[Dieser Beitrag wurde von SpicyIP Intern verfasst Tejaswini Kaushal mit Beiträgen und Kommentaren von Swaraj und Praharsh. Tejaswini ist ein BA LL.B. im dritten Jahr. (Hons.) Student an der Dr. Ram Manohar Lohiya National Law University, Lucknow. Ihr Interesse gilt dem Recht des geistigen Eigentums, dem Technologierecht und dem Gesellschaftsrecht].

Kürzlich wurde gezeigt, dass berichtete der Druck dass Novartis und Eli Lilly ihren Widerstand gegen die Idee der Zwangslizenzierung zum Ausdruck gebracht haben („CL“) für Brustkrebsmedikamente, Ribociclib und Abemaciclib. In einer eidesstattlichen Erklärung, die vor dem Oberster Gerichtshof von Kerala in den laufenden Anhörungen zur Verfügbarkeit der Droge (XXX gegen Union of India) (zuvor im Blog besprochen hier und hier) haben diese Pharmariesen argumentiert, dass ihre Umsätze trotz der als Reaktion darauf geltenden Preisgestaltung für diese Medikamente stark geblieben seien eine laufende Anhörung vor dem Obersten Gerichtshof von Kerala. Die Petition sucht CLs für ihre HER2-negativen Brustkrebsmedikamente, ein Schritt, der die Produktion erschwinglicherer Generikaversionen ermöglichen würde. Während der Teilnahme am jüngsten TWN-Webinar mit dem Titel „Breaking Patent Barriers: Struggle to Access Breast Cancer Medicines in India“ (Benachrichtigung hier), über den Hintergrund und die Auswirkungen des Falles XXX gegen Union of India, Mehrere Gedanken und Fragen kamen mir in den Sinn, und ich werde versuchen, sie in diesem Beitrag darzulegen. Der Beitrag analysiert insbesondere, ob das Argument für die Gewährung eines CL in Indien realistischerweise die Lösung für dieses Problem darstellt, und zeigt auf, warum ein pragmatischerer Ansatz zur Bewältigung dieser Krise erforderlich ist.

Die wichtigsten Fakten verstehen

Die Kläger waren ein Paar mit einer monatlichen Rente von 74,400 INR. Im Juli 2021 wurde bei der Frau metastasierter HR+/HER2-Brustkrebs diagnostiziert, wofür ihr Ribociclib (58,140 INR pro Monat), Letrozol (1027.75 INR pro Monat) und Zoledronsäure (4,313 INR pro Monat) verschrieben wurden. Darüber hinaus entstanden ihr Ausgaben im Zusammenhang mit Herzproblemen in Höhe von 5,000 INR, sodass sich ihre monatlichen Ausgaben auf insgesamt 68,480 INR beliefen. Im Januar 2022 forderte sie staatliche Unterstützung für eine bezahlbare Arzneimittelproduktion. Im Juni 2022 reichte sie eine Klage beim Obersten Gerichtshof von Kerala ein, verstarb jedoch im September 2022. Das Gericht nahm Suo Motu Aktion und begann mit der Untersuchung anderer Medikamente wie Abemaciclib von Eli Lilly und ernannte Maitreyi Sachidananda Hegde zum amicus curiae. Diese eidesstattlichen Erklärungen wurden im Anschluss an die eingereicht 2023. März bestellen Das Gericht machte Novartis und Eli Lilly zu Parteien der vorliegenden Angelegenheit und die angestrebte Entschädigung umfasste kostenlose Behandlung, lokale Arzneimittelproduktion und Zugang zu Brustkrebsdaten sowie eine Gewährung von CL gemäß Abschnitte 92 or 100 dauert ebenfalls 3 Jahre. Das erste Jahr ist das sog. Indisches Patentgesetz, 1970.

Während die Regierung die Gewährung einer CL mit der Begründung verweigerte, dass es sich um Brustkrebs handele keine Angelegenheit von „nationaler“ oder „extremer“ Dringlichkeit, wurde die Wirksamkeit von Ribociclib bei der Behandlung von Brustkrebs anerkannt und daher werden in diesem Beitrag die relevanten Zahlen zu Ribociclib berücksichtigt. Derzeit ist es durch ein Patent (Nr. 283133, Anmeldung Nr. 9406/DELNP/2008) mit dem Titel „Pyrrolopyrimidinverbindungen und ihre Verwendung“ geschützt. Die Laufzeit des Patents soll im Jahr 2027 auslaufen. Die Frage der CL-Gewährung bleibt ein zentrales Diskussionsthema, da diese Medikamente nach wie vor teuer sind. Eine interessante Preisstrategie, die verfolgt wird, besteht darin, dass die Patienten in den ersten neun Monaten alle Kosten tragen, bevor sie möglicherweise kostenlose Unterstützung von Pharmaunternehmen erhalten, wie Herr Gopa Kumar (leitender Forscher und Rechtsberater, Third World Network) während des oben genannten Webinars behauptete.

Untersuchung von Form-27-Diskrepanzen in Arbeitserklärungen zum Arzneimittelpatent

Ein entscheidender Aspekt dieser Analyse dreht sich um die Angaben des Unternehmens auf Formular 27 für das Medikament, das unter dem Markennamen Kryxana erhältlich ist. Bevor wir jedoch zu den spezifischen Einreichungen kommen, ist es wichtig zu beachten, dass es möglicherweise einen Unterschied in der Interpretation von „Wert“ und „Kosten“ im Formular gibt. Diese Behauptung wurde bereits ausführlich dargelegt hier, und dieser Fall zeigt, wie diese unterschiedliche Auslegung zu schwerwiegenden Unstimmigkeiten im Verständnis der genauen „Umsetzung“ des Patents führen kann. In der Bestellung vom Juli 2022 soll ein Monatsvorrat Ribociclib 58,140 INR gekostet haben. Novartis erklärte, dass die empfohlene Dosis Ribociclib beträgt 600 mg (3 x 200 mg Filmtabletten) und wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich oral eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlungspause. Wie bereits besprochen hierEine Online-Suche ergab, dass ein Streifen mit 21 Tabletten zu je 200 Gramm einen Preis von 20,700 INR hatte, was monatliche Arzneimittelkosten von 62,100 INR für 63 Pillen impliziert, was in etwa dem im Gerichtsbeschluss genannten Betrag entspricht.

Es ist jedoch nicht ganz klar, wie und ob die Offenlegungen auf Formblatt 27 das Gleiche erzählen. 

Das Formular 2017-18 sagt, dass das Patent in diesem Jahr nicht in Kraft gesetzt wurde. (Das Patent wurde am 5. Mai 2017 erteilt.) 

Das Formular 2018-19 gibt die Quantität (Anzahl der Einheiten) mit 8299 und den Wert mit 127,009,834 INR an und gibt lediglich an, dass die Bearbeitung durch Import aus der Schweiz erfolgt ist. Es heißt auch, dass keine Lizenzen vergeben wurden. Betrachtet man nur die Menge, ist unklar, ob es sich um 8299 „Streifen“ mit 200-mg-Tabletten oder 8299 Einheiten mit 200-mg-Tabletten handelt. Wenn wir Letzteres annehmen und auch davon ausgehen, dass ein Patient 63 Monate im Jahr 12 Tabletten pro Monat benötigt, dann machen 8299 Tabletten nur etwa 11 Patienten aus. Geht man von ersterem aus (mit 21 Tabletten in einem Streifen und ein Patient nimmt 3 Streifen pro Monat ein), dann sind es 231 Patienten. Beides ist keine sehr beeindruckende Zahl. 

Das Formular 2019-20 erwähnt 24,859 Einheiten mit einem Wert von INR 371,838,664. Wenn wir hier von 24,859 Tabletten zu 200 mg ausgehen, dann sind damit etwa (24,859/63/12) = 33 Patienten versorgt. Wenn wir von 24,859 Tablettenstreifen ausgehen, dann reicht dies für etwa 693 Patienten. 

Die 2020-21 Form Das Format wurde durch die Patentregeln von 2020 geändert. Dennoch füllte Novartis es auf die gleiche Weise aus. Quantum 38,910 Einheiten und Wert von INR 489,466,100. Wenn das Quantum für Nein steht. von Tabletten, dann reicht das für ca. 51 Patienten. Wenn das Quantum für die Nr. ist. von Streifen, dann versorgt das 1071 Patienten. 

Das Formular 2021-22 erwähnt 57,254 Einheiten mit einem Wert von INR 648,947,385. Wenn das Quantum für Nein steht. von Tabletten, dann reicht das für ca. 76 Patienten. Wenn das Quantum für die Nr. ist. von Streifen, dann versorgt es 1507 Patienten.

Das Formular 2022-23 erwähnt 94,189 Einheiten mit einem Wert von INR 886,157,495. Wenn das Quantum für Nein steht. von Tabletten reicht das dann für ca. 125 Patienten. Wenn das Quantum für die Nr. ist. von Streifen, dann versorgt es 2616 Patienten. 

Es erübrigt sich zu erwähnen, dass uns die „Werte“ ohne Offenlegung der „Arbeitsmethode“ (z. B. regelmäßige Verkäufe, Gratisproben, Patientenhilfsprogramme usw.) nicht viele nützliche Informationen liefern. Allerdings ist die Zahl der behandelten Patienten deutlich geringer als die Zahl der betroffenen Patienten im Land von 2,38,908. (Sanfte Erinnerung hier, dass es nun Vorschläge gibt, um sicherzustellen, dass auch diese erarbeiteten Zahlen nicht offengelegt werden müssen).

Dies wirft die Frage auf, was als Erfüllung der angemessenen Anforderungen der Öffentlichkeit gilt. 

Prüfung der im Patentgesetz vorgesehenen Rechtsbehelfe

Das indische Patentgesetz erlaubt es der Regierung, in Zeiten der Not einzugreifen und Patentausschließlichkeiten außer Kraft zu setzen. Wenn man sich die einschlägigen Bestimmungen zu den Patenthebeln anschaut (auf die weiter unten ausführlich eingegangen wird), erkennt man, dass die Befugnis zur Ausübung dieser Hebel im Ermessen liegt und von der Erfüllung der relevanten Voraussetzungen abhängt. 

Ein Mechanismus zur Gewährung einer CL ist unten aufgeführt Abschnitt 84 dauert ebenfalls 3 Jahre. Das erste Jahr ist das sog. Indisches Patentgesetz, 1970. Dieser Mechanismus ermöglicht es der Regierung, Lizenzen für die Herstellung erschwinglicher Generika zu erteilen, wenn einer der folgenden Gründe erfüllt ist:

1. Die patentierte Erfindung wird in Indien nicht umgesetzt.
2. Die patentierte Erfindung ist nicht zu einem einigermaßen erschwinglichen Preis erhältlich.
3. Den angemessenen Ansprüchen der Öffentlichkeit wird nicht entsprochen.

Die erste Bedingung ist technisch gesehen nicht erfüllt, da das Patent seit 2018 in Indien in Kraft gesetzt wird (wie in den oben besprochenen Formularen 27s zum Ausdruck kommt). Es ist jedoch offensichtlich, dass die Wirkung nicht annähernd den Anforderungen des Arzneimittels entspricht. 

Im weiteren Verlauf sind die Fragen nach einigermaßen erschwinglichen Preisen und angemessenen Anforderungen der Öffentlichkeit nicht mehr so ​​​​schwarz und weiß. Die hohen Kosten des Medikaments seien zwar besorgniserregend, wie Mathews argumentierte hier, der Preis von Rs. 58,140 pro Dosis allein bedeuten nicht automatisch Unangemessenheit. Man kann argumentieren, dass mehrere Faktoren, darunter Produktionskosten sowie Forschungs- und Entwicklungskosten, berücksichtigt werden müssen, wenn man darüber nachdenkt, ob ein Medikament einen angemessenen Preis hat oder nicht. Um dies zu verstehen, sollte der Schwerpunkt jedoch auf dem liegen, was für einen indischen Patienten erschwinglich ist. Wie Print berichtet, haben die Unternehmen behauptet relativ niedrigere Preise im Vergleich zu anderen Teilen der Welt (z. B. ca $ 6,064- $ 15,162 pro Monat in den Vereinigten Staaten (INR 505,281.89 – 1263,371.38 mit dem Wechselkurs vom 09. Oktober 2023) und es sind steigende Umsätze zu verzeichnen, was darauf hindeutet, dass es keine Probleme mit der Zugänglichkeit des Arzneimittels gibt. Hier ist jedoch ein erneuter Blick auf das durchschnittliche Einkommen eines indischen Bürgers in Verbindung mit geringen durchschnittlichen Ersparnissen, wie im vorherigen Abschnitt hervorgehoben, angebracht. Es wird Für den durchschnittlichen indischen Bürger ist es schwierig, es sich leisten zu können dieses Medikament sogar zu diesem vermeintlich niedrigen Preis.

Kommen wir nun zum dritten Klagegrund bezüglich der Erfüllung angemessener Anforderungen. In seinem eidesstattliche Versicherung Noravtis gab bekannt, dass die Verkäufe von Ribociclib in Indien deutlich gestiegen sind. Im Jahr 2018 erzielte das Medikament im ersten Jahr auf dem Markt mit 12.7 verkauften Einheiten einen Umsatz von 8,000 Mrd. Rupien. Anschließend stieg der Umsatz jedes Jahr: Er erreichte 37.18 Mrd. Rupien mit 24,859 Einheiten im Jahr 2019, 48.15 Mrd. Rupien mit 33,191 Einheiten im Jahr 2020, 59.90 Mrd. Rupien mit 39,968 Einheiten im Jahr 2021 und schließlich 83.67 Mrd. Rupien mit 53,061 Einheiten im Jahr 2022. Die aff Idavit auch gab an, dass das Medikament ungefähr folgende Vorteile hatte:

2018: 267 Patienten
2019: 829 Patienten
2020: 1,106 Patienten
2021: 1,332 Patienten
2022: 1,769 Patienten
(Wie man sehen kann, weichen diese geringfügig von unseren Berechnungen ab, die dem zuvor gezeigten Formular 27 entnommen wurden). 

Da es keine öffentlich zugänglichen Daten über die Anzahl der Patientinnen gibt, die an HR+/HER2-Brustkrebs leiden (wie oben erwähnt), scheint es unmöglich zu sagen, ob die „vernünftigen Anforderungen“ der Öffentlichkeit erfüllt sind. Es ist derzeit auch unklar, wie viele Patienten es sich leisten können, aber keinen Zugang zu den Medikamenten haben, weil nur wenige Medikamente importiert werden, und wie viele Patienten sich das Medikament zu diesem Preis trotzdem nicht leisten können. Allerdings kann man in einem Land wie Indien wahrscheinlich mit Sicherheit davon ausgehen, dass es in der letztgenannten Kategorie eine beträchtliche Anzahl gibt.  

Wie besprochen vorhergibt es ein Unternehmen, MSN, das als lokaler Hersteller von Ribociclib aufgeführt ist. Eine genauere Untersuchung der Form 27 zeigt jedoch, dass die gesamte Produktion immer noch auf Importen basiert, was zu einer gewissen Unklarheit über die aktuelle Situation führt. Darüber hinaus liegen keine klaren Informationen darüber vor, ob MSN eine freiwillige Lizenz zur Herstellung beantragt hat. Vorausgesetzt, dass Abschnitt 84 ausdrücklich vorsieht, dass nur ein Generikahersteller über das Recht verfügt locus standi eine freiwillige Lizenz zur Auslösung der Anwendbarkeit der übrigen Teile zu erhalten (und anschließend zu scheitern) (siehe Abschnitt 84(6)(ii) und (iii)). Dieses Erfordernis dient als entscheidender Auslöser für die spätere Anwendbarkeit der Bestimmung, die hier versagt und die Bestimmung unabhängig von ihrer Anwendbarkeit für Ribociclib gewissermaßen überflüssig macht.

Es wurde auch behauptete, dass Palbociclib, ein ähnliches Medikament, ist zu einem erschwinglichen Preis erhältlich. Allerdings haben Patienten oft nicht die Wahl, auf generische Alternativen umzusteigen, da ihre Behandlung aufgrund der medizinischen Notwendigkeit verordnet wird (mehr dazu finden Sie unter hier). Mit dem Auslaufen des Patents von Pfizer für Palbociclib in Indien wären Generika sicherlich zu einem Bruchteil der Kosten verfügbar geworden. Allerdings müssen die Patienten die hohen Kosten für nicht generische Medikamente (wie Ribociclib) tragen, wenn diese verschrieben werden. Ein weiterer wichtiger Faktor ist, dass Ribociclib und Palbociclib keine perfekten Ersatzstoffe füreinander sind. In verschiedenen deterministischen Sensitivitätsanalysen Ribociclib übertraf Palbociclib in Bezug auf gewonnene Lebensjahre und qualitätsbereinigte gewonnene Lebensjahre.

Ein weiterer im indischen Patentgesetz vorgesehener Rechtsbehelf ist unter Abschnitt 92 wo die Zentralregierung einen CL gewähren kann sein Motorrad in Fällen eines nationalen Notfalls, äußerster Dringlichkeit oder öffentlicher, nichtkommerzieller Nutzung. Zwar wurden entsprechende Anstrengungen unternommen und anschließend von der indischen Regierung abgelehnt, mit der Begründung, dass es sich nicht um eine Angelegenheit von „extremer“ oder „nationaler“ Dringlichkeit handele. Dann stellt sich die Frage: Nach welchen Kriterien lässt sich eine „extreme“ oder „nationale“ Dringlichkeit feststellen? Leider schweigt sich das Gesetz hierzu aus und gibt nicht genau an, wann eine Dringlichkeit „national“ oder „extrem“ sein wird.  

Abgesehen von diesen beiden Hebeln gibt es im Patentgesetz zwei weitere (wenn auch etwas radikale) Schutzmaßnahmen. Zuerst unter Abschnitt 100 wobei die Regierung befugt ist, Unternehmen zu genehmigen, die patentierte Erfindung für „staatliche Zwecke“ zu nutzen und sie auf nichtkommerzieller Basis auf dem Markt verfügbar zu machen; Zweitens, unter Abschnitt 102 lesen mit Abschnitt 47 (4) Dabei kann die Regierung das Patent erwerben und die Medikamente über staatliche Krankenhäuser/Apotheken verfügbar machen.   

Was sagt uns die Vergangenheit? 

Aber realistisch gesehen scheint es ein ferner Traum zu sein, dass die Regierung auf diese Mittel zurückgreifen wird. Wenn wir über die Chancen sprechen, dass die Regierung solche Lizenzen ausstellt oder Enteignungsmaßnahmen wie gemäß Abschnitt 100 ergreift: Wir haben in der Vergangenheit gesehen, wie Androhungen einseitiger Sanktionen wie der Sonderbericht 301, Einfluss auf die Politik haben, auf solche Maßnahmen zurückzugreifen. Hinzu kommt, dass Indien bereits bilaterale Handelsabkommen mit entwickelten Partnern wie dem aushandelt UK und dem EU, kann der Erlass einer solchen Anordnung dort schwerwiegende Folgen haben. Auch wenn die Regierung (hypothetisch gesprochen) solche Maßnahmen ergreift, gibt es keine Garantie dafür, dass der weitere Weg reibungslos verlaufen wird. Erstens stellt sich immer noch die Frage, ob das Gericht die Exekutive anweisen kann, eine Zwangslizenz zu erteilen. (obwohl diese Idee früher war vor dem Obersten Gerichtshof untersucht In Bezug auf Remdesivir, Tocilizumab und andere Medikamente hat das Gericht zu diesen Punkten keine abschließende Entscheidung getroffen.) Zweitens besteht trotz der Möglichkeit, auf die vor dem Patentamt vorgenommene Offenlegung zuzugreifen, diese immer noch eine riesige Know-how-Lücke gegen die in keinem Gesetz Schutzmaßnahmen vorgesehen sind, und daher müsste jeder Generikahersteller, der das Arzneimittel unter Verwendung dieser Zwangslizenz herstellt, diese Know-how-Herausforderung noch meistern. Darüber hinaus geht aus dem laufenden Rechtsstreit hervor Trastuzumab Beim Obersten Gerichtshof von Delhi besteht die Möglichkeit, dass die Patentinhaber das Gericht gegen einen solchen Schritt anfechten, und zwar nicht auf der Grundlage des Patentgesetzes, sondern vielmehr mit Anfechtung der von der Arzneimittelbehörde erteilten Genehmigung, und möglicherweise eine Aussetzung unter Berufung auf „verlängertes Passing“ beantragen. All dies bringt uns zurück zum Ausgangspunkt und zwingt uns vielleicht dazu, zuzustimmen, dass die Zwangslizenz nicht die ultimative Lösung für das Problem des Mangels an lebensrettenden Medikamenten ist, sondern vielmehr, dass es höchste Zeit ist, das Problem der Unzugänglichkeit lebenswichtiger Medikamente anzugehen aus einem ganzheitlicheren und pragmatischeren Blickwinkel angegangen werden. 

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• Quelle: https://spicyip.com/2023/10/ribociclibs-compulsory-licensing-debate-in-india-what-does-the-numbers-and-the-past-tells-us.html