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ResMed hat eine dringende Sicherheitsmitteilung für bestimmte Modelle seiner AirFit-Masken herausgegeben, die Magnete enthalten, und dabei auf Probleme im Zusammenhang mit der Beeinträchtigung medizinischer Implantate hingewiesen.
In einer Brief an Patienten verschickt Am 20. November aktualisierte das Unternehmen mit Hauptsitz in den USA die Kontraindikationen und Warnhinweise in den Benutzerhandbüchern für die Masken.
Zu den betroffenen Masken gehören mehrere AirFit-Modelle aus den Vollgesichtsmasken, Nasenmasken und nicht belüfteten Masken und werden zur Luftzufuhr aus einem PAP-Gerät (Positive Airway Pressure) verwendet.
Die Masken sind mit Magneten ausgestattet, um das Anbringen und Abnehmen an der Kopfbedeckung zu erleichtern. Das Unternehmen gibt an, dass ihre Verwendung besonders wichtig für Patienten mit Sehbehinderungen in der Fingerfertigkeit oder Menschen mit Behinderungen ist.
Der Sicherheitshinweis ist auf Berichte über magnetische Interferenzen der Magnete mit implantierten Geräten des Patienten zurückzuführen. ResMed hat den Aufsichtsbehörden fünf Berichte über schwerwiegende Schäden vorgelegt, die möglicherweise durch dieses Problem verursacht wurden. Es wurden keine Todesfälle gemeldet.
ResMed sagte, dass die Funktion medizinischer Geräte beeinträchtigt sein könnte, während ferromagnetische Implantate aufgrund der Nähe des Maskenmagneten ihre Position ändern könnten.
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Von GlobalData
Zu den aktiven medizinischen Implantaten, die betroffen sein könnten, gehören Herz-Kreislauf-Geräte wie Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD). Auch Neurostimulatoren und Liquor-Shunts (CSF) können unter Störungen leiden, ebenso wie Diabetes-Geräte wie Insulin-/Infusionspumpen.
ResMed erklärte außerdem, dass die Verwendung der Masken bei Patienten mit Metallimplantaten, die ferromagnetische Materialien enthalten, kontraindiziert sei. Dazu gehören unter anderem Patienten mit Stents, Klappen und Geräten zur Flussunterbrechung.
ResMed warnte Benutzer, die Maskenmagnete mindestens XNUMX cm von möglicherweise betroffenen medizinischen Geräten oder Implantaten entfernt zu halten.
Dem Brief zufolge hat ResMed in den letzten neun Jahren zig Millionen Masken verkauft.
ResMed ist nicht das einzige Unternehmen, das Probleme mit Magnetmasken hat. Philips, das hat kämpfte mit großen Rückrufen für seine Atemwegsmedizingeräte, machte Kunden darauf aufmerksam Sicherheitsprobleme seiner kontinuierlichen PAP- oder Bi-Level-PAP-Therapiemasken Berichten zufolge wirkten sich ähnlich konstruierte Magnete auf implantierte Geräte aus.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Rückruf von Philips als Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Einstufung. Der Rückruf betraf über 18 Millionen in den USA verkaufte Geräte.
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/resmed-issues-urgent-field-safety-notice-for-airfit-masks/
