Δελτίο τύπου
ΡΥΘΜΙΣΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ – ΕΣΩΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
28 Μάρτιος 2024, 08: 00 είμαι CET

• αλφααντλία® – PMA¹ υποβλήθηκε στην FDA των ΗΠΑ και έγινε αποδεκτή για ουσιαστική αναθεώρηση, εκτενής ανατροφοδότηση που μόλις ελήφθη από την FDA η οποία βρίσκεται υπό εξέταση από την Εταιρεία
• DSR® – πιθανή θεραπεία για το καρδιονεφρικό σύνδρομο σε καρδιακή ανεπάρκεια που παρουσιάστηκε σε διεθνές συνέδριο καρδιακής ανεπάρκειας, ισχυρά δεδομένα από μη τυχαιοποιημένη κοόρτη της αμερικανικής μελέτης MOJAVE

Γάνδη, Βέλγιο – 28 Μαρτίου 2024– Sequana Medical NV (Euronext Βρυξέλλες: SEQUA) (ο "Εταιρεία"Ή"ΣεκουάναΙατρικός"), πρωτοπόρος στη θεραπεία της υπερφόρτωσης υγρών σε ηπατική νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια και καρκίνο, ανακοινώνει σήμερα τα οικονομικά της αποτελέσματα για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και παρέχει μια επιχειρηματική ενημέρωση και προοπτικές για το 2024 και μετά.

Ο Ian Crosbie, Διευθύνων Σύμβουλος της Sequana Medical, σχολίασε: "Η εξασφάλιση έγκρισης PMA είναι ένα σημαντικό σημείο καμπής αξίας και η ομάδα πλοηγείται στη διαδικασία έγκρισης. Χθες το βράδυ λάβαμε εκτενή σχόλια από τον FDA σχετικά με την εφαρμογή PMA μας και θα ενημερώσουμε την αγορά μόλις ολοκληρώσουμε την αναθεώρησή της μαζί με τους εξωτερικούς μας συμβούλους. Με την επιφύλαξη της έγκρισης του PMA, πιστεύουμε ότι η εμπορευματοποίηση στις ΗΠΑ είναι χλευαστική, δεδομένης της εστίασής μας στα κέντρα μεταμόσχευσης ήπατος που απευθύνονται στη μεγάλη πλειονότητα των ασθενών-στόχων μας. Επιπλέον, το AlphaΗ αντλία μπορεί να επωφεληθεί από την ελκυστική τιμολόγηση και να αξιοποιήσει την πρωτοποριακή της ονομασία συσκευής FDA για να βελτιώσει τη θέση της αποζημίωσης.

Είμαστε ενθουσιασμένοι από το DSR ως πιθανή θεραπεία στο καρδιονεφρικό σύνδρομο, όπου υπάρχει σαφής ανεκπλήρωτη ανάγκη για θεραπείες για την αποτελεσματική και διαρκή αντιμετώπιση της συμφόρησης και της καρδιονεφρικής δυσλειτουργίας. Τα δεδομένα από τις κλινικές μας μελέτες RED DESERT και SAHARA καταδεικνύουν ότι το DSR όχι μόνο μπορεί να αντικαταστήσει πλήρως τα διουρητικά βρόχου κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά και να προσφέρει μια δραματική και διαρκή βελτίωση της ανταπόκρισής τους στα διουρητικά και μείωση των απαιτήσεων για χρόνια διουρητικά βρόχου. Κοιτάζοντας το μέλλον, σχεδιάζουμε να ξεκινήσουμε την τυχαιοποιημένη φάση της θέσης μελέτης MOJAVE των ΗΠΑ Alphaαντλήστε έγκριση PMA και αναμένετε ενδιάμεσα δεδομένα το δεύτερο εξάμηνο του 2025».

Το 2023 υπογραμμίζει

Πρόγραμμα συκωτιού alfapump Βόρειας Αμερικής

• POSEIDON – δεδομένα παρακολούθησης ενός έτους από επιτυχημένη βασική μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικό ασκίτη λόγω κίρρωσης του ήπατος, επιβεβαιώνουν το ισχυρό κλινικό προφίλ της Alphaαντλία
  • Εικονική εξάλειψη της παρακέντησης με βελόνα
  • Ισχυρό προφίλ ασφάλειας παρά την εξέλιξη της νόσου
  • Διατηρήθηκε κλινικά σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής των ασθενών
  • Πιθανότητα επιβίωσης 70% στους 12 και 18 μήνες μετά την εμφύτευση
• Η μελέτη προτίμησης ασθενών δείχνει ότι οι ασθενείς στις ΗΠΑ έχουν έντονη προτίμηση για το Alphaαντλία έναντι παρακέντησης μεγάλου όγκου²
• Αντιστοιχισμένη ενδιάμεση ανάλυση ασθενών από NACSELD³ μητρώου υποδεικνύει ότι AlphaΤο προφίλ ασφάλειας της αντλίας είναι συγκρίσιμο με το πρότυπο φροντίδας⁴
• Η αίτηση PMA υποβλήθηκε στον FDA των ΗΠΑ τον Δεκέμβριο του 2023

Πρόγραμμα καρδιακής ανεπάρκειας DSR

• Επιτυχής ολοκλήρωση του IND⁵-Ενεργοποίηση προκλινικών μελετών και μελετών Φάσης 1 του προϊόντος DSR δεύτερης γενιάς (DSR 2.0)
  • Δεδομένα από το GLP⁶ μελέτες σε ποντίκια και πρόβατα έδειξαν ότι δεν υπήρχε διαφορά στις συστηματικές και τοπικές τοξικές επιδράσεις στα ζώα που έλαβαν επανειλημμένη θεραπεία με DSR 2.0 σε σύγκριση με τα ζώα της ομάδας ελέγχου, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι το DSR 2.0 είχε σταθερή ασφάλεια με το πρότυπο διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης που χρησιμοποιήθηκε στην ομάδα ελέγχου
  • Δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 1 CHIHUAHUA σε ασθενείς με σταθερή περιτοναϊκή κάθαρση έδειξαν ότι μια εφάπαξ δόση DSR 2.0 ήταν ασφαλής και καλά ανεκτή και έδειξε ένα επιτακτικό προφίλ δοσολογίας
• MOJAVE – και οι τρεις ασθενείς από τη μη τυχαιοποιημένη κοόρτη στη μελέτη Φάσης 1/2α των ΗΠΑ του DSR 2.0 για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας που αντιμετωπίστηκε επιτυχώς με DSR 2.0, επιβεβαιώνοντας τα ισχυρά κλινικά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στο RED DESERT και στο SAHARA proof-of- μελέτες εννοιών
  • Ασφαλής και αποτελεσματική διατήρηση της ευγκαιμίας χωρίς την ανάγκη διουρητικών βρόχου
  • Διαρκής βελτίωση της καρδιονεφρικής υγείας
  • Δραματική βελτίωση της ανταπόκρισης στα διουρητικά και τουλάχιστον 95% μείωση στις απαιτήσεις του βρόχου σε διουρητικά έως και σχεδόν τέσσερις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με DSR
• Πρόσθετα διπλώματα ευρεσιτεχνίας DSR που χορηγήθηκαν στις ΗΠΑ και την Κίνα
  • Πρόσθετα διπλώματα ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ που χορηγήθηκαν τον Φεβρουάριο του 2023 που καλύπτουν, μεταξύ άλλων, την επέκταση της σύνθεσης της ύλης και της μεθόδου για τη θεραπεία DSR της Sequana Medical, συμπεριλαμβανομένων πρόσθετων ογκοτικών και ωσμωτικών παραγόντων και τη χρήση ενός εμφυτεύσιμου συστήματος αντλίας
  • Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας βασικής σύνθεσης ύλης χορηγήθηκε στην Κίνα τον Μάρτιο του 2023

Εταιρικές εκδηλώσεις

• Ίδρυσε τη Sequana Medical US Inc. με γραφείο στη Βοστώνη το οποίο έχει πιστοποιηθεί σύμφωνα με το ISO 13485:2016 και το MDSAP⁷ (ΗΠΑ και Καναδάς) από την BSI⁸, στο πλαίσιο της προετοιμασίας της εμπορικής κυκλοφορίας των ΗΠΑ Alphaαντλία
• Διευρυμένο Διοικητικό Συμβούλιο με το διορισμό του Δρ. Kenneth Macleod τον Ιούνιο του 2023 και του Ids van der Weij τον Νοέμβριο του 2023 ως μη εκτελεστικών συμβούλων
  • Ο Δρ. Macleod είναι συνεργάτης της Rosetta Capital και φέρνει περισσότερα από 35 χρόνια εμπειρίας στον τομέα της βιοεπιστήμης από τους ανώτερους λειτουργικούς του ρόλους σε εταιρείες υγειονομικής περίθαλψης και διαχείριση κεφαλαίων βιοεπιστημών
  • Ο κ. van der Weij είναι διευθύνων σύμβουλος της Partners in Equity και φέρνει περισσότερα από 25 χρόνια εταιρικής επενδυτικής εμπειρίας
• Αύξησε 15.8 εκατομμύρια ευρώ σε ακαθάριστα έσοδα τον Απρίλιο του 2023 μέσω τοποθέτησης μετοχικού κεφαλαίου μέσω ταχείας προσφοράς δημιουργίας βιβλίων
• Ταμειακή θέση 2.6 εκατ. ευρώ στο τέλος Δεκεμβρίου 2023, έναντι 18.9 εκατ. ευρώ στο τέλος Δεκεμβρίου 2022

Γεγονότα μετά την περίοδο

Πρόγραμμα συκωτιού alfapump Βόρειας Αμερικής

• Η Αμερικανική Ιατρική Ένωση χορήγησε έξι νέα CPT⁹ Κωδικοί αποζημίωσης κατηγορίας III τον Ιανουάριο 2024, διαθέσιμοι για χρήση από επαγγελματίες υγείας και πληρωτές από την 1η Ιουλίου 2024, για διαδικασίες που σχετίζονται με Alphaσύστημα αντλίας, συμπεριλαμβανομένης της εμφύτευσης, αναθεώρησης, αφαίρεσης και προγραμματισμού του συστήματος αντλίας, αντικατάστασης της αντλίας και των καθετήρων
• Αίτηση PMA για Alphaαντλία έγινε αποδεκτή από τον FDA των ΗΠΑ για ουσιαστική αναθεώρηση τον Ιανουάριο του 2024, πριν από τον προβλεπόμενο χρόνο

Πρόγραμμα καρδιακής ανεπάρκειας DSR

• Το ανεξάρτητο Συμβούλιο Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων ενέκρινε την έναρξη της τυχαιοποιημένης κοόρτης MOJAVE με έως και 30 επιπλέον ασθενείς μετά από εξέταση δεδομένων από μη τυχαιοποιημένη κοόρτη τον Ιανουάριο του 2024
• Τα δεδομένα παρακολούθησης τριών μηνών και από τους τρεις ασθενείς στη μη τυχαιοποιημένη κοόρτη MOJAVE επιβεβαίωσαν δραματική βελτίωση στη διουρητική απόκριση και εικονική εξάλειψη των διουρητικών βρόχου μετά από θεραπεία με DSR
• Ισχυρά δεδομένα που υποστηρίζουν το ρόλο του DSR ως πιθανής θεραπείας για το καρδιονεφρικό σύνδρομο με βάση τα αποτελέσματα των μελετών DSR απόδειξης της ιδέας RED DESERT και SAHARA που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της καθυστερημένης συνεδρίας σε κορυφαίο διεθνές συνέδριο καρδιακής ανεπάρκειας, THT 2024

Εταιρικές εκδηλώσεις

• Ο διάδρομος μετρητών της εταιρείας επεκτάθηκε έως το τέλος του τρίτου τριμήνου 3
  • Τον Φεβρουάριο του 2024, η Εταιρεία ανακοίνωσε σημαντικά μειωμένη καύση μετρητών μέσω 1) εστίασης στην απόκτηση Alphaέγκριση αντλίας PMA, 2) αναβολή της έναρξης της τυχαιοποιημένης κοόρτης της μελέτης DSR MOJAVE για μετά την επίτευξη Alphaέγκριση αντλίας PMA, και 3) διακοπή όλων των ευρωπαϊκών εμπορικών δραστηριοτήτων για Alphaαντλία
  • Τον Φεβρουάριο του 2024, οι δανειστές της Εταιρείας συμφώνησαν να αναβάλουν όλες τις πληρωμές εξυπηρέτησης του χρέους για μετά Alphaαπόφαση έγκρισης αντλίας PMA
  • Τον Μάρτιο του 2024, η Εταιρεία συγκέντρωσε ακαθάριστα έσοδα 11.5 εκατομμυρίων ευρώ μέσω τοποθέτησης μετοχικού κεφαλαίου μέσω ταχείας προσφοράς δημιουργίας βιβλίων. Μετά από αυτήν την τοποθέτηση μετοχικού κεφαλαίου, η σύμβαση μετατρέψιμου δανείου των 3.0 εκατομμυρίων ευρώ που συνήφθη τον Φεβρουάριο του 2024 από τους Partners in Equity και Rosetta Capital θα μετατραπεί υποχρεωτικά σε νέες μετοχές.

Προοπτικές για το 2024 και μετά

Η Εταιρεία εξετάζει επί του παρόντος τα εκτενή σχόλια που ελήφθησαν από τον FDA χθες (ημέρα 90 μετά την κατάθεση του PMA) σχετικά με το Alphaαντλία PMA εφαρμογή μαζί με τους εξωτερικούς συμβούλους της και θα ενημερώσει την αγορά σε εύθετο χρόνο. Μια συνάντηση 100 ημερών έχει προγραμματιστεί με τον FDA στις 9 Απριλίου^th 2024.

Για το πρόγραμμα καρδιακής ανεπάρκειας DSR, η Εταιρεία θα ξεκινήσει την τυχαιοποιημένη κοόρτη της μελέτης MOJAVE Φάσης 1/2α των ΗΠΑ αφού λάβει την έγκριση PMA για Alphaαντλία. Η έναρξη της τυχαιοποιημένης φάσης αναμένεται επί του παρόντος το 1ο τρίμηνο του 2025, συμπεριλαμβανομένων έως και 30 επιπλέον ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια με ανθεκτικότητα στα διουρητικά, με έως και 20 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με DSR 2.0 και έως 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβια διουρητικά βρόχου και αναμένονται ενδιάμεσα δεδομένα το δεύτερο εξάμηνο του 2.

Αναλυτική οικονομική ανασκόπηση

NM: Χωρίς νόημα (ποσοστό μεγαλύτερο από 150%)
* Η θέση μετρητών περιλαμβάνει μόνο μετρητά και ισοδύναμα μετρητών.

Ενοποιημένες καταστάσεις κερδών και ζημιών

Έσοδα

Τα έσοδα μειώθηκαν από 0.92 εκατ. ευρώ το 2022 σε 0.71 εκατ. ευρώ το 2023 λόγω της απόφασης για μείωση των ευρωπαϊκών εμπορικών δραστηριοτήτων τον Απρίλιο του 2023.

Κόστος πωληθέντων αγαθών

Το κόστος πωληθέντων μειώθηκε από 0.21 εκατ. ευρώ το 2022 σε 0.16 εκατ. ευρώ το 2023, παράλληλα με τη μείωση των εσόδων.

Εξοδα λειτουργίας

Τα συνολικά λειτουργικά έξοδα παρέμειναν σε γενικές γραμμές αμετάβλητα από 29.34 εκατ. ευρώ το 2022 σε 30.04 εκατ. ευρώ το 2023 και σχετίζονται κυρίως με την προετοιμασία των υποβολών για έγκριση κυκλοφορίας του Alphaαντλία στις ΗΠΑ.

Πωλήσεις και μάρκετινγκ Οι δαπάνες μειώθηκαν από 2.24 εκατ. ευρώ το 2022 σε 1.80 εκατ. ευρώ το 2023 λόγω της απόφασης για μείωση των ευρωπαϊκών εμπορικών δραστηριοτήτων.

Κλινικός Οι δαπάνες μειώθηκαν από 9.77 εκατ. ευρώ το 2022 σε 6.95 εκατ. ευρώ το 2023, κυρίως ως αποτέλεσμα του χαμηλότερου κόστους που σχετίζεται με τη βασική βορειοαμερικανική μελέτη POSEIDON του Alphaαντλία και την ολοκλήρωση της μελέτης απόδειξης της ιδέας SAHARA DSR το 2022, που αντισταθμίστηκε εν μέρει από εργασίες προκλινικής και κλινικής ανάπτυξης που απαιτούνται για την κατάθεση IND της Εταιρείας για το ιδιόκτητο προϊόν DSR της και την έναρξη της μελέτης MOJAVE στις ΗΠΑ.

Ποιότητα και Ρυθμιστικό οι δαπάνες αυξήθηκαν από 3.63 εκατ. ευρώ το 2022 σε 5.59 εκατ. ευρώ το 2023, κυρίως λόγω εξωτερικών συμβουλών και δοκιμών που ζητήθηκαν για την προετοιμασία των υποβολών για έγκριση μάρκετινγκ του Alphaαντλία στις ΗΠΑ.

Εφοδιαστική αλυσίδα οι δαπάνες αυξήθηκαν από 3.16 εκατ. ευρώ το 2022 σε 4.72 εκατ. ευρώ το 2023, κυρίως λόγω πρόσθετου προσωπικού και εξωτερικών συμβουλών για την προετοιμασία των υποβολών για έγκριση μάρκετινγκ του Alphaαντλία στις ΗΠΑ και υψηλότερο κόστος παραγωγής.

Μηχανική οι δαπάνες αυξήθηκαν από 3.85 εκατ. ευρώ το 2022 σε 4.04 εκατ. ευρώ το 2023, κυρίως λόγω των δειγμάτων δοκιμών που απαιτούνται για την προετοιμασία των υποβολών για έγκριση κυκλοφορίας του Alphaαντλία στις ΗΠΑ.

Γενικά και Διοίκηση Τα έξοδα παρέμειναν σε γενικές γραμμές αμετάβλητα, από 6.69 εκατ. ευρώ το 2022 σε 6.94 εκατ. ευρώ το 2023.

Αλλο εισόδημα παρέμεινε γενικά αμετάβλητο από 0.53 εκατ. ευρώ το 2022 σε 0.63 εκατ. ευρώ το 2023.

EBIT

Τα κέρδη προ φόρων και τόκων (EBIT) παρέμειναν σε γενικές γραμμές αμετάβλητα από ζημίες 28.09 εκατ. ευρώ το 2022 σε ζημίες 28.86 εκατ. ευρώ το 2023.

Σύνολο καθαρών χρηματοοικονομικών εξόδων

Το καθαρό χρηματοοικονομικό κόστος αυξήθηκε από 2.28 εκατ. ευρώ το 2022 σε 3.24 εκατ. ευρώ το 2023, κυρίως ως αποτέλεσμα της αποτίμησης των Εγγυήσεων Επενδυτών (στοιχείο μη μετρητών) και των δαπανών τόκων που σχετίζονται με το χρέος που αντισταθμίζονται από την αποτίμηση των Δικαιωμάτων Εγγραφής Bootstrap και των Δικαιωμάτων Συνδρομής Kreos ( και τα δύο είδη χωρίς μετρητά).

Φόρος εισοδήματος

Ο φόρος εισοδήματος παρέμεινε γενικά αμετάβλητος από 0.39 εκατ. ευρώ το 2022 σε 0.47 εκατ. ευρώ το 2023.

Καθαρή ζημιά για την περίοδο

Ως αποτέλεσμα των παραπάνω, η καθαρή ζημία αυξήθηκε από 30.76 εκατ. ευρώ το 2022 σε 32.56 εκατ. ευρώ το 2023.

Βασικές απώλειες ανά μετοχή (LPS)

Οι βασικές ζημίες ανά μετοχή μειώθηκαν από 1.35 ευρώ το 2022 σε 1.22 ευρώ το 2023.

Ενοποιημένος ισολογισμός

Καθαρό χρέος

Καθαρό χρέος¹¹ στις 31 Δεκεμβρίου 2023 αυξήθηκε κατά 16.22 εκατ. ευρώ σε σύγκριση με την 31η Δεκεμβρίου 2022.

Κεφάλαιο κίνησης

Κεφάλαιο κίνησης¹² το 2023 μειώθηκε κατά 0.32 εκατ. ευρώ σε σύγκριση με το 2022, κυρίως ως αποτέλεσμα της μείωσης των εμπορικών και λοιπών υποχρεώσεων.

Ρευστότητα

Η Εταιρεία βρίσκεται ακόμη στη φάση ανάπτυξής της και διεξάγει κλινικές δοκιμές προκειμένου να επιτύχει εγκρίσεις μάρκετινγκ από ρυθμιστικές αρχές, κάτι που ενέχει διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της αβεβαιότητας της διαδικασίας ανάπτυξης και του χρόνου επίτευξης κερδοφορίας. Η ικανότητα της Εταιρείας να συνεχίσει τις δραστηριότητές της εξαρτάται επίσης από την ικανότητά της να αντλεί πρόσθετα κεφάλαια και να αναχρηματοδοτεί το υφιστάμενο χρέος, προκειμένου να χρηματοδοτεί δραστηριότητες και να διασφαλίζει τη φερεγγυότητα της Εταιρείας έως ότου τα έσοδα φτάσουν σε επίπεδο που να διατηρεί θετικές ταμειακές ροές.

Ο αντίκτυπος των μακροοικονομικών συνθηκών και της γεωπολιτικής κατάστασης στην Ουκρανία και τη Μέση Ανατολή στην ικανότητα της Εταιρείας να εξασφαλίσει πρόσθετους γύρους χρηματοδότησης ή να πραγματοποιήσει συναλλαγές στην κεφαλαιαγορά παραμένει ασαφής αυτή τη στιγμή και θα παραμείνει υπό εξέταση από την Εκτελεστική Διοίκηση και το Διοικητικό Συμβούλιο.

Οι παραπάνω συνθήκες υποδεικνύουν την ύπαρξη ουσιωδών αβεβαιοτήτων, οι οποίες μπορεί επίσης να δημιουργήσουν σημαντικές αμφιβολίες για την ικανότητα της Εταιρείας να συνεχίσει ως δρώσα δραστηριότητα.

Η Εταιρεία θα συνεχίσει να απαιτεί πρόσθετη χρηματοδότηση στο εγγύς μέλλον και από αυτή την άποψη έχει ήδη συνάψει σύμβαση υποχρεωτικού μετατρέψιμου δανείου 3.0 εκατομμυρίων ευρώ τον Φεβρουάριο του 2024 με τους Partners in Equity and Rosetta Capital και συγκέντρωσε επιτυχώς ακαθάριστα έσοδα 11.5 εκατομμυρίων ευρώ τον Μάρτιο του 2024 σε ιδιωτικό τοποθέτηση μετοχικού κεφαλαίου μέσω ταχείας προσφοράς δημιουργίας βιβλίων. Μαζί με τους υπάρχοντες ταμειακούς πόρους, τα καθαρά έσοδα από αυτόν τον γύρο χρηματοδότησης αναμένεται να επεκτείνουν τον τρέχοντα διάδρομο μετρητών της Εταιρείας μέχρι το τέλος του τρίτου τριμήνου 3. Η Εταιρεία συνεχίζει να αξιολογεί μετοχές και άλλες επιλογές χρηματοδότησης, συμπεριλαμβανομένων συζητήσεων με υπάρχουσες καθώς και νέες επενδυτές.

Η Εκτελεστική Διοίκηση και το Διοικητικό Συμβούλιο παραμένουν σίγουροι για το στρατηγικό σχέδιο, το οποίο περιλαμβάνει πρόσθετα μέτρα χρηματοδότησης, συμπεριλαμβανομένων των ιδίων κεφαλαίων ή/και άλλων πηγών χρηματοδότησης, και ως εκ τούτου εξετάζουν τις οικονομικές πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου σε βάση συνεχιζόμενης δραστηριότητας όπως ενδείκνυται.

Ενοποιημένη κατάσταση ταμειακών ροών

Η καθαρή ταμειακή εκροή από λειτουργικές δραστηριότητες ήταν 29.06 εκατ. ευρώ το 2023 έναντι 27.48 εκατ. ευρώ το 2022. Η εκροή προήλθε κυρίως από τις υψηλότερες καθαρές ζημίες της περιόδου.

Οι ταμειακές ροές από επενδυτικές δραστηριότητες είχαν ως αποτέλεσμα καθαρή εκροή 0.72 εκατ. ευρώ το 2023, σε σύγκριση με καθαρή εκροή 0.65 εκατ. ευρώ το 2022.

Οι ταμειακές ροές από χρηματοδοτικές δραστηριότητες οδήγησαν σε καθαρή εισροή 13.46 εκατ. ευρώ το 2023, κυρίως ως αποτέλεσμα των εσόδων από την τοποθέτηση ιδίων κεφαλαίων το πρώτο εξάμηνο του 1 που αντισταθμίστηκαν εν μέρει από αποπληρωμές χρηματοοικονομικών χρεών και τόκων. Το 2023, η καθαρή εισροή 2022 εκατ. ευρώ ήταν κυρίως αποτέλεσμα των εσόδων από την τοποθέτηση μετοχών το πρώτο εξάμηνο του 37.32 και της δανειακής διευκόλυνσης ύψους 1 εκατ. ευρώ με την Kreos Capital που εξασφαλίστηκε το δεύτερο εξάμηνο του 2022.

Η Εταιρεία έκλεισε το 2023 με συνολικό ποσό μετρητών και ταμειακών διαθεσίμων 2.58 εκατ. ευρώ (2022: 18.87 εκατ. ευρώ).

Οικονομικό ημερολόγιο 2024

23 Απριλίου 2024 Ηλεκτρονική δημοσίευση της Ετήσιας Έκθεσης 2023

23 Μαΐου 2024 Ετήσια Γενική Συνέλευση 2024

Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλώ επικοινωνήστε με:

Sequana Ιατρική
Λις Βανέστη
Διευθυντής Επενδυτικών Σχέσεων
E: IR@sequanamedical.com
Τ: +32 (0) 498 05 35 79

Σχετικά με την Sequana Medical

Η Sequana Medical NV είναι πρωτοπόρος στη θεραπεία της υπερφόρτωσης υγρών, μια σοβαρή και συχνή κλινική επιπλοκή σε ασθενείς με ηπατική νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια και καρκίνο. Αυτό προκαλεί μεγάλα ιατρικά προβλήματα, όπως αυξημένη θνησιμότητα, επαναλαμβανόμενες νοσηλεύσεις, έντονο πόνο, δυσκολία στην αναπνοή και περιορισμένη κινητικότητα. Αν και τα διουρητικά αποτελούν τυπική φροντίδα, καθίστανται αναποτελεσματικά, αφόρητα ή επιδεινώνουν το πρόβλημα σε πολλούς ασθενείς. Υπάρχουν περιορισμένες αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές, με αποτέλεσμα φτωχά κλινικά αποτελέσματα, υψηλό κόστος και σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής τους. Η Sequana Medical επιδιώκει να παρέχει καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές για αυτόν τον μεγάλο και αυξανόμενο πληθυσμό ασθενών «ανθεκτικό στα διουρητικά». AlphaΤο pump® και το DSR® είναι οι ιδιόκτητες πλατφόρμες της Sequana Medical που συνεργάζονται με το σώμα για τη θεραπεία της υπερφόρτωσης υγρών με αντοχή στα διουρητικά, παρέχοντας σημαντικά κλινικά οφέλη και οφέλη για την ποιότητα ζωής για τους ασθενείς και μειώνοντας το κόστος για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

Η αίτηση Έγκρισης Premarket (PMA) της Εταιρείας για το AlphaΗ αντλία υποβλήθηκε στον FDA των ΗΠΑ τον Δεκέμβριο του 2023 και έγινε αποδεκτή για ουσιαστική αναθεώρηση τον Ιανουάριο του 2024, έχοντας αναφέρει θετικά πρωτογενή και δευτερεύοντα καταληκτικά δεδομένα από τη βασική μελέτη POSEIDON της Βόρειας Αμερικής σε υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς ασκίτες λόγω κίρρωσης ήπατος.

Τα αποτελέσματα των μελετών απόδειξης της ιδέας RED DESERT και SAHARA της Εταιρείας στην καρδιακή ανεπάρκεια υποστηρίζουν τον μηχανισμό δράσης του DSR καθώς σπάει τον φαύλο κύκλο του καρδιονεφρικού συνδρόμου. Και οι τρεις ασθενείς από τη μη τυχαιοποιημένη κοόρτη του MOJAVE, μιας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης πολυκεντρικής κλινικής μελέτης Φάσης 1/2α στις ΗΠΑ, υποβλήθηκαν επιτυχώς σε θεραπεία με DSR, με αποτέλεσμα τη δραματική βελτίωση της ανταπόκρισης στα διουρητικά και την ουσιαστική εξάλειψη των απαιτήσεων διουρητικών βρόχου. Το ανεξάρτητο Συμβούλιο Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων ενέκρινε την έναρξη της τυχαιοποιημένης κοόρτης MOJAVE με έως και 30 επιπλέον ασθενείς, η οποία έχει προγραμματιστεί μετά AlphaΈγκριση PMA αντλίας ΗΠΑ.

Η Sequana Medical είναι εισηγμένη στο Euronext Brussels (Ticker: SEQUA.BR) και έχει την έδρα της στη Γάνδη του Βελγίου. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε www.sequanamedical.com.

Σημαντικές κανονιστικές αποποιήσεις ευθυνών

Η AlphaΤο σύστημα pump® δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες ή τον Καναδά. Στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, το AlphaΤο σύστημα αντλίας βρίσκεται επί του παρόντος υπό κλινική διερεύνηση (Δοκιμή POSEIDON) και μελετάται σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζοντα ασκίτη λόγω κίρρωσης του ήπατος. Η θεραπεία με DSR® βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη και θα πρέπει να σημειωθεί ότι τυχόν δηλώσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα προκύπτουν από συνεχιζόμενες προκλινικές και κλινικές έρευνες που δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί. Δεν υπάρχει σχέση μεταξύ της θεραπείας με DSR και των συνεχιζόμενων ερευνών με το Alphaσύστημα αντλιών στην Ευρώπη, τις Ηνωμένες Πολιτείες ή τον Καναδά.

Σημείωση: AlphaΤο pump® και το DSR® είναι σήματα κατατεθέντα.

Προηγούμενες δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει προβλέψεις, εκτιμήσεις ή άλλες πληροφορίες που μπορεί να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις.
Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις αντιπροσωπεύουν την τρέχουσα κρίση της Sequana Medical για το τι επιφυλάσσει το μέλλον και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα. Η Sequana Medical αποποιείται ρητώς κάθε υποχρέωση ή δέσμευση να δημοσιεύσει τυχόν ενημερώσεις ή αναθεωρήσεις σε οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου, εκτός εάν αυτό απαιτείται ρητά από νόμο ή κανονισμό. Δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε μελλοντικές δηλώσεις, οι οποίες αντικατοπτρίζουν τις απόψεις της Sequana Medical μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου.

Οικονομικές πληροφορίες

Οι οικονομικές καταστάσεις έχουν συνταχθεί σύμφωνα με τα ΔΠΧΠ, όπως αυτά έχουν υιοθετηθεί από την Ε.Ε. Οι οικονομικές πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι απόσπασμα από τις πλήρεις ενοποιημένες οικονομικές καταστάσεις των ΔΠΧΑ που θα δημοσιευθούν στις 23 Απριλίου 2024.

Μέχρι την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου, ο νόμιμος ελεγκτής, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, με έδρα στη Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Βέλγιο, εκπροσωπούμενος από τον Peter D'hondt, ελεγκτή, δεν έχει ολοκληρώσει ακόμη τις ελεγκτικές του διαδικασίες επί των ενοποιημένων καταστάσεων IFRS από και για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023.

Ο νόμιμος ελεγκτής επιβεβαίωσε ότι ο έλεγχος, ο οποίος είναι ουσιαστικά πλήρης, δεν έχει αποκαλύψει μέχρι σήμερα ουσιώδη ανακρίβεια στο σχέδιο ενοποιημένων λογαριασμών και ότι τα λογιστικά στοιχεία που αναφέρονται στο δελτίο τύπου είναι συνεπή, από κάθε ουσιώδη άποψη, με το ενοποιημένο σχέδιο λογαριασμούς από τους οποίους προήλθε.

Ενοποιημένη κατάσταση κερδών και ζημιών

Ενοποιημένη κατάσταση συνολικών εσόδων

Ενοποιημένος ισολογισμός

Ενοποιημένη κατάσταση ταμειακών ροών

Ενοποιημένη κατάσταση μεταβολών ιδίων κεφαλαίων

¹ PMA: Έγκριση πριν από την αγορά
² Μελέτη προτίμησης ασθενούς χρησιμοποιώντας μεθοδολογία πειράματος διακριτής επιλογής για να προκληθεί η προτίμηση των ασθενών για τα χαρακτηριστικά μιας εμφυτεύσιμης αντλίας ως νέα επεμβατική θεραπεία για ασκίτη, N=125 ασθενείς στις ΗΠΑ με συγκρίσιμο προφίλ ασθενούς με την κεντρική κοόρτη στη μελέτη POSEIDON
³ NACSELD: Βορειοαμερικανική Κοινοπραξία για τη Μελέτη Τελικού Σταδίου Ηπατικής Νόσου
⁴ Σύγκριση των αποτελεσμάτων όσον αφορά τον θάνατο, το ποσοστό νοσηλείας και τη μεταμόσχευση ήπατος της βασικής κοόρτης POSEIDON (6 μήνες μετά την εμφύτευση) σε αντίστοιχη ομάδα ασθενών από το μητρώο NACSELD με POSEIDON
⁵ IND: Investigational New Drug
⁶ GLP: Καλή εργαστηριακή πρακτική
⁷ MDSAP: Πρόγραμμα Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών
⁸ BSI: Βρετανικό Ίδρυμα Προτύπων
⁹ CPT: Τρέχουσα Διαδικαστική Ορολογία
¹⁰ Το EBIT ορίζεται ως έσοδα μείον το κόστος πωληθέντων αγαθών και τα λειτουργικά έξοδα.
¹¹ Το καθαρό χρέος υπολογίζεται προσθέτοντας βραχυπρόθεσμο, μακροπρόθεσμο χρηματοοικονομικό και μισθωτικό χρέος και αφαιρώντας μετρητά και ισοδύναμα μετρητών.
¹² Τα συστατικά του κεφαλαίου κίνησης είναι απόθεμα + εμπορικές απαιτήσεις + λοιπές απαιτήσεις και προπληρωμένα έξοδα – εμπορικές υποχρεώσεις – λοιπές υποχρεώσεις – δεδουλευμένες υποχρεώσεις και προβλέψεις.

συνημμένα

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
• PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93