Positive Geschäftsdynamik und Wachstum der Vertriebspipeline nach der 510(k)-Zulassung der FDA für proprietäre orale Medizinprodukte von Vivos zur Behandlung schwerer obstruktiver Schlafapnoe

Die jährlichen Betriebskosten gingen aufgrund des Erfolgs der Kostensenkungsinitiativen um 27 % zurück

Das Management veranstaltet heute um 5:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz

LITTLETON, Colorado, 28. März 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Vivos Therapeutics, Inc. („Vivos“ oder das „Unternehmen“) (NASDAQ: VVOS), ein führendes Medizingeräte- und Technologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung hochwirksamer proprietärer Behandlungen für schlafbezogene Atemstörungen (einschließlich aller Schweregrade der obstruktiven Schlafapnoe (OSA)) spezialisiert hat bei Erwachsenen)), gab heute die Finanzergebnisse und operativen Highlights für das vierte Quartal und das gesamte Jahr bis zum 31. Dezember 2023 bekannt.

Finanz- und Betriebsübersicht für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2023

• Der Umsatz betrug 3.2 Millionen US-Dollar für das vierte Quartal 2023 und 13.8 Millionen US-Dollar für das Gesamtjahr, das am 31. Dezember 2023 endete, verglichen mit 4.0 Millionen US-Dollar bzw. 16.0 Millionen US-Dollar für das vierte Quartal und das Gesamtjahr, das am 31. Dezember 2022 endete, was hauptsächlich auf geringere Geräte zurückzuführen ist Umsatz und Vivos Integrated Provider (VIP)-Anmeldungen, ausgeglichen durch höhere Einnahmen aus Heimschlaftestdiensten und Seminaren, die am Vivos Institute in Denver durchgeführt wurden. Wichtig ist, dass Vivos der Ansicht ist, dass behördliche Untersuchungen unabhängiger Dritter mit nicht von der FDA zugelassenen Produkten im Bereich der Schlafapnoe-Behandlung die Neubeginne von Vivos-Fällen und die Registrierung von VIPs im Jahr 2023 negativ beeinflusst haben.
• Der Bruttogewinn betrug 2.1 Millionen US-Dollar für das vierte Quartal 2023 und 8.3 Millionen US-Dollar für das Gesamtjahr, das am 31. Dezember 2023 endete, verglichen mit 2.4 Millionen US-Dollar bzw. 10.0 Millionen US-Dollar für die Vergleichszeiträume im Jahr 2022, was hauptsächlich auf den Umsatzrückgang zurückzuführen ist;
• Die Bruttomarge betrug 64 % bzw. 60 % für das vierte Quartal 2023 bzw. 2022. Für das Gesamtjahr, das am 31. Dezember 2023 endete, betrug die Bruttomarge 60 %, verglichen mit 63 % für das Gesamtjahr, das am 31. Dezember 2022 endete;
• Die Betriebskosten gingen im vierten Quartal 2023 im Vergleich zum vierten Quartal 2.2 erheblich zurück (26 Millionen US-Dollar oder 2022 %), was auf die zuvor angekündigten Kostensenkungsinitiativen von Vivos einschließlich Personal- und damit verbundener Ausgaben zurückzuführen ist. Im Gesamtjahr, das am 31. Dezember 2023 endete, sanken die Betriebskosten im Vergleich zum Gesamtjahr 9.5 um 27 Millionen US-Dollar oder 2022 %;
• Die Kostensenkungsinitiativen von Vivos führten auch zu einer deutlichen Reduzierung des Nettoverlusts um 1.8 Millionen US-Dollar bzw. 30 % im Jahresvergleich und für das vierte Quartal und das Gesamtjahr, das am 10.3. Dezember endete, um 43 Millionen US-Dollar bzw. 31 %. 2023 im Vergleich zu den gleichen Zeiträumen im Jahr 2022. Vivos plant, seine Kostensenkungen zu nutzen, um bis Ende 2024 einen positiven Cashflow aus dem operativen Geschäft zu erzielen, falls der Umsatz wie geplant steigt;
• Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 1.6. Dezember 31 auf 2023 Millionen US-Dollar. Nach dem Jahresende, im Februar 2024, wurde ein ausstehender Optionsschein zum Kauf von Stammaktien eines institutionellen Anlegers zum Kauf von insgesamt 980,393 Vivo-Stammaktien für einen Bruttoerlös von ausgeübt ungefähr 4.0 Millionen US-Dollar;
• Zum 31. Dezember 2023 wurden weltweit insgesamt über 42,000 Patienten mit den patentierten oralen Apparaturen von Vivos behandelt, verglichen mit über 33,000 Ende 2022. Vivos hat außerdem mehr als 1,900 Zahnärzte in der Anwendung der Vivos-Methode und der damit verbundenen Behandlungen geschult Mehrwertdienste, verglichen mit über 1,700 Ende 2022;
• Im Oktober 2023 gab Vivos zwei wichtige strategische Vereinbarungen mit Ormco, einem Geschäftsbereich der börsennotierten Envista Holdings Corporation, und On Demand Orthodontist (ODO) bekannt, die dem nationalen Anbieternetzwerk von Vivos Zugang zu Spark™ Clear Aligners bieten. Die Vereinbarungen werden die aktuelle Produktlinie von Vivos erweitern und dürften kurzfristig zusätzliche Umsatzmöglichkeiten schaffen;
• Ebenfalls im Oktober gab Vivos eine exklusive Vertriebsvereinbarung mit NOUM DMCC („Noum“) bekannt, einem in Dubai ansässigen Unternehmen, das sich auf den Vertrieb diagnostischer Tests und Behandlungsprodukte für Gesundheitsdienstleister und Krankenhausnetzwerke konzentriert, die Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe im gesamten Nahen Osten und Nordafrika behandeln (MENA-Region. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen könnte Vivos im Jahr 2024 Einnahmen aus dieser Zusammenarbeit erzielen;
• Später im Oktober gab Vivos bekannt, dass sein Flaggschiff-Tag-Nacht-Gerät (DNA) in einer klinischen Studie an der Stanford Medicine getestet wird. Das Protokoll wurde fertiggestellt und die Teilnehmerregistrierung wird im Jahr 2024 beginnen. Studienteilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit dem DNA-Gerät von Vivos oder einem CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure), dem aktuellen Industriestandard für die OSA-Behandlung, zugeteilt. Schlafstudien werden vor und nach einer Behandlung durchgeführt, wobei im Labor eine Polysomnographie eingesetzt wird, um Veränderungen im Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) des Patienten zu beurteilen;
• Am 27. Oktober 2023 führte Vivos einen umgekehrten Aktiensplit im Verhältnis 1:25 seiner ausgegebenen und ausstehenden Stammaktien durch. Der umgekehrte Aktiensplit wurde auf der Jahreshauptversammlung 2023 von Vivos am 22. September 2023 genehmigt;
• Im November 2023 änderte Vivos seine nationale Vertriebsvereinbarung mit Lincare, einem führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für die häusliche Atemtherapie für etwa 1.8 Millionen Patienten, und gewährte Lincare eine sechsmonatige Exklusivitätsfrist für den Vertrieb bestimmter ausgewiesener Vivos-Geräte. Die Vereinbarung folgt auf den erfolgreichen Abschluss eines Vertriebspiloten mit Lincare und stellt einen wichtigen Meilenstein in der Strategie von Vivos dar, mit führenden Unternehmen für langlebige medizinische Geräte (DME) in den Vereinigten Staaten zusammenzuarbeiten. Und
• Später im November erhielt Vivos von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für die Behandlung schwerer OSA bei Erwachsenen mit den herausnehmbaren oralen CARE-Apparaturen (Complete Airway Repositioning and/or Expansion) von Vivos. Zu den CARE-Apparaturen von Vivos gehören die Flaggschiff-Apparatur DNA, die Oral-Apparatur mRNA und die Oral-Apparatur mmRNA. Dies ist das erste Mal, dass die FDA einer oralen Apparatur die Zulassung zur Behandlung mittelschwerer und schwerer OSA bei Erwachsenen ab 18 Jahren erteilt hat, zusammen mit positivem Atemwegsdruck (PAP) und/oder myofunktioneller Therapie, je nach Bedarf.

Kirk Huntsman, Chairman und Chief Executive Officer von Vivos, erklärte: „Im Jahr 2023 haben wir eine Reihe von Schritten unternommen, um unser Portfolio an proprietären Produkten zu erweitern, neue Einnahmequellen zu erschließen, unsere Kostenstruktur zu senken und unsere Liquiditätsposition zu stärken.“ Wir haben auch unermüdlich daran gearbeitet, unsere FDA-Zulassungen zu erweitern, um uns für ein langfristiges Umsatzwachstum besser positionieren zu können. Wir haben erhebliche Fortschritte gemacht und beginnen nun, die Vorteile unseres Handelns zu erkennen. Im Jahr 2023 sanken unsere Betriebskosten jährlich um 27 %. Das ist keine Kleinigkeit und zeugt von den enormen Anstrengungen unseres gesamten Teams. Außerdem handelt es sich hierbei nicht um einmalige Kostensenkungen. Unsere Ergebnisse stellen die kontinuierliche Kosteneffizienz dar, die wir in unserer gesamten Organisation erreicht haben. Basierend auf unseren bisherigen Fortschritten und unseren Bemühungen zur Umsatzsteigerung für 2024 gehen wir weiterhin davon aus, bis Ende dieses Jahres einen positiven Cashflow aus dem operativen Geschäft zu erzielen.“

„Außerdem haben wir Maßnahmen ergriffen, um unsere Kapitalstruktur zu stärken und unsere Liquidität zu verbessern. Letztes Jahr haben wir einen umgekehrten Aktiensplit im Verhältnis 1:25 durchgeführt, um die Mindestbietungsanforderungen der Nasdaq wieder einzuhalten. Zuletzt haben wir im November eine Privatplatzierung in Höhe von 4 Millionen US-Dollar abgeschlossen und im Februar eine Transaktion zur Optionsausübung abgeschlossen, die einen Bruttoerlös von etwa 4 Millionen US-Dollar generierte. Obwohl wir damit rechnen, im Jahr 2024 zusätzliches Kapital zu beschaffen, glauben wir, dass diese Maßnahmen einen großen Beitrag dazu leisten werden, uns mit den notwendigen Kapitalressourcen für die Umsetzung unserer kurz- und längerfristigen Wachstumspläne zu versorgen.

„Darüber hinaus haben wir im Laufe des Jahres 2023 eine Reihe wichtiger Beziehungen aufgebaut, um unsere Produktlinie zu erweitern und unsere internationale Präsenz auf die Region Naher Osten/Nordafrika (MENA) auszudehnen. Wir haben auch damit begonnen, aktiv Beziehungen und Kooperationen mit Ärzten zu pflegen, um sie bei der Behandlung ihrer OSA-Patienten durch lokale, von Vivos ausgebildete Zahnärzte zu unterstützen. Wir gehen davon aus, dass diese Beziehungen im Laufe der Zeit zu höheren Patientenüberweisungen führen und langfristige Umsatzmöglichkeiten für uns schaffen werden.

„Vielleicht am wichtigsten ist, dass wir im November die 510(k)-Zulassung der FDA für unsere oralen CARE-Medizinprodukte zur Behandlung schwerer OSA erhalten haben. Seitdem haben wir zahlreiche Anfragen zu unseren Vivos CARE-Produkten zur Behandlung von OSA bei Erwachsenen erhalten. Infolgedessen stiegen die unterzeichneten VIP-Anmeldeverträge im vierten Quartal gegenüber dem Vorquartal um 38 %. Wir sind von dieser jüngsten Geschäftsdynamik begeistert und gehen davon aus, dass diese höheren Anfragen und die erweiterte Vertriebspipeline im Jahr 2024 Chancen für ein Umsatzwachstum schaffen könnten.

„Im neuen Jahr stimmen uns die makroökonomischen Trends ab 2023 und Anfang 2024 optimistisch, dass sich das Gesamtumfeld verbessert. Gleichzeitig verzeichnen wir ein zunehmendes Interesse von Zahnärzten und Medizinern an unserem wachsenden Produktportfolio, was auf unsere neue FDA-Zulassung für schwere OSA zurückzuführen ist. Die FDA-Zulassung zur Behandlung von schwerer OSA hat Ärzten die nötige Glaubwürdigkeit verliehen, damit sie ihren Patienten orale Medizinprodukte von Vivos empfehlen können. Angesichts all dessen, der wichtigen Beziehungen, die wir aufgebaut haben, unseres Erfolgs bei der Kostenverwaltung und Reduzierung unseres Cash-Burns, unserer erhöhten Liquidität und verbesserten Kapitalstruktur sind wir äußerst gespannt auf unsere Aussichten für dieses Jahr. Wir glauben, dass wir über alle notwendigen Instrumente verfügen, um unsere Wachstumspläne umzusetzen, höhere Umsätze zu erzielen und in absehbarer Zukunft einen positiven Cashflow im operativen Geschäft und eine höhere Rentabilität zu erzielen, und wir sind weiterhin bestrebt, dies zu tun“, schloss Herr Huntsman.

Vivos fordert Investoren und andere interessierte Parteien dazu auf, heute um 5:00 Uhr Eastern Time an der Telefonkonferenz teilzunehmen (Einzelheiten siehe unten), bei der das Management weitere Einzelheiten zu Themen besprechen wird, darunter: (i) die erweiterte Produktlinie und das Umsatzpotenzial von Vivos, (ii) die möglichen erheblichen Auswirkungen der jüngsten strategischen Kooperationen von Vivos auf das kurzfristige Umsatzwachstum von Vivos, (iii) ein Update zu den DME-Vertriebs- und Marketingbemühungen von Vivos; (iv) zusätzliche Programme für Zahnärzte, die sich bei Vivos anmelden können, und (v) die aktuelle Liquiditätslage von Vivos und ergriffene Maßnahmen zur Kostenreduzierung.

Darüber hinaus sind weitere Informationen zu den Finanzergebnissen von Vivos in den beigefügten verkürzten konsolidierten Bilanzen und Betriebsrechnungen enthalten. Weitere Erläuterungen zur Finanzleistung von Vivos finden Sie im Jahresbericht von Vivos auf Formular 10-K für die abgelaufenen zwölf Monate 31. Dezember 2023, der bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht wird. Der vollständige 10-K-Bericht wird im Abschnitt „SEC Filings“ des Abschnitts „Investor Relations“ auf der Website von Vivos unter verfügbar sein https://vivos.com/investor-relations. 

Conference Call

Um auf die Investorenkonferenz von Vivos zuzugreifen, wählen Sie bitte (888) 886-7786 oder für internationale Anrufer (416) 764-8658. Eine Aufzeichnung wird kurz nach dem Anruf verfügbar sein und kann unter der Rufnummer (844) 512-2921 oder für internationale Anrufer unter (412) 317-6671 abgerufen werden. Der Passcode für den Live-Anruf und die Wiederholung lautet 27185528. Die Wiederholung ist bis zum 11. April 2024 verfügbar.

Ein Live-Webcast der Telefonkonferenz kann auf der Website von Vivos unter abgerufen werden https://vivos.com/investor-relations. Ein Online-Archiv des Webcasts wird 30 Tage nach der Telefonkonferenz auf der Website des Unternehmens verfügbar sein.

Über Vivos Therapeutics, Inc.

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VVOS) ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Diagnose- und Behandlungsmethoden für Patienten konzentriert, die unter Atem- und Schlafproblemen leiden, die auf bestimmte dentofaziale Anomalien wie obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Schnarchen bei Erwachsenen zurückzuführen sind . Die Vivos-Methode stellt die erste klinisch wirksame nicht-chirurgische, nicht-invasive, nicht-pharmazeutische und kostengünstige Lösung zur Behandlung von leichter bis schwerer OSA dar. Es hat sich bei über 42,000 Patienten, die weltweit von mehr als 1,900 ausgebildeten Zahnärzten behandelt wurden, als wirksam erwiesen.

Die Vivos-Methode umfasst Behandlungsschemata, die die proprietäre CARE-Gerätetherapie und andere Modalitäten nutzen, die die Größe, Form und Position der Weichteile verändern, aus denen die oberen Atemwege und/oder der Gaumen eines Patienten bestehen. Die Vivos-Methode öffnet den Atemweg und kann die mit leichter bis schwerer OSA verbundenen Symptome und Beschwerden erheblich reduzieren, wie z. B. die Senkung der Apnoe-Hypopnoe-Index-Werte. Vivos vermarktet und vertreibt außerdem die SleepImage-Diagnosetechnologie im Rahmen seines VivoScore-Programms für Heimschlaftests bei Erwachsenen und Kindern. Das Vivos Integrated Practice (VIP)-Programm bietet Zahnärzteschulungen und andere Mehrwertdienste im Zusammenhang mit der Anwendung der Vivos-Methode.

Für weitere Informationen besuchen Sie www.vivos.com. 

Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung, die hierin genannte Telefonkonferenz und in diesem Zusammenhang abgegebene Aussagen der Unternehmensleitung enthalten „zukunftsgerichtete Aussagen“ (wie in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E der Securities definiert). Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung) über zukünftige Ereignisse. Wörter wie „kann“, „sollte“, „erwartet“, „projiziert“, „beabsichtigt“, „plant“, „glaubt“, „antizipiert“, „hofft“, „schätzt“, „Ziel“ und Variationen davon Wörter und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese Aussagen beinhalten erhebliche bekannte und unbekannte Risiken und basieren auf mehreren Annahmen und Schätzungen, die naturgemäß erheblichen Unsicherheiten und Eventualitäten unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von Vivos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Ergebnisse der Vertriebs- und Marketinginitiativen und Betriebsergebnisse des Unternehmens) können erheblich und nachteilig von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, gehören unter anderem: (i) das Risiko, dass Vivos möglicherweise nicht in der Lage ist, Umsatz-, Vertriebs-, Marketing-, Kooperations- und andere Strategien zur Umsatzsteigerung umzusetzen, (ii) das Risiko, dass einige Patienten erzielen möglicherweise nicht die gewünschten Ergebnisse durch die Verwendung der Produkte von Vivos, (iii) Risiken im Zusammenhang mit der behördlichen Prüfung und der negativen Publizität im Bereich der Behandlung von Schlafapnoe; (iv) das Risiko, dass Vivos bei Bedarf nicht in der Lage sein könnte, sich zusätzliche Finanzierungen zu angemessenen Bedingungen zu sichern oder seine Notierung an der Nasdaq aufrechtzuerhalten, und (v) andere Risikofaktoren, die in den von Vivos bei der SEC eingereichten Unterlagen beschrieben werden. Die Einreichungen von Vivos sind kostenlos auf der Website der SEC unter erhältlich www.sec.gov. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Vivos ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu veröffentlichen, um Änderungen der diesbezüglichen Erwartungen von Vivos oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen usw. widerzuspiegeln Umstände, auf denen eine Aussage beruht.

Vivos Investor Relations und Medienkontakt:
Julie Gannon
Investor-Relations-Beauftragter
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com

-Tabellen folgen-

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Ungeprüfte verkürzte konsolidierte Bilanz
31. Dezember 2023 und 2022
(In Tausend, außer Beträge pro Aktie)

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Ungeprüfte verkürzte konsolidierte Erfolgsrechnung
Geschäftsjahre, die am 31. Dezember 2023 und 2022 enden
(In Tausend, außer Beträge pro Aktie)

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• Quelle: https://www.biospace.com/article/releases/vivos-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-provides-operational-update/?s=93