Πίνακας περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στις Εξαιρέσεις Ερευνητικών Συσκευών (IDEs) για συσκευές που ενδείκνυνται για νυχτερινή αιμοκάθαρση στο σπίτι (NHHDs). Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυόντων κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτές. Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι τα έγγραφα καθοδήγησης του FDA δεν είναι δεσμευτικά και δεν αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων, αλλά στην παροχή πρόσθετων διευκρινίσεων σχετικά με το υπάρχον πλαίσιο. Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με την αντίστοιχη νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την FDA. 

Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με ένα ερευνητικό σχέδιο που θα αναπτυχθεί από ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για τη δίκη. Αυτό περιλαμβάνει τα θέματα που σχετίζονται με την εκπαίδευση που πρέπει να περάσουν τα εμπλεκόμενα άτομα, καθώς και τις απαιτήσεις επισήμανσης που πρέπει να ακολουθούνται. 

Εκπαίδευση: Βασικά σημεία 

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, τα άτομα που συμμετέχουν σε μια κλινική δοκιμή θα πρέπει να εκπαιδεύονται κατάλληλα για το πώς να χρησιμοποιούν τη συσκευή και να εκτελούν τις σχετικές διαδικασίες. Επιπλέον, αναφέρεται ότι η εκπαιδευτική ομάδα θα πρέπει να ελέγξει την ικανότητα των συμμετεχόντων στη μελέτη να εκτελέσουν σωστά όλες τις διαδικασίες προτού το εν λόγω άτομο χρησιμοποιήσει τη συσκευή που υπόκειται σε έρευνα στο οικιακό περιβάλλον. Όπως εξηγείται περαιτέρω από το FDA, οι παρατηρήσεις της εκπαιδευτικής ομάδας θα πρέπει να περιλαμβάνουν την παρατήρηση της ικανότητας του ατόμου ή του συντρόφου φροντίδας να αντιμετωπίζει προβλήματα στη συσκευή και άλλα ζητήματα που σχετίζονται με τη διαδικασία. Ο χρόνος που θα χρειαστεί για την ολοκλήρωση της εκπαίδευσης εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, επομένως, συνιστάται να ελέγξετε την αποτελεσματικότητα της εκπαίδευσης πραγματοποιώντας μια πρακτική δοκιμασία ή ζητώντας από το υποκείμενο της μελέτης να απαντήσει γραπτώς σε μερικές ερωτήσεις. Η αρχή συνιστά επίσης να περιγράφονται οι ευθύνες του συντρόφου φροντίδας κατά τη διάρκεια των εκπαιδευτικών συνεδριών και να παρέχονται οδηγίες στα υποκείμενα και στους συντρόφους φροντίδας σχετικά με διαδικασίες έκτακτης ανάγκης, όπως τις διαδικασίες που είναι απαραίτητες σε περίπτωση σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος. Το έγγραφο παρέχει επίσης ορισμένες συστάσεις για συγκεκριμένες συσκευές με βάση την προβλεπόμενη χρήση των NHHD και πτυχές που σχετίζονται με αυτές. 

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, το εύρος της εκπαίδευσης που θα οργανωθεί θα πρέπει επίσης να καλύπτει τις πτυχές που σχετίζονται με την τακτική συντήρηση που απαιτεί η συσκευή, καθώς και τη δειγματοληψία και τη διαχείριση των αναλωσίμων που απαιτούνται για τη διασφάλιση της σωστής λειτουργίας της συσκευής. 

Η αίτηση IDE που υποβάλλεται θα πρέπει να αφορά τις πτυχές που σχετίζονται με την εκπαίδευση – ειδικότερα, θα πρέπει να περιλαμβάνει αντίγραφα του εκπαιδευτικού εγχειριδίου, ερωτηματολόγια, λίστες ελέγχου και οποιοδήποτε υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της μελέτης για να διασφαλιστεί η σωστή εκπαίδευση της μελέτης συμμετέχοντες. 

Σήμανση 

Μια άλλη σημαντική πτυχή που εξετάζεται στην καθοδήγηση σχετίζεται με την επισήμανση. Αναφέρεται ότι η εφαρμογή IDE πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις σήμανσης που περιγράφονται στο 21 CFR 812.5 και πρέπει να περιλαμβάνει πρόχειρη σήμανση συσκευής για το σύστημα NHHD (π.χ. εγχειρίδιο χειριστή, ετικέτα ασθενούς, τυχόν ετικέτες που θα επικολληθούν απευθείας στο σύστημα ή σε αυτό αξεσουάρ). Η αρχή ενθαρρύνει τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να παρέχουν την ετικέτα που περιέχει πληροφορίες που εύλογα θα χρειάζονταν οι χρήστες για να χρησιμοποιούν τη συσκευή με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, καθώς και συστάσεις σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση τυχόν ζητημάτων που προκύπτουν κατά τη χρήση της συσκευής. Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω τα κύρια στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στην επισήμανση και επισημαίνει τα βασικά σημεία που σχετίζονται με αυτό. 

1. Υπόβαθρο θεραπείας. Πρώτα απ 'όλα, ο κατασκευαστής περιγράφει τις λειτουργίες που προορίζεται να εκτελέσει η συσκευή, τον πληθυσμό-στόχο της και την αρχή λειτουργίας. Αυτή η ενότητα θα μπορούσε επίσης να περιλαμβάνει πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής, καθώς και τυχόν αντενδείξεις ή προφυλάξεις. 
2. Περιγραφή συσκευής. Αυτή η ενότητα θα πρέπει να παρέχει μια λεπτομερή περιγραφή της ίδιας της συσκευής και όλων των εξαρτημάτων της. Ειδικότερα, θα πρέπει να περιέχει τις λεπτομέρειες σχετικά με:
   1. Τα εξαρτήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια που περιλαμβάνονται στο σύστημα (π.χ. ελεγκτής υπερδιήθησης, αισθητήρες αρτηριακής και φλεβικής πίεσης, συσκευές πρόληψης αποσύνδεσης και αισθητήρες). και
   2. Τα εξαρτήματα που πρέπει να χρησιμοποιηθούν με το σύστημα (π.χ. εξωσωματική σωλήνωση, υγρά αντικατάστασης). 
3. Λειτουργία συσκευής. Αυτή η ενότητα θα πρέπει να παρέχει τις λεπτομέρειες σχετικά με τα βήματα που πρέπει να λάβει ένα άτομο που χρησιμοποιεί τη συσκευή για να διασφαλίσει ότι λειτουργεί σωστά όταν χρησιμοποιείται για τον επιδιωκόμενο σκοπό. Σε περίπτωση που είναι δυνατή η χρήση της συσκευής σε περισσότερες από μία διαμορφώσεις, θα πρέπει επίσης να περιγραφούν όλες οι διαμορφώσεις, μαζί με τις κατάλληλες οδηγίες που παρέχονται. 
4. Συναγερμοί και αντιμετώπιση προβλημάτων. Αυτή η ενότητα θα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τους συναγερμούς, τους πιθανούς λόγους πίσω από αυτούς και τα βήματα που πρέπει να ληφθούν από ένα άτομο που χρησιμοποιεί τη συσκευή. 
5. Καθαρισμός, Απολύμανση και Προληπτική Συντήρηση. Είναι επίσης σημαντικό να παρέχετε πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να εκτελεστούν για να διασφαλιστεί η σωστή λειτουργία της συσκευής σε όλη την αναμενόμενη ωφέλιμη ζωή. Για παράδειγμα, θα είναι απαραίτητο να εξηγηθεί ο τρόπος με τον οποίο πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται η συσκευή (όσον αφορά το τελευταίο, η αρχή αναφέρεται στην ενότητα της καθοδήγησης που περιγράφει αναφορές προηγούμενων ερευνών). 

Εκτός από τις προαναφερθείσες πτυχές, η αρχή δηλώνει επίσης ότι το εγχειρίδιο χειριστή, το οποίο αποτελεί μέρος της επισήμανσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πρέπει να παρέχει τα ακόλουθα:

• Οδηγίες για το υποκείμενο ή τον σύντροφο φροντίδας για τη σωστή χρήση, παρακολούθηση και επαλήθευση της αγωγιμότητας και της θερμοκρασίας του προϊόντος διύλισης που χρησιμοποιείται στο σύστημα NHHD. και 
• Οδηγίες για το άτομο ή τον σύντροφο φροντίδας του να παρακολουθεί και να προσαρμόζει σωστά τη θεραπεία αιμοκάθαρσης για να διασφαλίσει τη σωστή ισορροπία υγρών. 

Είναι επίσης σημαντικό να αναφέρουμε ότι επειδή τα συστήματα NHHD είναι συσκευές που προορίζονται για χρήση σε οικιακό περιβάλλον χωρίς τη συμμετοχή επαγγελματιών υγείας, ο κατασκευαστής θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή στη σήμανση των ασθενών. Όπως εξηγείται περαιτέρω από τον FDA, ο κατασκευαστής θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι όλες οι πληροφορίες παρέχονται με τρόπο που να επιτρέπει στους επιδιωκόμενους χρήστες να τις κατανοήσουν. 

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση εξετάζει ορισμένες ειδικές πτυχές που σχετίζονται με σχέδια έρευνας για συστήματα NHHD. Το έγγραφο περιγράφει τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη σχετικά με την εκπαίδευση που πρέπει να υποβληθούν στα υποκείμενα της μελέτης πριν από την έναρξη της δοκιμής, καθώς και την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να κοινοποιούνται στους χρήστες που προορίζονται. 

Πηγές:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-devices-indicated-nocturnal-home-hemodialysis 

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα λογισμικό επόμενης γενιάς που βασίζεται στο web για εταιρείες ιατρικών συσκευών και IVD. Η πρωτοποριακή μας πλατφόρμα χρησιμοποιεί μηχανική εκμάθηση για να παρέχει ρυθμιστική ευφυΐα, προετοιμασία εφαρμογών, υποβολή και διαχείριση εγκρίσεων παγκοσμίως. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Οι εφαρμογές που συνήθως χρειάζονται 6 μήνες για να προετοιμαστούν μπορούν τώρα να προετοιμαστούν εντός 6 ημερών χρησιμοποιώντας το RegDesk Dash(TM). Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.