Το παρόν άρθρο παρέχει μια επισκόπηση των κανονιστικών απαιτήσεων που πρέπει να εφαρμόζονται για τις εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούνται για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ειδικότερα, το άρθρο εξετάζει τις πτυχές που σχετίζονται με τις συνθήκες αποθήκευσης που απαιτούνται για να διασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παραμένουν ανέπαφα καθ' όλη τη διάρκεια της αποθήκευσής τους πριν από την παράδοση σε τελικούς χρήστες ή διανομείς.
Πίνακας περιεχομένων
Η Αρχή Επιστημών Υγείας (HSA), η ρυθμιστική υπηρεσία της Σιγκαπούρης στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στην εφαρμογή της Τυποποιημένης Ορθής Πρακτικής Διανομής για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το έγγραφο επισημαίνει τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές, τους εισαγωγείς, τους διανομείς και άλλα μέρη που εμπλέκονται σε εργασίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να διατεθούν στην αγορά στη χώρα. Ειδικότερα, η καθοδήγηση περιγράφει την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί για να διασφαλιστεί ότι τηρούνται οι αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις σχετικά με τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές και δεν αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων απαιτήσεων. Επιπλέον, η αρχή διατηρεί το δικαίωμα να κάνει αλλαγές σε αυτές, εάν είναι εύλογα απαραίτητο να αντικατοπτρίζονται οι αντίστοιχες αλλαγές και τροποποιήσεις της υποκείμενης νομοθεσίας.
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με τις εγκαταστάσεις και τις εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούνται για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη Σιγκαπούρη.
Αποθήκευση και διαχείριση αποθεμάτων
Πρώτα απ 'όλα, το έγγραφο περιγράφει την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί σχετικά με την αποθήκευση, την αποθήκευση και τη διαχείριση αποθεμάτων. Για παράδειγμα, αναφέρεται ότι οι χρησιμοποιούμενες εγκαταστάσεις θα πρέπει να διαθέτουν ειδικό χώρο υποδοχής που να παρέχει επαρκή προστασία από εξωτερικούς παράγοντες από τους οποίους θα μπορούσαν να επηρεαστούν οι ιατρικές συσκευές κατά την εκφόρτωση. Ένας τέτοιος χώρος θα πρέπει επίσης να διαχωρίζεται από αυτόν που χρησιμοποιείται για αποθήκευση.
Οι κύριοι χώροι που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι συσκευές είναι ασφαλείς και προστατευμένες από μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση, καθώς και από μόλυνση ή άλλους εξωτερικούς παράγοντες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την ποιότητα των αποθηκευμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τέτοιοι χώροι πρέπει να διαθέτουν τον κατάλληλο εξαερισμό και φωτισμό. Η αρχή τονίζει επιπλέον τη σημασία της ύπαρξης χωριστών ζωνών για τις συσκευές που για κάποιο λόγο πρέπει να διαχωριστούν (π.χ. προϊόντα ανάκλησης ή επιστροφής). Τα μέτρα που λαμβάνει ο υπεύθυνος για την αποθήκευση θα πρέπει να είναι επαρκής για την αποφυγή μπερδέματος.
Όσον αφορά τη θερμοκρασία στο εσωτερικό των χώρων, θα πρέπει να τηρούνται οι συστάσεις που κοινοποιούνται από τον κατασκευαστή της ιατρικής συσκευής. Σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, οι κατασκευαστές υποχρεούνται επίσης να αναφέρουν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης (εάν υπάρχουν) στην ετικέτα. Για να διασφαλιστεί ότι η θερμοκρασία πληροί τις εν λόγω απαιτήσεις, θα πρέπει να γίνονται τακτικά οι κατάλληλοι έλεγχοι. Εκτός από τη θερμοκρασία, θα πρέπει να μετρηθεί και η υγρασία, καθώς μπορεί να επηρεάσει και την ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που απαιτούν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης (δηλ. συνθήκες αποθήκευσης 8 C και κάτω) θα απαιτούσαν διαχείριση της ψυχρής αλυσίδας (για να διασφαλιστεί η διατήρηση της κατάλληλης θερμοκρασίας καθ' όλη την περίοδο μεταφοράς και αποθήκευσης).
Θα πρέπει επίσης να τηρούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης για επικίνδυνα, ευαίσθητα ή επικίνδυνα υλικά (π.χ. ραδιενεργές ουσίες). Από την άποψη αυτή, η αρχή ενθαρρύνει τα εμπλεκόμενα μέρη να ελέγξουν άλλες ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.
Καθαριότητα και Έλεγχος Παρασίτων
Όπως εξηγείται περαιτέρω από την HSA, οι χώροι που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να διατηρούνται καθαροί όλη την ώρα, ενώ οι ίδιες οι συσκευές θα πρέπει να τοποθετούνται με τρόπο που να διασφαλίζει την ευκολία πρόσβασης για καθαρισμό και οπτικό έλεγχο. Ο υπεύθυνος για τις εγκαταστάσεις θα πρέπει να λάβει τις αντίστοιχες προφυλάξεις για να αποτρέψει τη θραύση ή τη μόλυνση των αποθηκευμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επιπλέον, είναι επίσης απαραίτητο να ληφθούν μέτρα για την πρόληψη της εισόδου εντόμων ή παρασίτων. Η οντότητα που διαχειρίζεται τις εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει επίσης να διατηρεί τα αρχεία που σχετίζονται με τις αναφορές που εκδίδονται από τρίτες εταιρείες ελέγχου που προσφέρουν τις αντίστοιχες υπηρεσίες.
Περιστροφή αποθεμάτων
Για να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα αρχεία που σχετίζονται με όλα τα εισερχόμενα και εξερχόμενα προϊόντα θα πρέπει να τηρούνται δεόντως από το υπεύθυνο μέρος. Αυτά τα αρχεία θα πρέπει να περιέχουν, μεταξύ άλλων, ένδειξη μιας παρτίδας/παρτίδας/σειριακού αριθμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιτρέπει την αναγνώριση συγκεκριμένων ειδών. Επιπλέον, είναι επίσης απαραίτητο να διεξάγεται τακτικά μια συμφωνία αποθεμάτων για να διασφαλίζεται ότι τα αρχεία αντικατοπτρίζουν σωστά το πραγματικό (φυσικό) απόθεμα. Τυχόν αποκλίσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια αυτής της συμφωνίας θα πρέπει να υπόκεινται σε αυστηρή αξιολόγηση.
Εκτός από αυτό, είναι επίσης σημαντικό να καθιερωθεί συνεχής παρακολούθηση της λήξης της προβλεπόμενης ωφέλιμης ζωής. Η Αρχή τονίζει επιπλέον την αυστηρή απαγόρευση προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά την ημερομηνία λήξης, ενώ τα προϊόντα κοντά στη λήξη δεν πρέπει να παραλαμβάνονται. Για το σκοπό αυτό, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα σύστημα FEFO (First-Expiry-First-Out). Σε περίπτωση που οι συσκευές δεν έχουν ημερομηνία λήξης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το σύστημα FIFO (First-In-First-Out).
Η αρχή αναφέρει επίσης ότι είναι σημαντικό να διασφαλιστεί η ακεραιότητα της επισήμανσης και της συσκευασίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων – εάν κάποιο από αυτά τα στοιχεία καταστραφεί, τέτοια προϊόντα δεν θα πρέπει να παρέχονται. Το ίδιο ισχύει για τα προϊόντα με σπασμένες σφραγίδες, κατεστραμμένη συσκευασία ή υποψία παραποίησης/μόλυνσης.
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματικός διαχωρισμός για την αποφυγή μπερδέματος με κατεστραμμένα ή ληγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα – τέτοια προϊόντα θα πρέπει να αποθηκεύονται χωριστά και να επισημαίνονται ανάλογα για να βεβαιωθείτε ότι δεν θα παραδοθούν κατά λάθος αντί για τα κανονικά.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση HSA περιγράφει τις βασικές αρχές που πρέπει να ακολουθούνται από τα μέρη που εμπλέκονται στην αποθήκευση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται να διατεθούν στην αγορά και να χρησιμοποιηθούν στη χώρα. Η αρχή εξηγεί την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί όσον αφορά τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης που ενδέχεται να χρειάζονται ευλόγως ορισμένες συσκευές, και περιγράφει επίσης τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για την αποφυγή ζημιών που προκαλούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τυχαίας ανάμειξης με αυτά που δεν πρέπει να παρέχονται λόγω ζητήματα που σχετίζονται με αυτό.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα λογισμικό επόμενης γενιάς που βασίζεται στο web για εταιρείες ιατρικών συσκευών και IVD. Η πρωτοποριακή μας πλατφόρμα χρησιμοποιεί μηχανική εκμάθηση για να παρέχει ρυθμιστική ευφυΐα, προετοιμασία εφαρμογών, υποβολή και διαχείριση εγκρίσεων παγκοσμίως. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Οι εφαρμογές που συνήθως χρειάζονται 6 μήνες για να προετοιμαστούν μπορούν τώρα να προετοιμαστούν εντός 6 ημερών χρησιμοποιώντας το RegDesk Dash(TM). Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
