Wer sind nach EU-MDR Wirtschaftsbeteiligte?

Der Begriff Wirtschaftsakteure wird in Artikel 2 der EU erläutert MDR und IVDR und bezieht sich auf Hersteller, Bevollmächtigte, Händler und Importeure.

Insbesondere:

"Hersteller”Bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Gerät herstellt oder vollständig überholt oder ein Gerät entworfen, hergestellt oder vollständig überholt hat und dieses Gerät unter seinem Namen oder seiner Marke vermarktet.

"Import"Bezeichnet jede natürliche oder juristische Person innerhalb der Union, die ein Gerät aus einem Drittland auf den Markt der Union bringt."

"Vertriebspartner"Bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette außer dem Hersteller oder Importeur, die ein Gerät bis zur Inbetriebnahme auf dem Markt zur Verfügung stellt."

"Bevollmächtigter Vertreter„Jede natürliche oder juristische Person innerhalb der Union, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller ein schriftliches Mandat erhalten und akzeptiert hat, im Namen des Herstellers in Bezug auf bestimmte Aufgaben im Hinblick auf dessen Verpflichtungen aus dieser Verordnung zu handeln.

Unter dem EU-MDR und IVDR teilen sich die Wirtschaftsbeteiligten die Verantwortung für die Gewährleistung der Einhaltung. Die Anforderungen sollen sicherstellen, dass während des gesamten Prozesses des Inverkehrbringens eines Geräts unterschiedliche Kontrollen durchgeführt werden, wobei jede Einheit als Kontrolle für die anderen dient.

Was sind die Verantwortlichkeiten für Importeure gemäß EU-MDR?

Importeure von Medizinprodukten haben neue Verantwortlichkeiten, um bestimmte gesetzliche Anforderungen zu erfüllen und bestimmte Informationen der verwandten Hersteller zu überprüfen.

Sie müssen sicherstellen, dass das Gerät gewesen ist CE gekennzeichnet, Kennzeichnung des Gerätes gemäß EU-MDR Anforderungen, und dass UDI dem Gerät zugewiesen ist.

Die Importeure müssen sicherstellen, dass sie geeignete Korrekturmaßnahmen ergreifen, wenn eine Nichtkonformität festgestellt wird, und sie müssen mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen beauftragt werden.

Schließlich müssen die Importeure sicherstellen, dass das Gerät registriert ist und dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht beeinträchtigen, während das Gerät unter ihrer Verantwortung steht.

Aus PMS Aus Sicht der Importeure führen die Importeure ein Register über Beschwerden, fehlerhafte Geräte sowie Rückrufe und Rücknahmen und stellen den Herstellern alle relevanten Informationen zur Verfügung, die sie benötigen.

Was sind die Verantwortlichkeiten für Händler gemäß EU-MDR?

Die Anforderungen an die Händler sind in Artikel 14 des EU-MDR 2017/745 aufgeführt. Insbesondere muss der Händler vor dem Inverkehrbringen des Geräts:

• Stellen Sie sicher, dass das Gerät die bringt CE-Kennzeichnung
• Das Gerät wird mit Informationen des Herstellers (IFU) versorgt.
• Wenn das Gerät importiert wird, muss der Importeur alle geltenden Anforderungen erfüllen (siehe Abschnitt zuvor).
• UDI wurde auf das Gerät angewendet.

Wenn eine dieser Anforderungen nicht überprüft werden kann, übernehmen die Händler keine Verantwortung für den Vertrieb des Geräts auf dem Markt.

Lagerung und Transport unterliegen der Verantwortung des Händlers, der sicherstellt, dass diese Vorgänge unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, um Auswirkungen auf das Gerät zu vermeiden.

Falls überhaupt Beschwerden Wird es vom Händler empfangen, sollte es sofort an den Hersteller weitergeleitet werden.

Auf Anfrage werden alle Unterlagen zum Gerät den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt.

Welche Zuständigkeiten hat der Bevollmächtigte gemäß EU-MDR?

Schließlich kann ein EU-Bevollmächtigter Medizinprodukte auf den Markt bringen, falls der Hersteller nicht in einem der Mitgliedstaaten ansässig ist.

Eine schriftliche Vereinbarung ist zwischen dem Hersteller und dem Bevollmächtigten zu unterzeichnen.

Der Bevollmächtigte hat verschiedene Verpflichtungen, die in Artikel 11 des EU-MDR beschrieben sind. Einige dieser Verpflichtungen sind:

• Überprüfung der Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation und Sicherstellung, dass sie allen zuständigen Behörden zur Verfügung stehen
• an den Hersteller jede Anfrage einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats weiterleiten, in dem der Bevollmächtigte seinen Sitz hat
• Informieren Sie sofort den Hersteller über Beschwerden und Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Anwendern

Quelle: https://www.qualitymeddev.com/2020/10/26/economic-operators-eu-mdr/