ACTON, Mass .– (GESCHÄFTSDRAHT) - Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) (Insulet oder das Unternehmen), der weltweit führende Anbieter von schlauchlose Insulinpumpe Technologie mit seinem Omnipod® Produktmarke, gab heute vielversprechende Ergebnisse aus ihrer jüngsten zulassungsrelevanten Studie für das Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System (Omnipod 5) bei sehr kleinen Kindern bekannt. Omnipod 5, das weltweit erste schlauchlose, tragbare automatisierte Insulinabgabesystem (AID), das die Insulinabgabe basierend auf Glukosespiegeln und Trends kontinuierlich anpasst, die Reichweite deutlich verbessert und den HbA1c-Wert bei Kindern im Alter von 2 bis 5.9 Jahren mit Typ-1-Diabetes reduziert. Diese zulassungsrelevanten Studiendaten aus der Vorschulaltersgruppe wurden bei den virtuellen 81. wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association (ADA) präsentiert.
„Die Behandlung von Typ-1-Diabetes bei sehr kleinen Kindern ist aufgrund ihres unvorhersehbaren Essverhaltens, unregelmäßiger körperlicher Aktivität und einer erhöhten Angst vor Hypoglykämie durch das Pflegepersonal besonders schwierig, da diese Patienten ihre Symptome oft nicht selbst behandeln oder verbalisieren können“, sagte Dr. Trang . Ly MBBS, FRACP, PhD, Insulet Senior Vice President und Medical Director. „Omnipod 5 hat ein enormes Potenzial, die Ergebnisse und die Benutzerfreundlichkeit für unsere jüngsten Patienten zu verbessern, und wir freuen uns, diese zulassungsrelevanten Studienergebnisse zu teilen.“
Überblick über die Omnipod 5 Vorschul-Pivotstudie Study
Insulet nahm eine Gruppe von 80 Kindern im Vorschulalter an 10 US-Standorten für diese Studie auf. Die Teilnehmer, die zwischen 2 und 5.9 Jahre alt waren und einen HbA1c-Wert von unter 10.0 % hatten, verwendeten Omnipod 5 nach einem 3-tägigen Zeitraum mit ihrer Standardtherapie, die entweder eine Pumpentherapie oder mehrere Tage umfasste, über einen Zeitraum von 14 Monaten zu Hause Injektionen (MDI). Die Kinder durften während der gesamten Studie uneingeschränkt essen und sich bewegen.
Die Studie zeigte eine Gesamtreduktion des HbA1c von durchschnittlich 7.4 % auf 6.9 % und einen signifikanten Anstieg des Zeitbereichs (70-180 mg/dl) von durchschnittlich 57.2 % auf 68.1 % oder zusätzliche 2.6 Stunden pro Tag. Die mediane Dauer der Hypoglykämie (<70 mg/dl) wurde von insgesamt 2.2 % auf 1.9 % reduziert.
Darüber hinaus berichteten Eltern und Betreuer der Studienteilnehmer von einer verbesserten Schlafqualität, wie sie vom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet wurde.1, ein Fragebogen, der als Goldstandard bei der Messung der subjektiven Schlafqualität gilt. Eltern und Betreuer, die über „sehr guten“ oder „ziemlich guten“ Schlaf berichteten, stiegen von 65 % zu Studienbeginn auf 90 % am Ende der Studie.
„Diese Ergebnisse sind beeindruckend, nicht nur für unsere jüngsten Patienten, sondern auch für ihre Familien“, sagte Dr. Jennifer Sherr, Principal Investigator und Associate Professor an der Yale University School of Medicine. „Diabetes ist ein Mannschaftssport – alle Familienmitglieder sind betroffen, oft mit weitreichenden Folgen. Betreuer haben oft eine schlechte Schlafqualität, da sie nach Sicherheit streben, mit der daraus resultierenden Müdigkeit, die die Familiendynamik beeinflusst. Diese Ergebnisse zeigen, dass Omnipod 5 einen positiven Einfluss auf die ganze Familie haben kann.“
Bemerkenswert ist auch, dass sich 100 % der Teilnehmer der zulassungsrelevanten Vorschulstudie dafür entschieden haben, Omnipod 5 in einer 12-monatigen Verlängerungsphase weiter zu verwenden, was ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem System und den erzielten klinischen Ergebnissen zeigt.
Weitere Omnipod 5-Daten auf der ADA vorgestellt
Insulet teilte auch zusätzliche Ergebnisse der zulassungsrelevanten Omnipod 5-Studie mit Typ-6-Diabetikern im Alter von 70 bis 1 Jahren mit, darunter klinische Ergebnisse nach der Umstellung von MDI, Ergebnisse der Verlängerungsstudie mit 6-monatiger Systemnutzung sowie Daten zur Lebensqualität und Benutzerzufriedenheit:
- Umstellung von MDI auf Omnipod 5 verbessert HbA1c
Die 33 Teilnehmer der zulassungsrelevanten Studie, die von MDI auf Omnipod 5 umstellten, erzielten eine signifikante Verbesserung des HbA1c (Kinder: 7.73 % bis 6.74 %, Jugendliche und Erwachsene: 7.57 % bis 6.97 %) und der Zeit im Bereich (Kinder: 52.2 % bis 68.9 %; Jugendliche und Erwachsene: 60.4 % bis 72.3 %) nach 3 Monaten Anwendung. Diese Ergebnisse belegen die Möglichkeit, mit Omnipod 5 direkt von MDI auf die automatisierte Insulinabgabe umzustellen.
- Verbesserte glykämische Ergebnisse über 6 Monate mit Omnipod 5
Insgesamt 224 Teilnehmer der zulassungsrelevanten Studie, die Omnipod 5 in einer Verlängerungsstudie weiter einsetzten, zeigten nachhaltige Verbesserungen des HbA1c über eine Gesamtdauer von 6 Monaten der Systemnutzung. Die pädiatrischen Ergebnisse sanken von durchschnittlich 7.7 % zu Studienbeginn auf 6.9 % nach 6 Monaten, und die Kohorte der Jugendlichen und Erwachsenen sank von durchschnittlich 7.2 % auf 6.7 %. Die Verlängerungsstudie zeigte auch nachhaltige Verbesserungen der Zeit im Bereich mit minimaler Zeit unterhalb des Bereichs.
- Erwachsene, Jugendliche und Pflegekräfte berichten von verbesserter Systemnutzbarkeit, Zufriedenheit und Lebensqualität mit Omnipod 5
Ebenso wichtig wie die glykämischen Ergebnisse sind die Ergebnisse, die die Benutzerfreundlichkeit des Omnipod 5, die Benutzerzufriedenheit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität aus der zulassungsrelevanten Studie beschreiben. Benutzer berichteten von signifikant verbesserten Ergebnissen mit der System Usability Scale nach 3 Monaten der Verwendung von Omnipod 5 mit einem mittleren Ausgangswert von 75.9, 79.4 und 77.5 von maximal 100 bis zu einem Endwert von 83.8, 86.3 und 89.0 für Erwachsene, Jugendliche, und Betreuer von Kindern bzw. Diese Ergebnisse zeigen, dass Benutzer Omnipod 5 im Vergleich zu ihrer vorherigen Therapie als ein benutzerfreundlicheres Produkt empfanden.Erwachsene und Betreuer von Teenagern und Kindern berichteten auch von einer erhöhten Zufriedenheit mit ihrer Behandlung, gemessen am Insulin Delivery Satisfaction Survey und dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, was darauf hindeutet, dass Omnipod 5 einige der Belastungen im Zusammenhang mit bestehenden Behandlungsoptionen für Typ-1-Diabetes sowohl für Erwachsene und Betreuer von jüngeren Benutzern.
Darüber hinaus führte Omnipod 5 zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität, einschließlich einer Verringerung von Diabetes-bedingtem Stress in allen Gruppen und einer Verbesserung des hypoglykämischen Vertrauens bei Erwachsenen und Betreuern von Kindern. Wie aus diesen Ergebnissen hervorgeht, sind eine geringere Diabetesbelastung und eine verbesserte Lebensqualität die wichtigsten Vorteile der Verwendung des Omnipod 5 AID-Systems, die die erzielten glykämischen Vorteile ergänzen.
Omnipod-System und Omnipod DASH® Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Insulet präsentierte auch Daten zu den Nicht-AID-Insulinabgabesystemprodukten des Unternehmens, dem Omnipod-System und dem Omnipod DASH-System, die beide derzeit in den USA, Kanada und auf mehreren internationalen Märkten erhältlich sind. In der bisher größten Kohortenstudie mit 13,389 Menschen mit Typ-1-Diabetes, die eine Therapie mit dem Omnipod-System oder Omnipod DASH-System in den USA einleiteten, wurde der HbA1c signifikant (-0.8 %) gesenkt, was mit einer 18-prozentigen Reduzierung des täglichen Insulins erreicht wurde Dosierung und eine Reduzierung der selbst berichteten Hypoglykämie von 3 Episoden auf 1.6 Episoden pro Woche. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Analyse bei 6,034 Kindern beobachtet, die Daten von Kindern unter 2 Jahren einschloss.
Bevorstehendes Webinar
Im nächsten Monat wird Insulet ein Webinar veranstalten, das alle auf der ADA präsentierten Daten des Unternehmens zusammenfasst. Dieses Webinar wird von Dr. Ly geleitet und beinhaltet US-amerikanische Gesundheitsdienstleister, die die klinischen Daten präsentieren und die Funktionen und Vorteile von Omnipod 5 teilen. Um mehr zu erfahren und sich für die für den 22. Juli geplante Veranstaltung anzumelden Klicke hier.
Das Omnipod 5-System hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die bahnbrechende Gerätebezeichnung erhalten und wird derzeit überprüft. Das Unternehmen geht davon aus, Omnipod 5 in den USA in limitierter Auflage in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 auf den Markt zu bringen.
1 Der Pittsburgh Sleep Quality Index: A New Instrument for Psychiatric Practice and Research (Autoren Daniel J. Buysse, Charles F. Reynolds III, Timothy H. Monk, Susan R. Berman und David J Kupfer, © 1989 und 2010, University of Pittsburgh . Alle Rechte vorbehalten.)
Über Insulet Corporation:
Die Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) mit Hauptsitz in Massachusetts ist ein innovatives Unternehmen für medizinische Geräte, das sich mit seiner Omnipod-Produktplattform der Vereinfachung des Lebens von Menschen mit Diabetes und anderen Erkrankungen widmet. Das Omnipod Insulin Management System bietet eine einzigartige Alternative zu herkömmlichen Insulinabgabemethoden. Dank seines einfachen, tragbaren Designs bietet der Einweg-Pod eine Insulinabgabe von bis zu drei Tagen ohne Unterbrechung, ohne dass eine Nadel gesehen oder gehandhabt werden muss. Insulet nutzt auch das einzigartige Design seines Pods, indem es seine Omnipod-Technologieplattform auf die Abgabe von subkutanen Nicht-Insulin-Medikamenten in anderen therapeutischen Bereichen zuschneidet. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte: www.insulet.com und www.omnipod.com.
Zukunftsgerichtete Aussage:
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über die Erwartungen, Erwartungen, Absichten, Überzeugungen oder Strategien von Insulet in Bezug auf die Zukunft enthalten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen in Bezug auf zukünftige Entwicklungen und deren potenzielle Auswirkungen auf Insulet. Es kann nicht garantiert werden, dass die zukünftigen Entwicklungen, die Insulet betreffen, den Erwartungen entsprechen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten eine Reihe von Risiken, Ungewissheiten (von denen einige außerhalb seiner Kontrolle liegen) oder andere Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen, und andere Risiken und Unsicherheiten, die in seinem Jahresbericht auf Formular 10-K beschrieben sind, der am 24. Februar 2021 bei der Securities and Exchange Commission im Abschnitt „Risikofaktoren“ eingereicht wurde, und in seinen anderen Einreichungen von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Kommission. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken oder Ungewissheiten eintreten oder sollte sich eine seiner Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse in wesentlicher Hinsicht von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten abweichen. Insulet übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren.
© 2021 Insulet Corporation. Omnipod, Omnipod DASH und Omnipod 5 sind eingetragene Marken der Insulet Corporation in den Vereinigten Staaten von Amerika und anderen verschiedenen Rechtsordnungen. Alle Rechte vorbehalten.
Quellversion auf businesswire.com anzeigen: https://www.businesswire.com/news/home/20210626005002/en/
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