η έρευνα καλύπτει πολλά κράτη μέλη, ο χορηγός πρέπει επίσης να ενημερώσει όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη όταν ολοκληρωθεί η έρευνα σε όλα αυτά, εντός 15 ημερών από την ολοκλήρωση της τελικής κατάστασης.
Η συνεχιζόμενη κατάσταση της έρευνας σε τρίτες χώρες μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του χορηγού να παρέχει μια ολοκληρωμένη αναφορά, γεγονός που καθιστά αναγκαία την επικοινωνία σχετικά με την αναμενόμενη παγκόσμια ημερομηνία λήξης.
Ειδοποίηση πρόωρης λήξης
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, εάν μια κλινική έρευνα διακοπεί ή τερματιστεί πρόωρα, ο χορηγός πρέπει να ενημερώσει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος εντός 15 ημερών ή εντός 24 ωρών εάν η διακοπή οφείλεται σε ανησυχίες για την ασφάλεια. Ο υπολογισμός αυτού του χρονοδιαγράμματος ξεκινά με την απόφαση να σταματήσει ή να τερματιστεί η έρευνα.
Εάν η έρευνα ξαναρχίσει μετά από προσωρινή διακοπή, ειδικά για λόγους ασφαλείας, αυτό θα πρέπει να αναφέρεται ως ουσιαστική τροποποίηση.
Είναι σημαντικό ότι η διακοπή της συμπερίληψης νέων θεμάτων λόγω της συνολικής ολοκλήρωσης των προσλήψεων δεν θεωρείται πρόωρη λήξη.
Υποβολή Έκθεσης Κλινικής Έρευνας
Ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα της έρευνας, ο χορηγός πρέπει να υποβάλει έκθεση κλινικής έρευνας σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία διεξήχθη η έρευνα εντός ενός έτους από την παγκόσμια ολοκλήρωσή της.
Σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής ή προσωρινής διακοπής, αυτή η αναφορά οφείλεται εντός 3 μηνών. Η έκθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει ανάλυση κινδύνου για τυχόν προσωρινές στάσεις που σχετίζονται με την ασφάλεια.
Εάν η έρευνα ξαναρχίσει εντός τριών μηνών από την προσωρινή παύση, η αναφορά μπορεί να καθυστερήσει μέχρι την ολοκλήρωση της έρευνας.
Διατήρηση Τεκμηρίωσης Μελέτης
Η MDR ορίζει ότι η τεκμηρίωση της μελέτης πρέπει να διατηρηθεί για τουλάχιστον 10 χρόνια μετά την ολοκλήρωση της έρευνας ή για 10 χρόνια μετά την κυκλοφορία της τελευταίας συσκευής στην αγορά, όποιο από τα δύο είναι μεταγενέστερο.
Για τις εμφυτεύσιμες συσκευές, η περίοδος αυτή εκτείνεται σε τουλάχιστον 15 χρόνια. Ο όρος «διατίθεται στην αγορά» αναφέρεται στη μεταφορά κάθε μεμονωμένης συσκευής από τον κατασκευαστή σε άλλο μέρος, υποδεικνύοντας ότι η τεκμηρίωση μπορεί να χρειαστεί να αποθηκευτεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Συμπέρασμα
Συνοπτικά, η MDR καθορίζει σαφείς κατευθυντήριες γραμμές και χρονοδιαγράμματα για διάφορες πτυχές μιας κλινικής έρευνας, συμπεριλαμβανομένων των ημερομηνιών έναρξης και λήξης, των απαιτήσεων ειδοποίησης σε περιπτώσεις πρόωρου τερματισμού ή προσωρινής διακοπής, της υποβολής εκθέσεων κλινικής έρευνας και της περιόδου διατήρησης για την τεκμηρίωση της μελέτης .
Αυτοί οι κανονισμοί είναι κρίσιμοι για τη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας και επίβλεψης των κλινικών ερευνών εντός της ΕΕ, ενώ η αυστηρή συμμόρφωση με αυτούς τους κανονισμούς είναι απαραίτητη για τους χορηγούς και τους ερευνητές προκειμένου να διατηρήσουν την ακεραιότητα της έρευνάς τους, καθώς και να διασφαλίσουν την ακρίβεια και την αξιοπιστία των δεδομένων συγκεντρωμένος.
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/mdcg-guidance-on-clinical-investigation-timelines/
