Die Frage ist, ob alle Exporteure nach Australien sich beeilen werden, GMP-konform zu sein, oder nur feststellen, dass die Kosten für die Einhaltung zu hoch sind, und sich daher nach anderen Märkten umsehen, was wiederum die Verfügbarkeit von Produkten auf dem australischen Medizinmarkt verringern wird. Wir schlagen letzteres vor
MJ Biz schreiben
Das australische Gesundheitsministerium, das sich auf die Überarbeitung seiner Vorschriften für medizinisches Cannabis vorbereitet, ist bereit, zu verlangen, dass alle Produkte, die in den kleinen, aber wachsenden Markt des Landes importiert werden, in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden.
Der Schritt würde nicht GMP-konforme Hersteller, die im Ausland tätig sind, effektiv ausschließen, indem die Produktionsvorschriften für importierte medizinische Cannabisprodukte an die im Inland hergestellten angepasst werden.
Die vorgeschlagenen Regeln, die auch Etikettierung und Verpackung abdecken, liegen derzeit der Welthandelsorganisation (WTO) vor, wo die Mitgliedsländer bis Ende Februar Zeit haben, Kommentare abzugeben.
Eine der bedeutendsten Änderungen betrifft importierte medizinische Cannabisprodukte, die derzeit nicht die gleichen strengen Qualitätsanforderungen an die Produktion erfüllen müssen wie lokal hergestellte.
Die Regierung verlangt derzeit von australischen Herstellern von medizinischem Cannabis, dass sie die Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten. Eine ähnliche Anforderung gilt jedoch nicht für nach Australien importierte Produkte.
Dies hat zu Anklagen wegen unlauteren Wettbewerbs geführt, der international produziertes medizinisches Marihuana begünstigt.
Importierte medizinische Cannabisprodukte müssen gemäß den vorgeschlagenen Regeln an Standorten mit „akzeptablen“ GMP-Standards hergestellt werden.
Die als Sponsoren bekannten Unternehmen, die die Waren importieren, müssen für jede Charge von medizinischen Cannabisprodukten, die sie importieren, Nachweise vorlegen, um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen.
Die Therapeutic Goods Administration (TGA), die den Zugang zu nicht genehmigten medizinischen Cannabisbehandlungen in Australien über das Special Access Scheme überwacht, sagte, sie werde „klare Leitlinien“ zu den erforderlichen GMP-Praktiken und Nachweisen bereitstellen.
Die Regierung hat eine unbestimmte „angemessene“ Übergangsfrist zugesagt, damit sich Unternehmen an die neuen Anforderungen anpassen können.
„Um Zweifel auszuschließen, wird die TGA von Sponsoren von Offshore-Herstellern nicht verlangen, einen einzigartigen australischen Herstellungsstandard einzuhalten“, sagte die TGA in der WTO-Mitteilung.
„Sponsoren können sich darauf verlassen, dass ein Hersteller einen international anerkannten GMP-Standard einhält – von einem für die TGA akzeptablen Typ –, der für das Land dieses Herstellers spezifisch sein kann.“
Die neuen Vorschriften erfordern auch kindersichere Verpackungen, plus:
- Kennzeichnung, die Wirkstoffe besser identifiziert.
- Klarheit über die Anforderungen an mikrobiologische Tests.
„Ziel des Reformpakets ist es, Patienten und Ärzten dabei zu helfen, gleichwertige Produkte innerhalb der großen Produktpalette zu identifizieren“, heißt es in dem WTO-Dokument.
„Dies wird erreicht, indem mehr Informationen auf Produktetiketten verlangt werden.“
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- Quelle: https://cannabislaw.report/mj-biz-report-warns-producers-about-new-rules-from-australias-tga-will-supply-be-reduced-most-likely-yes/
