Ως βοηθητικές φαρμακευτικές ουσίες ορίζονται τα φάρμακα που ενσωματώνονται σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν όπου ο κύριος τρόπος δράσης οφείλεται στη συσκευή. Έχουμε ήδη λάβει υπόψη τις απαιτήσεις που σχετίζονται με συσκευές συνδυασμού σύμφωνα με το EU MDR. Σε αυτό το άρθρο, θα ασχοληθούμε πιο συγκεκριμένα με τις απαιτήσεις που σχετίζονται με τις βοηθητικές φαρμακευτικές ουσίες.
Οι κανονιστικές απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες είναι προκλητικές και η διαδικασία απόκτησης πιστοποίησης για αυτόν τον τύπο προϊόντων μπορεί να είναι πιο απαιτητική και χρονοβόρα.
Γενικές Απαιτήσεις MDR για Βοηθητικές Φαρμακευτικές Ουσίες
Οι απαιτήσεις που σχετίζονται με αυτόν τον συγκεκριμένο τύπο ιατροτεχνολογικών προϊόντων ορίζονται κυρίως στο Παράρτημα IX, ενότητα 5.2β. επιπλέον, ένα συγκεκριμένο Κατευθυντήρια γραμμή MDCG με τίτλο "Οδηγίες για μεταβατικές διατάξεις για διαβουλεύσεις με τις αρχές σχετικά με συσκευές που περιέχουν ουσία που μπορεί να θεωρηθεί φαρμακευτικό προϊόν και η οποία έχει επικουρική δράση με αυτήν του προϊόντος, καθώς και για συσκευές που κατασκευάζονται με ζωικούς ιστούς ευαίσθητους σε ΜΣΕ Ιούνιος 2020".
Πρώτα απ 'όλα, στο Παράρτημα IX, ενότητα 5.2, αναφέρονται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
Όταν ένα προϊόν ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου ενός φαρμάκου που προέρχεται από τον άνθρωπο αίματος ή ανθρώπινου πλάσματος και που έχει δευτερεύουσα δράση με αυτή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας επαληθεύονται κατ' αναλογία με τις μεθόδους που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Αυτό βασικά σημαίνει ότι, σε σχέση με τη(τις συγκεκριμένη) ουσία(ες) που περιέχεται στη συσκευή, η ποιότητα και η ασφάλεια αυτών των ουσιών θα αξιολογούνται από τη σχετική αρμόδια αρχή (όπως ο EMA, για την Ευρώπη) σύμφωνα με Οδηγία 2001 / 83 / ΕΚ (Παράρτημα I: Αναλυτικά, Φαρμακοτοξικολογικά και Κλινικά Πρότυπα και Πρωτόκολλα σχετικά με τις δοκιμές Φαρμακευτικών Προϊόντων).
Διαβούλευση με τον EMA
Στο MDR αναφέρεται επίσης η ακόλουθη απαίτηση:
«Πριν από την έκδοση πιστοποιητικού αξιολόγησης τεχνικής τεκμηρίωσης ΕΕ, ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως μέρος της συσκευής και λαμβάνοντας υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό της συσκευής, ζητά επιστημονική γνώμη από μία από τις αρμόδιες αρχές που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή από τον EMA, ένα από τα οποία αναφέρεται στο παρόν τμήμα ως «η αρχή των φαρμάκων που ζητήθηκε η γνώμη», ανάλογα με το ποια έχει ζητηθεί η γνώμη στο πλαίσιο αυτού του σημείου, για την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας, συμπεριλαμβανομένου του οφέλους ή του κινδύνου από την ενσωμάτωση της ουσίας στη συσκευή».
Από πρακτική άποψη, η MDR απαιτεί από τους κοινοποιημένους οργανισμούς να ζητούν γνώμη από αρμόδια αρχή σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια μιας φαρμακευτικής ουσίας που ενσωματώνεται σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιούμενος υποχρεούται να λάβει υπόψη του την επιστημονική γνώμη της αρμόδιας αρχής πριν λάβει οριστική απόφαση για την πιστοποίηση της εν λόγω συσκευής. Σε σχέση με τα ιατρικά προϊόντα, η αρμόδια αρχή στην Ευρώπη είναι η Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Ο κοινοποιημένος οργανισμός που χρειάζεται διαβούλευση κοινοποιεί στον EMA την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση για αρχική διαβούλευση για μια βοηθητική φαρμακευτική ουσία, αποστέλλοντας «επιστολή προθέσεων» τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία υποβολής. Αυτό ουσιαστικά σημαίνει ότι ο χρόνος για την έγκριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων με βοηθητικές ουσίες μπορεί να είναι αρκετά μεγάλος.
Εγγραφείτε στο Newsletter QualityMedDev
Το QualityMedDev είναι μια διαδικτυακή πλατφόρμα που επικεντρώνεται σε θέματα ποιότητας και ρυθμίσεων για τις επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ακολουθήστε μας στο LinkedIn και Twitter για να παραμένετε ενημερωμένοι με τα πιο σημαντικά νέα στο Ρυθμιστικό πεδίο.
Το QualityMedDev είναι μια από τις μεγαλύτερες διαδικτυακές πλατφόρμες που υποστηρίζει τις επιχειρήσεις ιατρικών συσκευών για θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης. Παρέχουμε ρυθμιστικές συμβουλευτικές υπηρεσίες σε ένα ευρύ φάσμα θεμάτων, από EU MDR & IVDR προς την ISO 13485, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης κινδύνου, της βιοσυμβατότητας, της χρηστικότητας και της επαλήθευσης και επικύρωσης λογισμικού και, γενικά, της υποστήριξης για την προετοιμασία της τεχνικής τεκμηρίωσης για MDR.
Εάν έχετε κάποιο θέμα για το οποίο θα θέλατε να έχετε περισσότερες πληροφορίες ή χρειάζεστε πρότυπο ή τεκμηρίωση που δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμο στο Κατάστημα QualityMedDev, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας και θα κάνουμε το καλύτερο δυνατό για να ικανοποιήσουμε το αίτημά σας.
Πρόσφατα παρουσιάσαμε το δικό μας Κιτ συμμόρφωσης που σχετίζονται με την ΕΕ MDR 2017/745 και τις δραστηριότητες επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Αυτά τα κιτ συμμόρφωσης περιλαμβάνουν διαφορετικές οδηγίες, ηλεκτρονικά βιβλία, πρότυπα και διαδικασίες που είναι βασικές.
Επιπλέον, μη διστάσετε να δείτε το δικό μας Ηλεκτρονικό βιβλίο EU MDR και EU IVDR E-Book συλλέγοντας έναν τεράστιο αριθμό πληροφοριών για θέματα που σχετίζονται με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών 2017/745 και τον Κανονισμό Διαγνωστικών Διαγνωστικών In-Vitro 2017/746.
